COLPOGYN
ANGELINI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Crema vaginale: 100 g contengono: estriolo 12,5 mg. Ovuli: estriolo 1 mg.
ECCIPIENTI:
Crema vaginale: pPoliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi oleici poliossietile-nati; trigliceridi neutri saturi; glicole propilenico; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli: polietilenglicole 400; gliceridi semisintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
L`estriolo e` un estrogeno naturale normalmente secretodall`ovaio.
INDICAZIONI:
Terapia ormonale sostitutiva durante il climaterio femminile o condizioni di carenzaestrogenica. Terapia pre e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale) e profilassi nelle esocerviciti erosive di incerta natura.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` note verso i componenti. Soggetti con comprovata e gravealterazione della funzionalita` epatica. Cancro mammario sospetto o accertato. Carcinoma
mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiantein donne in post-menopausa da almeno cinque anni. Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, emboliapolmonare, etc.). Emorragie genitali anomale o d`incerta natura. Gravidanza accertata o presunta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente risulta ben tollerato. Tuttavia, i preparati contenenti estrogenipossono determinare: stillicidio o metrorragie, candidosi vaginale, modificazione della secrezione cervicale; aggravamento di eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secre-zione mammaria; nausea, vomito, dolori addominali, ittero colostatico; eruzioni allergiche e prurito; cefalea, emicrania, vertigini, corea; edema, ipertensione, aumento di peso, aggrava-mento della porfiria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso, specie se prolungato, puo` dare origine a fenomeni di sensibiliz-zazione. In tal caso sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e gineco-logica, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l`uso. Durante il trattamento sonoraccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controlloconsigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epide-miologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita`di diagnosi di cancro mammario: Cio` puo` essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La proba-bilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammariodiagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta` compresa tra i cinquan-ta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all`eta`. E` stato stimato che nelle donneche fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazione all`eta` in cui lepazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungotermine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di iper-tensione, grave depressione o delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita` epatica; insufficienza renale o car-diaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico. In caso di concomitante infezione vaginale siconsiglia l`uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici. Il trattamento dev`essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, di-spnea, afasia, turbe della coscienza o della motilita` volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale.
INTERAZIONI:
Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmaci di comuneimpiego nella terapia pertinente.
POSOLOGIA:
Applicare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore monouso (pari a0,5 mg di estriolo) ovvero 1 ovulo da 1 mg, secondo prescrizione medica, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Nella preparazione agli interventi chirurgici si consigliadi iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10-o giorno precedente l`intervento. Dopo colpoplastica e` in genere sufficiente applicare la crema 1 - 3 volte alla settimana.Sebbene si tratti di una preparazione in crema vaginale, l`assorbimento di estriolo comporta un`azione ormonale sistemica che, in caso di sovradosaggio, puo` manifestarsi con mastodinia,senso di tensione mammaria, eccessiva produzione di muco cervicale o metrorragia. In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio o distanziare le applicazioni.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Avvitare l`applicatore sul tubo al posto del tappo. Premereleggermente il tubo alla sua estremita` inferiore per far penetrare la crema nell`applicatore. Se il
pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante,l`applicatore dovra` essere riempito completamente. Togliere l`applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate,introdurre delicatamente l`applicatore in vagina il piu` profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l`applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.