CORTROSYNDEPOT
ORGANON ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tetracosactide.
ECCIPIENTI:
Cloruro di zinco, fosfato bisodico, alcool benzilico, cloruro sodico, idrossido di so-dio, acqua per iniezioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone adrenocorticotropo.
INDICAZIONI:
Puo` essere praticamente usato in tutti i casi in cui sono indicati i glicocorticoste-roidi, purche` esista una sufficiente funzione surrenalica. Tali indicazioni comprendono: artrite
reumatoide e malattie del collageno; dermopatie quali l`eritema essudativo multiforme, l`epider-molisi bollosa, il pemfigo, ecc.; stadi terminali di carcinomi (come coadiuvante); malattie di possibile origine auto-immune quali la colite ulcerosa, la malattia di Hashimoto, l`anemia emo-litica, ecc. Puo` essere anche somministrato ad intervalli, all`inizio, durante e dopo terapia con corticoidi per stimolare la corteccia surrenale allo scopo di prevenirne l`atrofia o ristabilirne lafunzionalita`. Cortrosyn Depot riveste uno speciale interesse in pediatria poiche`, al contrario dei glicocorticosteroidi, non ritarda la crescita staturale. Uso diagnostico. Puo` essere impiegatoper la diagnosi della insufficienza surrenalica. Eseguire il dosaggio del cortisolo plasmatico immediatamente prima e 4-6 ore dopo una iniezione intramuscolare di 1 mg di Cortrosyn Depot.Nei soggetti iposurrenalici e` indicato un ulteriore prelievo dopo 12-16 ore. Il primo risultato puo` essere poi approfondito con il dosaggio del cortisolo plasmatico dopo 3 ulteriori iniezioni a 24ore di intervallo. Durante questo periodo alcuni casi di iposurrenalismo secondario possono mostrare una ripresa funzionale. La risposta alla prima iniezione indica l`entita` dell`atrofia o delladistruzione delle surrenali; quella alle iniezioni successive la loro possibilita` di ripresa. Puo` anche essere impiegato il dosaggio dell`escrezione urinaria di cortisolo libero poiche` il suo tassosegue un andamento simile a quello della concentrazione del cortisolo plasmatico.
CONTROINDICAZIONI:
L`uso e` controindicato nei pazienti con sindrome di Cushing, sclerodermia,osteoporosi, affezioni micotiche sistemiche, herpes simplex oculare, recenti interventi chirurgici, ulcera peptica in atto o pregressa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, psicosiacuta ed in caso di pregressi fenomeni di ipersensibilita` al tetracosactide.
EFFETTI INDESIDERATI:
Ad alte dosi ed in caso di uso prolungato e continuato, puo` provocare ipertrofiadel corticosurrene. Possono inoltre verificarsi effetti collaterali imputabili all`aumentata secrezione di corticosteroidi e precisamente: alterazioni dell`apparato muscolo-scheletrico qualiosteoporosi, miopatie e fragilita` ossea; alterazioni a carico dell`apparato gastrointestinale fino alla comparsa ed alla riacutizzazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei pro-cessi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalee ed aumento della pressione endocranica; disendocrinie quali irregolarita`mestruali, aspetto simil-cushingoide, interferenza con la funzione dell`asse ipofisi-surrene, particolarmente nei momenti di stress; diminuita tollerabilita` ai glucidi con comparsa di diabetemellito latente, nonche` aumentato fabbisogno di farmaci ipoglicemizzanti in soggetti diabetici; complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione en-doculare; negativizzazione del bilancio dell`azoto per cui si rende talvolta necessario, in caso di trattamento prolungato, un maggior apporto proteico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti in terapia prolungata e sottoposti a particolari stress si ren-de necessaria la contemporanea somministrazione di corticosteroidi. La somministrazione di
questo preparato puo` mascherare sintomi di una malattia intercorrente. Nel caso si sospetti unatale possibilita` il trattamento deve essere interrotto per poter porre la diagnosi. Le infezioni devono essere curate preventivamente oppure, durante la terapia con Cortrosyn Depot, si devesomministrare un antibiotico od un chemioterapico adatto. In pazienti con malattie di natura allergica o con una diatesi allergica l`uso di Cortrosyn Depot puo` determinare fenomeni di iper-sensibilizzazione. Raramente questi fenomeni possono assumere un carattere di gravita` come una reazione anafilattica che puo` manifestarsi entro i primi 30 minuti dall`iniezione; in questicasi e` necessario applicare un adeguato trattamento che comprenda una iniezione di adrenalina (0,1-0,5 mg per via e.v. a seconda del peso corporeo) e congiuntamente di corticosteroidi pervia e.v. (5-10 mg di desametazone). Si sono comunque verificati alcuni casi di shock anafilattico, anche mortali, in soggetti asmatici. Il medico, come con qualsiasi trattamento che puo`comportare un certo rischio di reazione allergica, dovrebbe preventivamente chiedere al paziente informazioni su eventuali precedenti fenomeni allergici, conseguenti o meno all`uso di farma-ci. Si consiglia di usare Cortrosyn Depot sotto il diretto controllo del medico e di sospendere la terapia alla comparsa dei primi segnali, locali o sistemici, di reazione allergica. Durante la tera-pia si deve evitare di effettuare vaccinazioni antivaiolose; specie nei casi di terapia ad alte dosi, altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi a causa di possibili rischi di complicazionineurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. Nei casi di tubercolosi attiva l`uso del prodotto, insieme ad una appropriata terapia antitubercolare, va limitato ai casi di malattia fulmi-nante o miliare; in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina e` necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo` verificare una riattivazione della malattia.Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettivanecessita` sotto il diretto controllo del medico. I nati, le cui madri sono state trattate durante la gravidanza con alte dosi di Cortrosyn Depot, devono essere attentamente controllati, allo scopodi evidenziare eventuali segni di ipoadrenalismo. Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria indotta da Cortrosyn Depot puo` essere corretta con una graduale riduzione del dosaggio.Questo tipo di insufficienza puo` persistere per mesi dopo la sospensione della terapia, per cui qualsiasi condizione di stress si verificasse in questo periodo presuppone la ripresa della tera-pia ormonica. In soggetti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica si puo` avere una aumentata risposta al farmaco. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di variogenere: euforia, insonnia, mutamento dell`umore o della personalita`, raramente depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. L`uso del prodotto puo` aggravare una preesistente in-stabilita` emotiva o tendenza psicotica. Durante la terapia si puo` verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che puo` essere controllata con una dieta a bassocontenuto di sodio ed alto contenuto di potassio. Cortrosyn Depot deve inoltre essere somministrato con cautela nei seguenti casi: diabete, colite ulcerosa non specifica con pericolo di per-forazione, ascessi ed infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, miastenia grave, epilessia, arteriosclerosi. Per la presenza di alcool benzi-lico il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.
POSOLOGIA:
ADULTI:
1 mg/die. Nei bambini le dosi debbono essere determinate a secondadell`eta`. Come guida: B
AMBINI DA 6 A 12 ANNI:
0,5 mg/die. BAMBINI <
6 ANNI:
0,25 mg/die. Gli in-tervalli fra le iniezioni si possono estendere a 2, 3 o piu` giorni quando il paziente risponde in
maniera soddisfacente alla terapia e la sintomatologia diminuisce. Quando si inizia un tratta-mento con alte dosi di corticosteroidi (>40 mg di prednisone/die) che possono provocare una rapida e completa atrofia della corteccia surrenale, una contemporanea somministrazione dipiccole dosi di Cortrosyn Depot puo` essere utile per prevenire tale atrofia. Durante la terapia prolungata con corticosteroidi Cortrosyn Depot puo` essere impiegato per normalizzare la fun-zionalita` dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene. E` stato recentemente sostenuto l`uso di piccole
dosi di Cortrosyn Depot che non sopprimono completamente la funzione ipofisaria. Durante l`ul-timo periodo di trattamento con ormoni corticosurrenalici, per esempio durante gli ultimi 3-4 giorni di terapia, solitamente si somministra 1 mg di Cortrosyn Depot al giorno. La dose dasomministrare deve essere determinata a seconda del livello del cortisolo plasmatico del paziente. La posologia di mantenimento deve essere sempre la piu` bassa in grado di controllarela sintomatologia; la riduzione della posologia va sempre fatta gradualmente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra 2 e 8-oC.