COMPENDIUM
POLIFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: bromazepam 1,5 - 3 mg. Gocce: 1 ml contiene: bromazepan 2,5 mg
ECCIPIENTI:
Capsule: lattosio,amido di mais, talco, magnesio stearato, biossido di titanio (E171),ossido di ferro giallo (E172), gelatina. Gocce: saccarina sodica, disodio edetato, aroma di ribes, aroma di lampone, acqua depurata, glicole propilenico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitici: derivati benzodiazepinici
INDICAZIONI:
Stati d`ansia, tensione nervosa, agitazione. Insonnia. Disturbi funzionali a carico deivari apparati. Psicosomatosi. Coadiuvante nella terapia delle psiconevrosi. Le benzodiazepine
sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a gravedisagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia grave. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Ipersensibilita` accer-tata al bromazepam o a qualcuno degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusio-ne, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con lesuccessive somministrazioni.L`esperienza clinica non ha rilevato effetti tossici a carico della funzione epatica e renale imputabili al Compendium. Con le benzodiazepine sono state segna-late occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: Amnesia anterograda puo` avvenireanche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: Durante l`uso di benzodiaze-pine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causa reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`,aggressi-vita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani.Dipendenza: L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da asti-nenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA:
una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle ben-zodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. D
IPENDENZA:
l`uso dibenzodiazepine puo`condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il
rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pa-zienti con una storia di abuso di droga e di alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questipossono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, de-personalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rim-balzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` es-sere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di` sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo lasospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una riduzione graduale del dosaggio.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
la durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve pos-sibile a seconda dell`indicazione. Nel caso dell`ansia o dell`insonnia ad essa correlata, non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato cheesso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e`importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenome-ni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepinecon una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all`interno dell`intervallo di somministrazione tra una dose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati.Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e` importante avvisare il paziente che e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durataazione breve, perche` possono presentarsi sintomi di astinenza. A
MNESIA:
le benzodiazepinepossono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione
del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avereun sonno ininterrotto di 7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE:
quando si usano benzodi-azepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Secio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani.
G RUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI:
Le benzodiazepine non dovreb-bero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere unadose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i` pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono in-dicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in guanto possono precipitare l`encefalopatia.Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattiapsicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti) .Le ben-zodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzionemuscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se
la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essereaumentata.
USO IN GRAVIDANZA:
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi incontatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale: se per gravi motivi medici,il prodot-to e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respi-ratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possonosviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, essenon dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente all`alcool. Cio` influenza negativamente
la capacita` di guidare o di` usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici, narcotici, antiepilettici,anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono me-tabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Dose media nella pratica ambulatoriale: 1,5 - 3 mg, due o tre volte al giorno (1-2capsule da mg 1,5, 2-3 volte al giorno; oppure 1 capsula da mg 3, 2-3 volte al giorno; oppure 15- 30 gocce, 2-3 volte al giorno). Nei casi gravi, soprattutto in pazienti ospedalizzati: 6-12 mg,due o tre volte al giorno. Le dosi suddette sono puramente indicative; esse dovranno essere adattate alle esigenze individuali. Nella pratica ambulatoriale si dovrebbe iniziare con la doseconsigliata piu` bassa che potra`, in caso di necessita`, essere aumentata gradatamente. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra`valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati. Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita` di un tratta-mento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e` senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento: in tal caso, cio` non dovrebbe av-venire senza rivalutazione della condizione del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entroun`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuo-tamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardio-vascolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al co-ma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotenzione, depressione respiratoria,raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antitodo.