COTAREG
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Valsartan 80 mg; idroclorotiazide 12,5 mg.
ECCIPIENTI:
Silice colloidale anidra, crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio steara-to, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, talco, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido
giallo (E 172), titanio biossido (E 171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipotensivo.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione arteriosa essenziale. E` indicato quando sia richiestauna ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con valsartan.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso qualsiasi componente di Cotareg. Gravidan-za e allattamento. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti sottoposti a dialisi. Ipokaliemia,iposodiemia e ipercalcemia refrattarie ed iperuricemia sintomatica (gotta).
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel caso in cui si verifichi uno dei seguenti effetti secondari, informare subitoil medico: raramente: mal di gola, febbre o brividi; occhi o pelle gialli; torpore o formicolio a mani, piedi o labbra; insoliti sanguinamenti o ecchimosi; visione offuscata; battito cardiaco ir-regolare; molto raramente: dolore addominale con nausea, vomito o febbre; infiammazione dei vasi sanguigni con o senza dolore; eruzioni cutanee con formazione di vescicole; problemi re-spiratori. Informare il medico nel caso in cui i seguenti effetti persistano o provochino disagi: frequentemente: mal di testa; capogiri o sensazione di testa vuota alzandosi da sdraiati o daseduti; mal di stomaco; stanchezza o debolezza insolite, perdita dell`appetito; eruzioni cutanee o prurito; maggiore sensibilita` della pelle alla luce solare; difficolta` di erezione o diminuito inte-resse sessuale; meno frequentemente o raramente: vomito; nausea; diarrea; dolore alla schiena o allo stomaco; stitichezza; dolore alle articolazioni; raffreddore e sintomi simil-influenzali,tosse secca; vertigini; eruzioni cutanee; disturbi del sonno. In casi molto rari sono state riportate reazioni allergiche quali tumefazione del viso, delle palpebre e delle labbra, angioedema e altrereazioni di ipersensibilita`, comprese malattie da siero e vasculite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Modifiche degli elettroliti sierici. L`uso contemporaneo di integratori dipotassio, di diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale da cucina contenenti potassio o di altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (per es. eparina) dovrebbe es-sere effettuato con cautela. In corso di trattamento con diuretici tiazidici e` stata osservata ipokaliemia. Si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio. La terapiacon diuretici tiazidici e` stata associata con iposodiemia e alcalosi ipocloremica. E` anche possibile che si verifichino ipomagnesiemia o ipercalcemia. Pazienti sodio e/o volume depleti. I pa-zienti che assumono diuretici tiazidici devono essere osservati per segni clinici o per squilibri di fluidi o elettroliti. Segnali di attenzione per uno squilibrio di fluidi o elettroliti sono secchezzadella bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, fatica muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, disturbi gastrointestinali quali nausea o vomi-to. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo`, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l`inizio della terapia con Co-tareg. La deplezione di elettroliti e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Cotareg. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica . Nei pazienti in cui lafunzionalita` renale puo` dipendere dall`attivita` del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE inibitori e` statoassociato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta. Non e` stata stabilita la sicurezza d`impiego di Cotareg in pazienti con grave insufficienza cardi-aca cronica. Pertanto non puo` essere escluso che l`inibizione del sistema renina-angiotensinaaldosterone possa essere associata con un peggioramento della funzionalita` renale. Cotaregnon deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell`arteria renale. Non e` stata stabilita la sicurezza d`impiego di Cotareg in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell`arteria renaleo stenosi di rene unico. Pertanto non deve essere utilizzato come antipertensivo in questi pazienti. Trapianto renale. A tutt`oggi non esiste sufficiente esperienza sulla sicurezza d`impiegodi Cotareg in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Pertanto non deve essere utilizzato come antipertensivo in questi pazienti. Iperaldosteronismo primario. I pazienti con aldosteroni-smo primario (una malattia per cui alcune ghiandole producono quantita` eccessive dell`ormone aldosterone) non devono essere trattati con Cotareg in quanto il loro sistema renina-angioten-sina e` gia` alterato dalla malattia di base. Stenosi della valvola aortica e mitralica. Come per tutti gli altri vasodilatatori e` necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mi-tralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Insufficienza renale. Non e` richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina =30 ml/min. Insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Cotareg deve essere utilizzato con cautela. Non e` richiesto alcun aggiustamento deldosaggio in quanto la dose di valsartan raccomandata per questi pazienti (80 mg di valsartan) non viene superata con la somministrazione di questa combinazione fissa e l`epatopatia nonaltera significativamente la farmacocinetica dell`idroclorotiazide. Lupus eritematoso sistemico. E` stato osservato che i diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare un lupus eritematososistemico (i cui segni possono essere febbre, eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni). Altri disturbi metabolici. I diuretici tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare ilivelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Non deve essere usato durante la gravidanza.L`uso di medicinali simili dopo il terzo mese di gravidanza puo` danneggiare seriamente il nascituro, mentre non e` noto se essi siano dannosi nei primi tre mesi di gravidanza. Qualora, nel cor-so della terapia, venga accertato uno stato di gravidanza, la somministrazione di Cotareg deve essere sospesa al piu` presto possibile. E` pertanto importante consultare immediatamente ilmedico nel caso si sospetti una gravidanza o se la si stia pianificando. Non e` noto se il valsartan venga escreto nel latte umano. L`idroclorotiazide viene escreta nel latte umano e puo` ridurre laproduzione di latte. Pertanto, non e` opportuno usare Cotareg nelle madri in allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE O SULL`USO DI MACCHINE. Come con gli altri farmaci antipertensivi, Co-tareg puo` in rari casi causare capogiri ed influenzare la capacita` di concentrazione. Pertanto,
prima di guidare o di utilizzare macchinari e` bene conoscere la reazione individuale al farmaco.
INTERAZIONI:
Prima di assumere qualunque medicinale assieme a Cotareg, interpellare il medicood il farmacista. Potrebbe essere necessario cambiare le dosi, osservare altre precauzioni o, in
alcuni casi, sospendere la somministrazione di uno dei due medicinali; cio` vale sia per i farmaciche devono essere prescritti dal medico, sia per quelli che possono essere acquistati in farmacia senza ricetta medica ed in particolare per: altri farmaci antipertensivi; integratori di potassio,diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (per es. eparina); litio, un farmaco usato per il trat-tamento di disturbi mentali; farmaci usati per alleviare dolori o infiammazioni, quali i farmaci antiinfiammatori non steroidei (p.e.: derivati dell`acido salicilico, indometacina); farmaci simili alcortisone, steroidi; digossina (un farmaco per il cuore); insulina o antidiabetici orali; colestiramina e colestipolo, resine usate principalmente per il trattamento dei livelli elevati di lipidi (co-lesterolo, trigliceridi) nel sangue; vitamina D e sali di calcio. In corso di monoterapia con
valsartan non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con i seguenti farmaci, co-munemente usati per trattare pazienti ipertesi: cimetidina, Warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Poiche` l`alcool puo`aumentare la riduzione della pressione arteriosa e/o aumentare la possibilita` di capogiri o svenimenti, si consiglia di evitarne l`assunzione prima di avere sentito il parere del medico.
POSOLOGIA:
Il dosaggio consigliato e` di 1 compressa una volta al giorno; tale dosaggio non deveessere superato. L`effetto antipertensivo massimo si osserva dopo 2-4 settimane. Puo` essere
utilizzato agli stessi dosaggi nei pazienti anziani. Non e` stata stabilita la sicurezza e l`efficacianei bambini. Non e` richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, ne` in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi. Puo`essere somministrato sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto; inghiottire la compressa con un bicchiere d`acqua. E` consigliabile assumere il medicinale alla stessa ora tutti i giorni, prefe-ribilmente alla mattina.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se ci si dimentica di assumere una dose, occorre procedere all`assun-zione appena possibile, a meno che non sia quasi l`ora di assumere quella successiva. In tal caso, saltare la dose precedente ed assumere la nuova dose alla solita ora. Non raddoppiare ladose.
SOVRADOSAGGIO:
Finora non esiste esperienza relativa al sovradosaggio. La principale manifesta-zione di un sovradosaggio potrebbe essere una marcata ipotensione con capogiri e/o svenimenti, insolita stanchezza, debolezza o crampi muscolari, irregolarita` del battito cardiaco. Sisomministrera` al paziente una quantita` sufficiente di carbone attivo. Qualora l`ingestione sia recente, effettuare una lavanda gastrica o indurre il vomito. In caso di ipotensione, e` bene porreil paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline. In ogni caso e` bene avvertire al piu` presto il medico. Il valsartan non puo` essere rimosso mediante emodialisi;l`idroclorotiazide si.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare nel contenitore originale a temperature infe-riori a 30-oC.