COMBIVIR
GLAXOWELLCOME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Lamivudina 150 mg, zidovudina 300 mg.
ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesiostearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido, macrogol 400 e polisorbato 80.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene al gruppo di farmaci antivirali, noti anche come an-tiretrovirali, denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa. Questi medicinali vengono impiegati nel trattamento dell`infezione da Virus dell`Immunodeficienza Umana(HIV).
INDICAZIONI:
E` usato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti eadolescenti di eta` superiore ai 12 anni con infezione da HIV. Combivir riduce la carica virale dell`HIV e la mantiene ad un livello basso. Inoltre aumenta la conta delle cellule CD4. Le celluleCD4 sono un tipo di cellule bianche che giocano un ruolo importante nel mantenere efficace il sistema immunitario per aiutare a combattere le infezioni. Combivir ha dimostrato di ridurre si-gnificativamente il rischio di progressione della malattia. La risposta al trattamento con Combivir varia fra i pazienti. Il medico curante controllera` l`efficacia del trattamento.
CONTROINDICAZIONI:
Il farmaco non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni: allergia aiprincipi attivi lamivudina o zidovudina o ad ogni altro componente presente in Combivir; forte
riduzione del numero dei globuli rossi (anemia grave) o dei globuli bianchi (neutropenia). Incaso di dubbi si consiglia di consultare il medico.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Combivir puo` avere effetti collaterali. Durante il trattamento dell`infezione da HIV, non e` sempre possibile dire se alcuni degli effetti indesiderati chesi verificano sono causati da Combivir, o da altri farmaci che vengono presi nello stesso tempo
o dalla malattia dell`HIV. Per questo motivo e` importante informare il proprio medico su even-tuali cambiamenti dello stato di salute. Non e` il caso di allarmarsi per questa lista di possibili effetti collaterali in quanto non e` detto che si debbano verificare. Nausea, vomito, modifiche achiazze del colore all`interno della bocca, dolore allo stomaco, bruciore di stomaco, perdita di appetito, diarrea e flatulenza. Sono stati riferiti anemia (basso numero dei globuli rossi), neu-tropenia (basso numero dei globuli bianchi), riduzione delle piastrine (cellule del sangue importanti per la coaugulazione). Se la produzione di globuli rossi viene ridotta si possono verificaresintomi di stanchezza e mancanza di respiro. Una riduzione del numero dei globuli bianchi puo` esporre ad un rischio maggiore di infezioni. Se si abbassa il numero delle piastrine si possonomanifestare piu` facilmente lividi. Disturbi epatici come fegato ingrossato, fegato grasso, ittero, aumento di alcuni enzimi epatici e infiammazione del pancreas. Dolore muscolare e altri disturbiche includono rari casi di rottura del tessuto muscolare. Si puo` sviluppare una condizione chiamata acidosi lattica nella quale un aumento dell`acido lattico nel corpo puo` causare disidrata-zione e coma. Cefalea, vertigini, formicolio degli arti, perdita di concentrazione, convulsioni, depressione, sensazione di ansia, perdita del sonno. Respiro corto e tosse. Cambiamento delcolore delle unghie e della pelle, eruzione cutanea (pelle rossastra, sollevata e pruriginosa), sudorazione e perdita di capelli. Sensazione simile all`influenza, febbre, stanchezza, senso di fred-do, dolore al torace, aumento del volume delle ghiandole mammarie nei pazienti maschi, cambiamento del gusto, dolore diffuso, emissione piu` frequente di urina. Mentre la maggiorparte degli effetti indesiderati riportati si verificano sia con la lamivudina sia con la zidovudina quando sono somministrate come medicinali separati, alcuni si verificano piu` facilmente conuno solo dei medicinali. Il medico puo` decidere se e` necessario sospendere l`assunzione di Combivir ed iniziare ad assumere lamivudina e zidovudina separatamente. Questo puo` consen-tire al medico di variare la dose o di interrompere la somministrazione di uno dei principi attivi se egli ritiene che cio` aiutera` a controllare ogni effetto indesiderato.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non e` raccomandato in bambini di eta` inferiore ai 12 anni in quanto unaformulazione adatta ad una riduzione del dosaggio, quale la soluzione orale, non e` disponibile
per Combivir. Pazienti affetti da malattie renali o epatiche, devono consultare il proprio medicocurante per assicurarsi che le dosi dei principi attivi di Combivir siano quelle adeguate. E` importante che il medico sia informato di tutti i sintomi anche se si pensa che non siano correlatiall`infezione da HIV. Il proprio medico puo` decidere di prescrivere la lamivudina e la zidovudina come singoli farmaci al posto di Combivir. Possono verificarsi anemia (basso numero dei glo-buli rossi) e neutropenia/leucopenia (basso numero dei globuli bianchi) entro 4-6 settimane dovute al trattamento con la zidovudina, uno dei due principi attivi contenuto in Combivir. Se talieffetti, sono gravi, il medico puo` interrompere il trattamento. Questo si e` verificato piu` frequentemente in pazienti con malattia da HIV in fase avanzata e con dosi di zidovudina piu` elevaterispetto a quelle contenute in Combivir. Ove cio` costituisca un problema, saranno effettuati regolari controlli ematici. Questa reazione avversa e` infrequente nei pazienti con malattia da HIVin fase precoce e in questi casi i controlli ematologici possono essere effettuati con minor frequenza. La classe di farmaci alla quale Combivir appartiene (inibitori nucleosidici della trascrit-tasi inversa) puo` causare una condizione chiamata acidosi lattica (un eccesso di acido lattico nel sangue), assieme ad un ingrossamento del fegato. Sintomi non specifici come nausea, vo-mito e dolore di stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo effetto collaterale raro, ma grave, e` stato talvolta fatale. L`acidosi lattica si verifica piu` spesso nelle donne inparticolare se molto in sovrappeso. Deve essere fatta particolare attenzione in presenza di una malattia epatica in atto. Dovra` essere condotto un assiduo controllo mentre viene assunto Com-bivir. In presenza di una malattia epatica cronica dovuta ad infezione da epatite B, non si dovra` interrompere il trattamento senza aver ricevuto istruzioni dal proprio medico, poiche` si puo` an-dare incontro a ricomparsa di sintomi di epatite. Questa ricomparsa puo` essere piu` grave se si ha una malattia epatica grave. E` necessario assumere Combivir ogni giorno. Il farmaco aiuta acontrollare la malattia e ne ritarda la sua progressione, ma non cura l`infezione da HIV. Pertanto si possono continuare a manifestare altre infezioni e altre complicanze associate con la malattiada HIV. E` necessario avere un contatto regolare con il proprio medico. Non interrompere l`assunzione del farmaco prima di aver contattato il medico. Occorre ricordare che Combivir nonriduce il rischio di trasmettere l`infezione ad altri e quindi si e` ancora in grado di trasmettere l`HIV per contatto sessuale o attraverso il sangue e devono essere pertanto usate appropriate pre-cauzioni.
USO IN GRAVIDANZA:
Informare il medico, prima di assumere qualsiasi farmaco, in caso di gravi-danza accertata o prevista entro breve periodo o durante l`allattamento. Combivir puo` costituire un rischio potenziale per il nascituro. Combivir non e` raccomandato durante l`allattamento. Siraccomanda che le donne infettate da HIV non allattino in nessun caso i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell`HIV.
INTERAZIONI:
E` importante informare il proprio medico su tutti i medicinali che vengono assunti,inclusi quelli di automedicazione. Questi possono modificare l`azione di Combivir oppure Combivir puo` modificare in senso negativo l`azione di questi. Non deve essere preso con alte dosidi co-trimossazolo, o con ganciclovir o foscarnet per via iniettiva, poiche` la lamivudina, uno dei principi attivi contenuta in Combivir puo` interagire con essi. Combivir non deve essere preso
anche con la ribavirina o la stavudina poiche` la zidovudina, l`altro principio attivo del Combivir,puo` ridurre l`azione di questi medicinali. La zidovudina, puo` anche interagire con i seguenti medicinali e puo` peggiorarne gli effetti collaterali: fenitoina, probenecid, rifampicina, atovaquone,acido valproico, metadone, acido acetilsalicilico, codeina, morfina, indometacina, chetoprofene, naprossene, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsone, isoprinosina, pentami-dina, pirimetamina, co-trimossazolo, amfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferone, vincristina, vinblastina e doxorubicina.
POSOLOGIA:
Assumere sempre Combivir seguendo le indicazioni del medico. Se non si e` sicurisu come assumerlo, consultare il medico o il farmacista. La dose raccomandata negli adulti e
negli adolescenti di oltre i 12 anni di eta` e` di una compressa due volte al giorno. Ogni compres-sa dovrebbe essere presa ogni 12 ore circa. Deglutire le compresse intere con acqua o altre bevande. Esse possono essere assunte con o senza cibo. Qualora il medico desideri ridurre ladose, per esempio in caso di problemi renali, il medicinale puo` essere sostituito da lamivudina e zidovudina, assunte come medicinali separati, che sono disponibili in compresse e soluzioneorale.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
In caso di omissione di una dose di Combivir, deve essere assunta ilpiu` presto possibile quando si ricorda e poi continuare con la consueta frequenza. Non prendere una dose doppia per rimediare alla dose singola dimenticata.
SOVRADOSAGGIO:
Talvolta una dose eccessiva puo` causare alcuni seri problemi. In ogni caso sideve informare il medico curante o il farmacista, oppure mettersi in contatto con il Pronto Soccorso del piu` vicino ospedale per un consiglio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperature superiori ai 30-oC.