CONTRAMALSR
PRODOTTI FORMENTI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Tramadolo cloridrato.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice col-loidale anidra, lattosio monoidrato, polietilenglicole 6000, glicole propilenico, talco, titanio biossido E 171, giallo chinolina E104, ossido di ferro rosso E 172, ossido di ferro bruno E 172 (solocpr 200 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesico del gruppo degli oppiacei.
INDICAZIONI:
Trattamento del dolore di media o grave intensita`.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Intossicazione acuta da al-cool, analgesici, oppioidi, ipnotici o psicofarmaci. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne
hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Contramal S.R. non deve essere usato nella terapia di di-sassuefazione da droghe. Gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Frequentemente (piu` del 10%) sono stati riportati nausea e vertigini. Occasio-nalmente (1-10%) possono verificarsi vomito, stipsi, sudorazione, secchezza della mucosa orale, mal di testa e confusione. Raramente (meno dell`1%) possono verificarsi degli effetti sullaregolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di som-minstrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazio-ne di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria). Molto raramente sono stati osservati debolezza motoria, modificazioni dell`appetito e disturbi dellaminzione. Molto raramente, dopo la somministrazione di Contramal possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere, con differenze individuali per quanto riguarda l`intensita`ed il tipo (in dipendenza della personalita` e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell`umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell`attivita`(generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita` cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Rea-zioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente. Molto raramente sono state riportate convul-sioni cerebrali. Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivanteo che inducono loro stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici). Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari. E` stato segnalato anche unpeggioramento dell`asma, anche se la reazione causale con tramadolo non e` stata stabilita. E` stata riportata anche depressione respiratoria, che puo` manifestarsi qualora vengano superateconsiderevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza: i sintomi del-la reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome d`astinenza da oppioidi: agitazione, ansieta`, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Contramal puo` essere usato solo con particolare prudenza in pazienticon dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita` respiratoria, aumentata pressio-ne intracranica. Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti sensibili agli oppiacei. I pazienti con epilessia o con precedenti di convulsioni possono essere trattati con tramadolosolo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il rischio di convulsioni puo` aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg) oin pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tol-leranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all`abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Contramal puo` essere somministrato solo per brevi periodi sotto rigorosocontrollo medico. Tramadolo non e` adatto all`impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossico-dipendenti: sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e` in grado di sopprimerei sintomi da astinenza di morfina.
AVVERTENZE:
Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto Contramal S.R. non deve essere usato in tale periodo. Il tramadolo, somministrato primadel parto o durante lo stesso, non influisce sulla contrattilita` uterina. Nei neonati puo` causare
delle variazioni della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. Durante l`allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. L`uso di ContramalS.R. non e` raccomandato durante l`allattamento. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo non e` necessario interrompere l`allattamento al seno. Contramal, anche se preso conformemente alle istruzioni, puo` pregiudicare le reazioni di chiguida e aziona delle macchine. Cio` vale specialmente in caso di associazione ad altre sostanze
psicotrope.
INTERAZIONI:
Contramal non va associato ad inibitori delle MAO. La somministrazione conco-mitante di Contramal con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo` potenziare gli effetti sul S.N.C. La somministrazione concomitante o precedente dicarbamazepina (induttore enzimatico) puo` diminuire l`effetto analgesico e ridurre la durata dell`azione di Contramal; la somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibito-re enzimatico) non dovrebbe determinare interazioni clinicamente rilevanti. La combinazione di tramadolo con farmaci ad azione agonista/antagonista (es. buprenorfina, pentazocina) non e`consigliabile, perche` l`effetto analgesico di un agonista puro puo` essere in teoria ridotto in tale condizione. Tramadolo puo` indurre convulsioni e potenziare l`effetto degli inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina, di farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici ed altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante.
POSOLOGIA:
La posologia deve essere adattata all`intensita` del dolore ed alla sensibilita` indivi-duale del paziente. Salvo diversa prescrizione, la posologia consigliata e
`:
Adulti ed adolescenti
oltre i 12 anni: 1 compressa da 100 mg (Contramal S.R.100 ) o 150 mg (Contramal S.R. 150)o da 200 mg (Contramal S.R. 200) due volte al giorno. La dose abituale iniziale e` di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo del dolore e` insufficiente la dose puo` essereaumentata fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno. Le compresse devono essere deglutite intere, non devono essere masticate o divise, con una sufficiente quantita` di liquido, indipen-dentemente dai pasti. In generale bisogna selezionare la dose piu` bassa con efficacia analgesica. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo, tranne in speciali condizioniclinche. Contramal S.R. non va mai somministrato piu` a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in dipendenza del tipo e della gravita` della malattia, e` necessaria una terapia analge-sica a lunga scadenza, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario inserendo degli intervalli nella terapia) per stabilire se e in che misura e` necessario continuareil trattamento. Bambini: Contramal S.R. non e` adatto per bambini di eta` inferiore ai 12 anni. Pazienti anziani: di solito non e` necessario adattare la dose per le persone anziane (fino a 75 anni)che non presentano insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni l`eliminazione del farmaco puo` essere piu` lenta. Percio`, se necessario, gli intervalli tra le singole somministrazioni vanno prolungati secondo le esigenze del paziente.Insufficienza renale, dialisi ed insufficienza epatica: nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica non e` raccomandabile la somministrazione di Contramal S.R.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo e` da prevedereuna sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei).
Essa comprende in particolare: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della co-scienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all`arresto respiratorio. Terapia: valgono le misure generali d`emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione),supportare la funzionalita` cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente e` cosciente) o mediante lavanda ga-strica. In caso di depressione respiratoria l`antidoto e` il naloxone. Negli esperimenti su animali il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni. In questi casi somministrare diazepam pervia endovenosa.