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CONTRAMAL

PRODOTTIFORMENTI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Tramadolo cloridrato.
ECCIPIENTI:
Capsule: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato,silice colloidale, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina. Gocce: saccarosio,
glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, poliossie-tilene-(54)-olio di ricino idrogenato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata. Compresse
SR:
cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato,lattosio monoidrato, polietilenglicole 6000, glicole propilenico, talco, titanio biossido. Fiale: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contramal, costituito da tramadolo cloridrato, e` un analgesicola cui attivita` e` dovuta a: interazione selettiva con i recettori mu specifici del sistema di percezione del dolore; inibizione della ricaptazione neuronale di noradrenalina e aumento del rilasciodi serotonina.
INDICAZIONI:
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita`come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Gravidanza. Allattamento.E` anche controindicato nell`intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Con-tramal non deve essere usato nella terapia di disuassefazione da droghe.
EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenti (piu` del 10%): sono riportati nausea e vertigini. Occasionalmente (1-10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione. Raramente (<1%) possono verificarsi degli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni,tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pa-zienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) ereazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria). Molto raramente (<0.1%) sono stati osservati: debolezza motoria, modificazioni dell`appetito, visione confusa e disturbidella minzione (disuria e ritenzione urinaria). Molto raramente, dopo somministrazione di Contramal possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere con differenze indi-viduali per quanto riguarda l`intensita` e il tipo (in dipendenza della personalita` e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell`umore (generalmente euforia, occasionalmentedisforia), modificazioni dell`attivita` (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita` cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisiona-le, disturbi della percezione). Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente. Sono stateriportate convulsioni cerebrali. Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la sogliaconvulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici). Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari. E` stato se-gnalato anche un peggioramento dell`asma, anche se la relazione causale con tramadolo non e` stata stabilita. E` stata riportata anche la depressione respiratoria, che puo` manifestarsi qualoravengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipen-denza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppiodi sono agitazione, ansieta`, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sin-tomi gastrointestinali. In correlazione temporale con l`uso terapeutico di tramadolo, in pochi casi isolati e` stato riportato un aumento degli enzimi epatici.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Contramal deve essere usato con particolare prudenza in pazienti condipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine
incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita` respiratoria, aumentata pressione in-tracranica. Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti sensibili agli oppiacei. Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischiodi convulsioni puo` aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg) o nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassanola soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il tramadolo ha un bassopotenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all`abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, Contramal puo` essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e` adatto all`impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossico-dipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e` in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Tramadolo non deve essere usato allo scopo di induzione/manteni-mento dell`anestesia, e come tale non si sostituisce alle comuni procedure di anestesia, bensi` l`uso intraoperatorio ha lo scopo di prevenzione del dolore post operatorio. Per le forme inietta-bili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico. Sidovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa si associa ad un`aumentata incidenza di effetti indesiderati. Tramadolo, come tutti gli analgesici, puo` masche-rare i sintomi clinici dell`addome acuto.
AVVERTENZE:
Il prodotto, anche alle dosi indicate, puo` modificare la capacita` di reagire e quindi diminuire l`attitudine a guidare un veicolo o a maneggiare una macchina. Il fenomeno puo` es-sere facilitato dall`associazione con altre sostanze psicotrope.
INTERAZIONI:
Contramal non va associato ad inibitori delle MAO. La somministrazione conco-mitante di Contramal con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo` potenziare gli effetti sul S.N.C. I risultati degli studi di farmacocinetica finoradisponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazioneconcomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo` diminuire l`effetto analgesico e ridurre la durata dell`azione del tramadolo. Tramadolo puo` indurre convulsioni epotenziare l`effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante. Altri far-maci, conosciuti come inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo e l`eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche del metabolitaattivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e` stata ancora definitivamente studiata.
POSOLOGIA:
ADULTI E RAGAZZI DI 12 ANNI OD OLTRE. La posologia deve essere adattata, a giudiziodel medico, all`intensita` del dolore ed alla sensibilita` individuale del paziente. La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche e` di: 50 mg fiale: 1 fiala per via endovenosa lenta ofleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea; fino a 8 fiale al giorno. 100 mg fiale: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea; fino a
4 fiale al giorno. 50 mg capsule
:
1-2 capsule ogni 4-6 ore; fino a 8 capsule al giorno. 10%gocce (1 gtt=2,5mg): 20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg): fino a 8 prese giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantita` di bevanda a piacere. 100 mg compresse(S.R.100): 1 o 2 compresse due volte al giorno. La dose abituale iniziale e` di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo del dolore e` insufficiente la dose puo` essere aumentatafino a 200 mg due volte al giorno. In generale, bisogna adottare la dose piu` bassa con efficacia analgesica. 100 mg supposte: 1 supposta fino a 4 volte al giorno. La dose giornaliera di 400mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Nel dolore post-operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilita`, fino a 600 mg algiorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico. B
AMBINI:
Contramal gocce-fiale: inbambini con eta` superiore ad un anno, la dose singola e` di 1-2 mg/kg di peso corporeo, ripetibile dopo 1 ora in caso di persistenza del dolore, fino a 3-4 somministrazioni al giorno. Le altreformulazioni di Contramal e Contramal SR non sono adatte per bambini di eta` inferiore ai 12 anni.
USO NEGLI ANZIANI:
di solito non e` necessario adattare la dose per le persone anziane (finoa 75 anni) che non presentano insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni l`eliminazione del farmaco puo` essere piu` lenta. Percio`, se neces-sario, gli intervalli tra le singole somministrazioni vanno prolungati secondo le esigenze del paziente. IMPIEGO NELL`INSUFFICIENZA RENALE,
DIALISI ED INSUFFICIENZA EPATICA:
nei pazienti con gra-ve insufficienza renale e/o epatica l`eliminazione di tramadolo e` rallentata. In questi pazienti e` necessario considerare un prolungamento dell`intervallo tra le somministrazioni di capsule,gocce, fiale e supposte, in accordo con le richieste del paziente. In questi pazienti non e` raccomandabile la formulazione Contramal S.R.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, i sintomi sono simili a quelli degli altri analgesici adazione centrale (oppiacei) e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi
della coscienza fino al coma, convulsioni, depressione respiratoria fino all`arresto respiratorio.T
ERAPIA:
valgono le misure generali d`emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazio-ne), supportare la funzionalita` cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. Effettuare
lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente e` cosciente) o mediante lavandagastrica. In caso di depressione respiratoria l`antidoto e` il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; il diazepam e` indicato per antagonizzarele convulsioni (per via endovenosa alle dosi previste). L`emodialisi e l`emofiltrazione da sole non sono raccomandate. E` indicato ogni altro intervento di supporto alla funzionalita` cardiaca e re-spiratoria


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