CORTOP
BIOLOGICIITALIA LABORAT.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Idrocortisone emisuccinato sodico 133,7 - 668,5 mg, pari ad idrocortisone100 - 500 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio fosfato bibasico dodecaidrato. Fiale solvente: acqua per preparazioni inietta-bili: 2 ml o 5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi sistemici.
INDICAZIONI:
PER TRATTAMENTI SISTEMICI:
Crisi iposurrenalica degli addisoniani e dei surrenecto-mizzati. Stati anafilattici allergici gravi non rispondenti alla terapia tradizionale (asma bronchiale,
reazioni da medicamenti, edema angioneurotico e della glottide). Reazioni trasfusionali. Shockgrave resistente alla terapia antishock standard.
CONTROINDICAZIONI:
Tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex, diabete,osteoporosi, infezioni acute e croniche in gravidanza, infezioni micotiche sistemiche.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, pos-sono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: Alterazione del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all`ipertensione e allainsufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, fragilita` ossea, miopatie. Alterazioni a carico dell`apparato gastrointestinale che possono arrivare finoalla comparsa o all`attivazione dell`ulcera peptica. Alterazioni cutanee quali: ritardo dei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute. Alterazioni a carico dell`occhio quali ca-taratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endoculare. Vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica. Interferenza con la funzionalita` dell`asse ipofisi-surrene,particolarmente in situazioni di stress: irregolarita` mestruali: aspetto simil-cushingoide: disturbi della crescita nei bambini: diminuita tollerabilita` ai glucidi e possibile manifestazione di diabetemellito latente. Alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell`umore o della personalita`, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia. Negativizzazione del bilanciodell`azoto. Inoltre a seguito di somministrazione parenterale sono state riportate: reazioni anafilattoidi, iper o ipopigmentazione cutanea, manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocu-taneo. Ascessi sterili.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolare stress,e` indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita` della condizione stressante. I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si pos-sono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l`opportunita` d`istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesseverificare un`alterazione del bilancio elettrolitico, e` opportuno adeguare l`apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l`escrezione di calcio. Nelle donne in stato di gravi-danza, nell`allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita`, sotto diretto controllo del medico. Uno stato di insufficienza surrenalesecondaria, indotta dal glicocorticoide puo` essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo` persistere per mesi dopo la sospensione del-la terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poiche` la secrezione mineralcorticoide puo` esserecompromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza, cloruro sodico e-o mineralcorticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo` essereaumentata. La posologia di mantenimento deve sempre essere la minima capace di controllare la sintomatologia: una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Durante la terapiapossono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell`umore o della personalita`, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una pre-esistente instabilita` emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativanon specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave. I bambinisottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Poiche` si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sotto-posti alla terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, specie quando il paziente risulti allergico a qualsiasi tipo di far-maco. La somministrazione intramuscolare deve essere fatta profondamente nelle grandi masse muscolari allo scopo di evitare atrofia del tessuto locale. I dati emersi da uno studio clinico,effettuato negli USA, condotto per valutare l`efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita` nei pazienti conelevati valori di creatinina sierica all`inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l`inizio del trattamento.
INTERAZIONI:
I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il va-iolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa dei possibili rischi di complicazioni neurologiche e diinsufficiente risposta anticorpale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell`associare l`acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.
POSOLOGIA:
Per il trattamento degli stati di shock Cortop deve sempre essere utilizzato ad inte-grazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate. Dopo solubilizzazione
del liofilizzato con la fiala solvente Cortop puo` essere somministrato per via i.v. o per via i.m.;in preferenza per via i.v. nei trattamenti d`urgenza. La dose iniziale variera` da 100 mg a 500 mg a seconda della gravita` del caso, la durata dell`iniezione intravenosa sara` sempre di almeno 30secondi. Ripetere la dose iniziale a degli intervalli di 1, 3, 6 o 10 ore, secondo l`opportunita` clinica. Il dosaggio di idrocortisone emisuccinato sodico nei bambini deve essere fatto in funzionedella gravita` del caso piuttosto che sull`eta` e sul peso corporeo. Cortop puo` essere aggiunto ad una soluzione di perfusione. Per una dose da 100 mg, utilizzare un minimo di 100 ml di solu-zione. Per una dose da 500 mg, utilizzare un minimo di 500 ml di soluzione.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi clinici: neuropsichici: eccitazione, agitazione, delirio; ipertensione arte-riosa. Sintomi biologici: glicosuria, iperglicemia, ipernatriemia, ipocaliemia. Non esiste antidoto in caso di dosaggio eccessivo ed il trattamento dovra` essere essenzialmente sintomatico.