COLPOTROPHINE
THERAMEX SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule ginecologiche: promestriene 10 mg. Crema ginecologica: prome-striene 1%.
ECCIPIENTI:
Capsule ginecologiche: peridrosqualene, vaselina, sorbitolo sesquioleato, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, acqua depurata. Crema ginecologica: miscela di mono- e digliceridi di acidi grassi saturi, poliglicoletere di alcoli grassi saturi, de-cilestere dell`acido oleico, trigliceridi di acidi grassi saturi aventi lunghezza compresa tra C8 e C10, glicerolo, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, acqua de-purata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Estrogeni semisintetici non associati.
INDICAZIONI:
Stati atrofici e distrofici vulvo-cervico-vaginali (vaginiti da carenza estrogena, vul-vo-vaginite senile, prurito vulvare, craurosi vulvare, ecc.). Ritardi di cicatrizzazione cervico-vaginale e vulvare nel post-partum, in chirurgia ginecologica, ecc.
CONTROINDICAZIONI:
Accertato o sospetto carcinoma mammario o endometriale, o altre neopla-sie estrogeno dipendenti; endometriosi; emorragie vaginali di origine non accertata; gravi malattie epatiche, renali e cardiache; tromboflebiti, trombosi o processi tromboembolici in atto oall`anamnesi, gravidanza accertata o presunta, ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato duran-te l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Lieve senso di bruciore in sede vaginale, accompagnato o meno da transitorioarrossamento, specie dopo uso prolungato in pazienti particolarmente sensibili. L`eventuale comparsa durante il trattamento di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente fo-glio illustrativo, deve essere comunicata tempestivamente al medico curante o al farmacista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia effettuare una accurata visita medica e gine-cologica, con palpazione delle mammelle ed escludere la presenza di una gravidanza. E` consigliabile cautela nel prescrivere promestriene a donne con anamnesi familiare di carcinomamammario e mastopatia fibrocistica. E` opportuno eseguire uno striscio alla Papanicolau ed escludere i casi sospetti o accertati di displasia. L`impiego di estrogeni richiede cautela in casodi asma, epilessia, cardiopatie, ipertensione, nefropatie o grave depressione in atto o pregressa. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa dei primi segni di distur-bi trombotici o embolici, di ipertensione in soggetto precedentemente normo- o ipoteso, di ipercalcemia in donne affette da carcinoma mammario, di ittero colostatico in pazienti con sto-ria di ittero gravidico. Nelle donne diabetiche occorre adottare opportune misure precauzionali in quanto gli estrogeni possono ridurre la tolleranza al glucosio. In caso di concomitante infe-zione vaginale si consiglia l`uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Usare sotto il controllo del medico. L`uso, specie se prolungato, del prodottopuo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Per evitare una protratta stimolazione degli organi effettori e` opportuno som-ministrare Colpotrophine a cicli intervallati da un adeguato periodo di sospensione. In caso di terapie prolungate eseguire accurati accertamenti ogni 6 mesi (compresa la biopsia endome-triale). I prodotti contenenti estrogeni possono esplicare effetti anabolizzanti e determinare ritenzione idrosalina e iperglicemia. L`insorgenza di una metrorragia impone un accurato riesamedel caso compresa un`eventuale biopsia per escludere l`esistenza di una neoplasia maligna dell`utero. Nelle donne che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattanteo, viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale. I preparati topici contenenti estrogeni possono determinare stillicidio, candidosi vaginale, modificazionidella secrezione cervicale; aggravamento di un`eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria, ittero colostatico, aumento di pregresse eruzioni allergiche oprurito.
INTERAZIONI:
Nessuna.
POSOLOGIA:
CAPSULE GINECOLOGICHE:
1 capsula al giorno introdotta profondamente in vagina percicli di trattamento di 20 giorni. Crema ginecologica: applicare sulla zona da trattare 1-2 volte
al giorno 1 g di crema per cicli di trattamento di 20 giorni. Nell`applicazione esterna far seguireun leggero massaggio, nell`applicazione endovaginale avvalersi dell`applicatore riutilizzabile annesso alla confezione.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per l`uso dell`applicatore (crema). Avvitare l`appli-catore sul tubo aperto. Riempire l`applicatore, praticando una leggera pressione sul tubo, fino
all`arresto dello stantuffo in corrispondenza del segno. In tal modo l`applicatore si sara` riempitocon 1 g di crema. Svitare l`applicatore ed introdurlo profondamente in vagina: svuotarlo, quindi, praticando una decisa pressione sullo stantuffo. Dopo l`uso lavare accuratamente l`applicatorecon acqua tiepida, provvedendo a sfilare lo stantuffo dal corpo dell`applicatore stesso spingendolo dalla parte opposta a quella di riempimento.