COMBISEVEN
BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICAPRINCIPIO ATTIVO:
Cerotto di Fase I (15 cm2): Estradiolo emiidrato 1,50 mg. Cerotto di Fase II(15 cm
2): Estradiolo emiidrato 1,50 mg, Levonorgestrel 1,50 mg.
ECCIPIENTI:
Strato posteriore: foglio trasparente di polietilene tereftalato (PET); Matrice adesiva:copolimero di stirene-isoprene-stirene, esteri della glicerina di resine completamente idrogenate. Pellicola protettiva: foglio siliconato trasparente di polietilene tereftalato (PET).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Progestinici ed estrogeni per somministrazione sequenziale.
INDICAZIONI:
Questo farmaco e` indicato per sintomi da carenza estrogenica in donne in post-menopausa con utero conservato.
CONTROINDICAZIONI:
Combiseven non deve essere mai usato nei seguenti casi: - cancro al senoaccertato o sospetto o storia di cancro al seno; - tumori ormono-correlati accertati o sospetti (es. cancro endometriale); - sanguinamento genitale di natura non determinata; - tromboem-bolismo venoso attivo confermato (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) negli ultimi due anni; - storia di tromboembolismo venoso ricorrente o malattia trombofilica accertata inpazienti non in trattamento anticoagulante; - malattia tromboembolica arteriosa acuta o recente; - malattia epatica acuta o cronica o storia di malattia epatica sino al ritorno alla normalita`dei test di funzionalita` epatica; - accertata ipersensibilita` ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. A meno che il suo dottore decida diversamente, questo medicinale non deve essere ge-neralmente usato nei seguenti casi: - recente e documentata storia personale di malattia tromboembolica venosa; - disturbi di cuore accertati.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Combiseven puo` avere effetti collaterali. Se dovessero persistere: vampate di calore, emicrania, vertigini, secchezza vaginale fastidiosa, nausea,vomito, dolori addominali, tensione al seno, irritazione degli occhi da lenti a contatto, irritabilita`,
aumento della pressione arteriosa, appesantimento o crampi alle gambe o reazioni dermatologiche (arrossamento, prurito) sul punto di applicazione del cerotto, informi il suo medico cheprobabilmente potra` modificare il trattamento. Se si dovessero manifestare abbondanti o irregolari sanguinamenti vaginali, consulti il suo medico.
AVVERTENZE:
Un rischio piu` alto di disturbi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) e` stato osservato in donne in post-menopausa trattate con terapia sostitu-tiva ormonale. Informi il suo medico se dovesse manifestarsi un evento di questo tipo. Devono
essere eseguiti dal suo medico regolari esami al seno, in modo particolare se esiste una storia di cancro al seno nella sua famiglia o se ha una ciste o un nodulo al seno. Se necessario il suomedico potrebbe anche decidere di prescrivere una mammografia. Informi il suo medico se
nota un cambiamento al suo seno durante il trattamento. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere uno stato di gravidanza.
AVVERTENZE SPECIALI:
Una visita medica e` richiesta prima del trattamento e periodicamente duranteil medesimo. Segnali al suo medico eventuali disturbi notati prima o durante il trattamento, in
particolare: ictus (relativo ad un`emorragia o ad un coagulo); problemi vascolari (specialmentealla retina dell`occhio); prurito in gravidanza; storia di cancro alla mammella nella sua famiglia; storia personale o familiare di tromboembolismo venoso ricorrente o di aborto spontaneo ricor-rente. E` richiesto un controllo medico attento ed un`attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio anche se lei e` in sovrappeso, se ha un grave diabete, un`alta pressione sanguigna,trigliceridi alti, endometriosi (un disturbo caratterizzato dalla presenza di una membrana mucosa uterina esterna all`utero), funzione renale danneggiata, malattie epatiche, patologie cardia-che, calcoli biliari, epilessia, edema, asma, lupus, tumore dell`ipofisi (ghiandola localizzata nel cervello), porfiria (una malattia ereditaria), otosclerosi (condizione patologica dell`orecchio checausa diminuzione dell`udito), emicrania, storia di tumori estrogeno dipendenti, leiomiomi. Informi il suo medico se e` costretta a letto o se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico. In-formi il suo medico in caso di un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio rigonfiamento doloroso ad una gamba, dolore improvviso al petto, dispnea). Se dovesse notareun abbondante sanguinamento vaginale, consulti il suo medico. Informi immediatamente il suo medico in caso di ittero, deterioramento funzionalita` epatica, aumento della pressione sangui-gna, improvvisa perdita totale o parziale della vista, comparsa di mal di testa, gravidanza. Avvertenza per gli atleti: consultare il proprio medico. Informazioni importanti su alcuni eccipientidi Combiseven: l`uso degli eccipienti contenuti in Combiseven non richiede particolari attenzioni.
USO IN GRAVIDANZA:
Non c`e` ragione di prescrivere questo farmaco durante una gravidanza o l`al-lattamento. In caso di gravidanza durante il trattamento, lo interrompa e consulti il suo medico.
La scoperta di una gravidanza, involontariamente esposta a questo farmaco, non giustifica unaborto terapeutico.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
L`uso di questo farmaco non influenza la capacita` di guidareveicoli o di utilizzare macchinari.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha assunto recente-mente altri medicinali in particolare un anticonvulsivante (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), un barbiturico, griseofulvina, rifabutin, rifampicina, idantoina, ketoconazolo,anche se non soggetti a prescrizione medica (da banco).
POSOLOGIA:
Somministrazione transdermica. Normalmente deve essere applicato una volta asettimana, cioe` cambiato ogni 7 giorni. Questo e` un trattamento sequenziale: alla rimozione di un cerotto transdermico, deve essere subito applicato un nuovo cerotto. Applichi un cerotto diFase I una volta a settimana, per le prime 2 settimane, e poi un cerotto di Fase II, una volta a settimana per le successive 2 settimane. I cerotti devono essere usati nella corretta sequenza.Se dovessero verificarsi sanguinamenti abbondanti o irregolari, consulti il suo medico. Il dosaggio deve essere adattato su base individuale: utilizzi Combiseven come prescritto dal suomedico. Se ha l`impressione che l`effetto di Combiseven sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se dimentica di cambiare il cerotto nel giorno stabilito, non si preoccupima lo sostituisca il piu` rapidamente possibile e riprenda lo schema iniziale di trattamento. Se
ha qualche dubbio consulti il suo medico. Non assuma una dose doppia per compensare even-tuali dimenticanze. Effetti che possono comparire in seguito all`interruzione del trattamento con Combiseven: quando s`interrompe il trattamento, i sintomi da carenza estrogenica correlataalla menopausa possono riapparire. In ogni caso, segua la prescrizione del suo medico.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Come applicare Combiseven. Ogni bustina contiene un ce-rotto transdermico. Combiseven deve essere applicato immediatamente dopo essere stato rimosso dalla bustina. 1) Strappare entrambe le estremita` della bustina. 2) Rimuovere il cerottotransdermico. Esso si compone di due parti: il cerotto transdermico stesso e la pellicola di protezione. 3) Togliere meta` della pellicola di protezione lungo la linea dentellata a forma di S. Evi-tare di toccare la parte adesiva del cerotto con le dita perche` potrebbe danneggiarne l`adesivita`. 4) Applicare immediatamente il cerotto su un`area sana, asciutta e pulita della pelle (glutei o an-che) priva di irritazioni ed escoriazioni e non trattata con creme o lozioni. Staccare l`altra parte della pellicola protettiva e premere fermamente il cerotto contro la pelle con il palmo della mano
per almeno 30 secondi ed assicurarsi che esso aderisca perfettamente, in particolare alle estre-mita`. 5) Evitare zone dove lo sfregamento con i vestiti potrebbe provocarne il distacco. Non applicare Combiseven sul seno. Evitare di applicare il cerotto per due volte successive sullastessa zona. Come rimuovere Combiseven. Per rimuovere Combiseven occorre semplicemente staccare un`estremita` e tirare parallelamente alla pelle. Dopo l`uso, il cerotto contiene ancoracomponenti attivi ma in quantita` troppo piccole per essere efficaci. Dopo che e` stato usato, piegare Combiseven cerotto transdermico a meta` (adesivo contro adesivo) ed eliminarlo. Precau-zioni speciali. E` possibile fare doccia e bagno durante l`applicazione del cerotto transdermico. Se il cerotto transdermico dovesse staccarsi prima del previsto, cioe` prima del settimo giorno(a causa di un`intensa attivita` fisica, abbondante sudorazione, un`inusuale sfregamento dei vestiti), puo` provare ad applicarlo ancora in una diversa zona di pelle asciutta. Se non dovesseaderire, usi un nuovo cerotto (della stessa Fase), e rimuovendolo poi alla data originariamente programmata. Dopodiche`, riprenda la frequenza del cambio del cerotto come previsto con loschema iniziale di trattamento. Evitare di esporre l`area ricoperta dal cerotto alla luce del sole. Il cerotto transdermico deve essere rimosso con delicatezza per evitare di irritare la pelle. Separte dell`adesivo rimanesse sulla pelle, e` possibile rimuoverlo sfregando delicatamente con una crema o una lozione oleosa. Il cerotto causa irritazione? Potrebbe eventualmente manife-starsi prurito durante il trattamento o un lieve arrossamento dopo la rimozione del cerotto. Se il cerotto dovesse essere fastidioso, lo collochi in una zona differente (tranne sul seno).
SOVRADOSAGGIO:
L`assunzione di una dose eccessiva generalmente causa tensione del seno, gon-fiore addominale, flatulenza, irritabilita`, ansia o aumento del sanguinamento vaginale. Se presenta questi sintomi durante l`applicazione di Combiseven, consulti il suo medico. Non sononecessari trattamenti specifici. I sintomi scompariranno dopo la rimozione del cerotto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature non superiori ai 30-oC.