CORTIFLUORAL
CORTIFLUORAL
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
CORTI-FLUORAL
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono: diflucortolone valerato g 0,12;
cloramfenicolo g 0,36.
Eccipienti: vanillina g 0,12; saccarina g 0,19; essenza di
maraschino g 0,6; polietilenglicole 400 g 58,505; glicerina g
58,505.
3. FORMA FARMACEUTICA E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Soluzione per uso topico
4. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCINETICHE
Il diflucortolone valerato e` dotato di intensa attivita`
antiflogistica che e` risultata da 3 a 30 volte superiore a quella
di altri corticosteroidi topici usati come confronto.
II cloramfenicolo e` un antibiotico ad ampio spettro attivo sia
sui Gram + sia sui Gram - compresi gli anaerobi; e` attivo inoltre
su Rickettsie, Chlamydia, Spirochete e Bacteroides.
La tossicita` del diflucortolone valerato e` irrilevante; prove
eseguite con applicazioni topiche hanno confermato l`assenza di
una tossicita` acuta determinabile; analogamente la tossicita`
acuta del cloramfenicolo e` molto ridotta.
II diflucortolone valerato dopo applicazione topica penetra
rapidamente nell`epidermide umana, dove entro quattro ore
raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in
circolo e` inferiore all`1% di una dose applicata su cute per
tempo prolungato (7 ore). la concentrazione intracutanea e`
prevalente negli strati superficiali.
Per applicazione topica di basse dosi i livelli di farmaco
assorbiti sono decisamente scarsi, ma devono essere tuttavia
considerati come fattore limitante ad un uso prolungato a causa di
pur sempre possibili reazioni avverse da assorbimento sistemico
dei principi attivi.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
L`associazione di un cortisonico particolarmente efficace quale il
diflucortolone valerato e di un chemioterapico ad alta attivita`
sui germi abitualmente ospiti del cavo orale, come il
cloramfenicolo, fanno del Corti-Fluoral il rimedio piu` idoneo a
dominare i fatti congestizi gengivali ed ogni lesione
infiammatoria del cavo orale di natura batterica. La preparazione
in veicolo liquido favorisce inoltre la penetrazione in
profondita` delle sostanze at
tive in zone ove cio` avviene con
particolare difficolta` come, ad esempio, nelle tasche gengivali.
5.1 Indicazioni terapeutiche
Paradontopatie (piorrea alveolare), le periodontiti, le gengiviti,
le stomatiti fuso-spirillari, le stomatiti aftose e le lesioni
infiammatorie ed ulcerative della mucosa del cavo orale di
qualsiasi altra origine, comprese quelle proprie di alcune
particolari forme morbose quali il pemfigo e l`eritema polimorfo.
5.2 Controindicazioni
Vaiolo, varicella, pustole vacciniche, affezioni erpetiche,
processi tubercolari e luetici nella zona da trattare.
5.3 Effetti indesiderati
Gli effetti secondari sistemici sono rari, ma possono essere
favoriti da trattamenti molto prolungati. Localmente si
riscontrano rari episodi di bruciore e irritazione.
5.4 Speciali precauzioni d`uso
L`uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo`
dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio` accada
occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di
uso protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per questi motivi il prodotto va usato per brevi periodi, salvo
esplicita indicazione del medico.
5.5 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza ed in allattamento, ed in
eta` pediatrica, il prodotto va somministrato soltanto nei casi
di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
5.6 Interazioni
Considerando la possibilita` di un assorbimento sistemico del
cloramfenicolo, deve essere evitata la contemporanea
somministrazione di farmaci in grado di deprimere la funzionalita`
midollare.
5.7 Posologia e modo di somministrazione
L`applicazione del farmaco nei casi acuti o di particolare
gravita` e` bene sia ripetuta piu` volte nella giornata.
Normalmente puo` essere effettuata 2 volte (mattino e sera),
immergendo nel liquido un batuffolo di cotone avvolto attorno
all`apposita bacchettina allegata al preparato ed aspergendo la
lesione, senza frizionare. Nel caso di gengiviti o di piorrea e`
necessario effettuare un massaggio con il batuffolo imbevuto,
cercando di far penetrare il medicamento nelle tasche gengivali,
in profondita
`:
in questi casi e` utile l`impiego del farmaco
anche durante la normale pulizia dentaria, facendo cadere 2-3
gocce del medicamento sullo spazzolino insieme al dentifricio o
dopo l`uso di esso frizionando moderatamente. Tale modalita`
d`impiego e` vantaggiosa anche nelle forme di afta con prevalente
localizzazione alle gengive: naturalmente in questi casi il
massaggio non deve essere molto energico ed effettuato con
spazzolino a setole morbide.
Il prodotto e` solo per uso esterno. Non deglutire.
5.8 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio del prodotto. L`ingestione
accidentale dell`intero flacone non e` comunque in grado di
provocare effetti tossici essendo al di sotto delle dosi
terapeutiche previste per la somministrazione orale dei principi
attivi.
5.9 Avvertenze
L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo`
dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.
A seguito di trattamenti prolungati puo` verificarsi lo sviluppo
di microorganismi non sensibili.
In entrambi i casi occorre sospendere il trattamento ed istituire
una terapia adeguata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10 Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine
Nessuno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Incompatibilita`
Non sono note incompatibilita` tra l`associazione diflucortolone
valerato e cloramfenicolo ed altri farmaci.
6.2 Periodo di validita` a confezione integra
2 anni
6.3 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuno
6.4 Natura del contenitore
Flacone in vetro chiaro con tappo in bachelite munito di
spatolina.
Confezione: flacone da 10 ml
6.5 Nome e domicilio del titolare della autorizzazione
all`immissione sul mercato:
Schering S.p.A. - Via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano
Concessionaria per la vendita: Farmades S.p.A. - Via di Tor
Cervara n.282 - 00155 Roma.
Numero di registrazione
:
017651023
Data della prima commercializzazione: 1987
6.6 Tabella di appartenenza secondo il DPR 309/90
Il preparato non e` soggetto alle disposizioni della legge
sulle sostanze stupefacenti.
6.7 Regime di dispensazione al pubblico
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
*1997*