CORTINAL
CORTINAL
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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CORT-INAL
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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Ogni fiala da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
idrocortisone acetato mg 4,
diidrossipropilteofillina mg 6
ECCIPIENTI:
sodio benzoato mg 20, olio di niaouli mg 6,
polisorbato 80 mg 56, alcool etilico mg 200, acqua depurata q.b. a
ml 2.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Fiale per aerosol.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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FARMACOLOGIA
Il Cort-Inal consente la somministrazione per via inalante
dell`idrocortisone acetato, di cui e` ben nota l`efficacia
antiflogistica, e della diidrossipropilteofillina, dotata di
effetto spasmolitico sulla muscolatura bronchiale.
Per queste sue proprieta` il preparato trova specifica indicazione
in alcune affezioni catarrali acute e subacute dell`apparato
respiratorio caratterizzate da broncocostrizione.
TOSSICOLOGIA
Il Cort-Inal fiale e` una preparazione che presenta nel ratto,
gatto e topo per via intraperitoneale ed endovenosa una bassissima
tossicita` acuta e di gran lunga lontana dalle dosi terapeutiche
usuali.
Tossicita` acuta (DL50): ratto maschio i.p. 26,79 fiale/kg, ratto
femmina i.p. 19,16 fiale/kg, gatto maschio i.p. > 6 fiale/kg,
gatto femmina i.p. > 3 fiale/kg, topo maschio i.v. 4,19 fiale/kg,
topo femmina i.v. 4,97 fiale/kg. La tossicita` cronica per
somministrazioni ripetute a lungo termine (6 mesi) ed a tre
livelli di dose per via aerosolica nel ratto e nel cane e`
praticamente assente.
Non sono stati inoltre rilevati effetti teratogeni nel ratto e nel
coniglio.
FARMACOCINETICA
E` stato dimostrato che i principi attivi di Cort-Inal,
diidrossipropilteofillina ed idrocortisone, non vengono
praticamente assorbiti nel circolo generale pur esercitando i loro
effetti a livello locale.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Bronchite catarrale acuta e subacuta caratterizzata da
broncocostrizione.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti e affezioni tubercolari virali e
fungine dell`apparato respiratorio. Herpes simplex oculare.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
La somministrazione di Cort-Inal puo` dare luogo talora a una
modesta irritazione del retrofaringe e della faringe, che
generalmente si attenua e scompare continuando le applicazioni.
Piu` raramente possono verificarsi cefalea, orticaria, anosmia,
asma bronchiale, disturbi gastrointestinali.
Fenomeni da eccesso di corticosteroidi da assorbimento sistemico
abnorme sono caratterizzati da: adinamia, ipertensione arteriosa,
edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo
cardiaco. Inoltre sono riportate, raramente, infezioni fungine
laringofaringee.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Nei casi di concomitante infezione broncopolmonare e` opportuno
instaurare un`appropriata terapia antiinfettiva. La
somministrazione di corticosteroidi puo` portare ad
un`insufficienza surrenale secondaria e, in individui predisposti,
puo` aggravare un preesistente stato di glaucoma. I
corticosteroidi possono anche alterare la risposta degli
anticoagulanti. Tali evenienza sono tuttavia assai improbabili
durante la terapia con Cort-Inal, stante l`assorbimento sistemico
estremamente ridotto dell`idrocortisone contenuto nel prodotto.
Tuttavia, in presenza di glaucoma, la pressione intraoculare deve
essere controllata frequentemente e i campi visivi misurati
periodicamente. Analogamente deve essere controllato
frequentemente il tempo di protrombina in caso di somministrazione
contemporanea di anticoagulanti. Nei soggetti con aritmie
cardiache e` opportuno tener presente la possibilita` di un
effetto cardiostimolante, peraltro comune a tutti i derivati
xantinici, da parte della diidrossipropilteofillina. Usare con
cautela in caso di: colite ulcerosa, ulcera peptica, insufficienza
renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza ed allattamento, il prodotto va
usato solo nei casi di effettiva necessita` e sotto il diretto
controllo del Medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Per peculiarita` della via di somministrazione, non risultano
descritte interazioni con altri medicamenti.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Una o due applicazioni di aerosolterapia al giorno, secondo parere
del Medico.
Agitare la fiala prima dell`uso. Uso esterno.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Nel caso di sovradosaggio, si accentuano i disturbi segnalati alla
voce "Effetti indesiderati".
5.9)
AVVERTENZE:
Nella primissima infanzia il prodotto va usato solo nei casi di
effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del Medico. Il
prodotto va usato per brevi periodi di trattamento.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Cort-Inal non presenta effetti che possono influire sulla
capacita` di guida e sull`uso di macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
E` consigliabile non associare, nel trattamento aerosolico, Cort-
Inal con altri medicinali.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Il prodotto conservato a temperatura ambiente ha validita` di 36
mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Scatola da 15 fiale da 2 ml - L. 9.000.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
TEOFARMA S.r.l. - Via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene
(PV)
Officina di produzione:
Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia (PV).
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Cod. 013185020 del Ministero della Sanita`.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Specialita` non soggetta al DPR 309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.