COMBISARTAN
A.MENARINIINDUSTRIE SUD SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Valsartan 80 mg; idroclorotiazide 12,5 mg.
ECCIPIENTI:
Silice colloidale anidra, crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio steara-to, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, talco, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido
giallo (E 172), titanio biossido (E 171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipotensivo (per ridurre la pressione arteriosa).
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione arteriosa essenziale. E` indicato quando sia richiestauna ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con valsartan.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso qualsiasi componente di Combisartan (cioe`quando si siano verificate in precedenza reazioni insolite o allergiche in seguito all`assunzione di valsartan, idroclorotiazide e derivati della sulfonamide, o di ogni altro componente del farma-co). Gravidanza e allattamento. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) e pazienti sottoposti a dialisi.Ipokaliemia, iposodiemia e ipercalcemia refrattarie ed iperuricemia sintomatica (gotta).
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, in alcune persone Combisartan puo` causare effetti in-desiderati. Alcuni di questi effetti possono essere simili ai sintomi causati dalle particolari condizioni mediche; altri possono non essere reazioni al farmaco ma essere indipendenti dallaterapia. Molti effetti indesiderati si possono risolvere senza che sia necessario interrompere il trattamento. Nel caso in cui si verifichi uno dei seguenti effetti secondari, informare subito il me-dico: raramente: mal di gola, febbre o brividi (sintomi di alterazioni nella composizione del sangue); occhi o pelle gialli (ittero); torpore o formicolio a mani, piedi o labbra; insolitisanguinamenti o ecchimosi (sintomi di trombocitopenia); visione offuscata; battito cardiaco irregolare. molto raramente: dolore addominale con nausea, vomito o febbre (sintomi di pancre-atite); infiammazione dei vasi sanguigni con o senza dolore (sintomi di vasculite necrotizzante); eruzioni cutanee con formazione di vescicole; problemi respiratori (sintomo di polmonite e ede-ma polmonare). Informare il medico nel caso in cui i seguenti effetti persistano o provochino disagi: frequentemente: mal di testa; capogiri o sensazione di testa vuota alzandosi da sdraiatio da seduti; mal di stomaco; stanchezza o debolezza insolite (talvolta sintomi di perdita di potassio), perdita dell`appetito; eruzioni cutanee o prurito; maggiore sensibilita` della pelle alla lucesolare; difficolta` di erezione o diminuito interesse sessuale. meno frequentemente o raramente: vomito; nausea; diarrea; dolore alla schiena o allo stomaco; stitichezza; dolore alle articolazioni;raffreddore e sintomi simil-influenzali, tosse secca; vertigini (giramenti di testa); eruzioni cutanee; disturbi del sonno. In casi molto rari sono state riportate reazioni allergiche quali tumefa-zione del viso, delle palpebre e delle labbra. Angioedema e altre reazioni di ipersensibilita`, comprese malattie da siero e vasculite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
MODIFICHE DEGLI ELETTROLITI SIERICI L`uso contemporaneo di integratori dipotassio, di diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale da cucina contenenti potassio o di altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (per es. eparina) dovrebbe es-sere effettuato con cautela. In corso di trattamento con diuretici tiazidici e` stata osservata ipokaliemia. Si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio. La terapiacon diuretici tiazidici e` stata associata con iposodiemia e alcalosi ipocloremica. E` anche possibile che si verifichino ipomagnesiemia o ipercalcemia. PAZIENTI SODIO E/O VOLUME DEPLETI I pa-zienti che assumono diuretici tiazidici devono essere osservati per segni clinici o per squilibri di fluidi o elettroliti. Segnali di attenzione per uno squilibrio di fluidi o elettroliti sono secchezzadella bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, fatica muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, disturbi gastrointestinali quali nausea o vomi-to. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo`, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l`inizio della terapia con Com-bisartan. La deplezione di elettroliti e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Combisartan. PAZIENTI CON GRAVE INSUFFICIENZA CARDIACA CRONICA Nei pazienti in cuila funzionalita` renale puo` dipendere dall`attivita` del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitorie` stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta. Non e` stata stabilita la sicurezza d`impiego di Combisartan in pazienti con grave insuffi-cienza cardiaca cronica. Pertanto non puo` essere escluso che l`inibizione del sistema reninaangiotensina-aldosterone possa essere associata con un peggioramento della funzionalita` re-nale. Combisartan non deve essere utilizzato in questi pazienti. S
TENOSI DELL`ARTERIA RENALE None` stata stabilita la sicurezza d`impiego di Combisartan in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell`arteria renale o stenosi di rene unico. Pertanto Combisartan non deve essere utilizzatocome antipertensivo in questi pazienti. T
RAPIANTO RENALE A tutt`oggi non esiste sufficiente espe-rienza sulla sicurezza d`impiego di Combisartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Pertanto Combisartan non deve essere utilizzato come antipertensivo in questi pazienti. IPERALDOSTERONISMO PRIMARIO I pazienti con aldosteronismo primario (una malattia per cui alcuneghiandole producono quantita` eccessive dell`ormone aldosterone) non devono essere trattati
con Combisartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina e` gia` alterato dalla malattia dibase. S
TENOSI DELLA VALVOLA AORTICA E MITRALICA Come per tutti gli altri vasodilatatori e` neces-saria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia
ipertrofica ostruttiva. INSUFFICIENZA RENALE Non e` richiesto alcun aggiustamento del dosaggio neipazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >30 ml/min. I
NSUFFICIENZA EPATICA Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Combisartan deveessere utilizzato con cautela. Non e` richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la
dose di valsartan raccomandata per questi pazienti (80 mg di valsartan) non viene superata conla somministrazione di questa combinazione fissa e l`epatopatia non altera significativamente la farmacocinetica dell`idroclorotiazide. L UPUS ERITEMATOSO SISTEMICO E` stato osservato che idiuretici tiazidici possono esacerbare o attivare un lupus eritematoso sistemico (i cui segni possono essere febbre, eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni). ALTRI DISTURBI METABOLICI I diu-retici tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Combisartan non deve essere usato durante lagravidanza. L`uso di medicinali simili dopo il terzo mese di gravidanza puo` danneggiare seriamente il nascituro, mentre non e` noto se essi siano dannosi nei primi tre mesi di gravidanza.Qualora, nel corso della terapia, venga accertato uno stato di gravidanza, la somministrazione di Combisartan deve essere sospesa al piu` presto possibile. E` pertanto importante consultareimmediatamente il medico nel caso si sospetti una gravidanza o se la si stia pianificando. Non e` noto se il valsartan venga escreto nel latte umano. L`idroclorotiazide viene escreta nel latteumano e puo` ridurre la produzione di latte. Pertanto, non e` opportuno usare Combisartan nelle madri in allattamento.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE O SULL`USO DI MACCHINE:
Come con glialtri farmaci antipertensivi, Combisartan puo` in rari casi causare capogiri ed influenzare la capacita` di concentrazione. Pertanto, prima di guidare o di utilizzare macchinari e` bene conoscerela reazione individuale al farmaco.
INTERAZIONI:
Prima di assumere qualunque medicinale assieme a Combisartan, interpellare ilmedico od il farmacista. Potrebbe essere necessario cambiare le dosi, osservare altre precauzioni o, in alcuni casi, sospendere la somministrazione di uno dei due medicinali; cio` vale siaper i farmaci che devono essere prescritti dal medico, sia per quelli che possono essere acquistati in farmacia senza ricetta medica ed in particolare per: altri farmaci antipertensivi; integra-tori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (per es. eparina); litio, unfarmaco usato per il trattamento di disturbi mentali; farmaci usati per alleviare dolori o infiammazioni, quali i farmaci antiinfiammatori non steroidei (p.e.: derivati dell`acido salicilico, indo-metacina); farmaci simili al cortisone, steroidi; digossina (un farmaco per il cuore); insulina o antidiabetici orali; colestiramina e colestipolo, resine usate principalmente per il trattamento deilivelli elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue; vitamina D e sali di calcio. In corso di monoterapia con valsartan non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con i se-guenti farmaci, comunemente usati per trattare pazienti ipertesi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Poiche`l`alcool puo` aumentare la riduzione della pressione arteriosa e/o aumentare la possibilita` di capogiri o svenimenti, si consiglia di evitarne l`assunzione prima di avere sentito il parere del me-dico.
POSOLOGIA:
Il dosaggio consigliato e` di 1 compressa rivestita una volta al giorno; tale dosaggionon deve essere superato. L`effetto antipertensivo massimo si osserva dopo 2-4 settimane. Puo` essere utilizzato agli stessi dosaggi nei pazienti anziani. Non e` stata stabilita la sicurezza el`efficacia di Combisartan nei bambini. Non e` richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, ne` in pazienti con insufficienza epatica lieve omoderata, senza colestasi. Puo` essere somministrato sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto; inghiottire la compressa con un bicchiere d`acqua. E` consigliabile assumere il medicinalealla stessa ora tutti i giorni, preferibilmente alla mattina. Tuttavia, se ci si dimentica di assumere una dose, occorre procedere all`assunzione appena possibile, a meno che non sia quasi l`oradi assumere quella successiva. In tal caso, saltare la dose precedente ed assumere la nuova dose alla solita ora. Non raddoppiare la dose.
SOVRADOSAGGIO:
Finora non esiste esperienza relativa al sovradosaggio. La principale manifesta-zione di un sovradosaggio potrebbe essere una marcata ipotensione con capogiri e/o svenimenti, insolita stanchezza, debolezza o crampi muscolari, irregolarita` del battito cardiaco. Sisomministrera` al paziente una quantita` sufficiente di carbone attivo. Qualora l`ingestione sia recente, effettuare una lavanda gastrica o indurre il vomito. In caso di ipotensione, e` bene porreil paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline. In ogni caso e` bene avvertire al piu` presto il medico. Il valsartan non puo` essere rimosso mediante emodialisi;l`idroclorotiazide si.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare nel contenitore originale a temperature infe-riori a 30-oC.