CODN 70
FRESENIUS KABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 g di miscela di L- aminoacidi contengono: L-isoleucina 4,8 g; L-arginina10,21 g; L-leucina 6,13 g;L-istidina 2,04 g; L-lisina 8,17 g (come lisina HCL 10,21 g); L-alanina
18,38 g; Glicina 14,29 g; L-metionina 5,11 g; L-prolina5,11 g; L-fenilalanina 4,08 g; L-serina4,08 g; L-treonina 5,11 g; L-cisteina 0,14 g (L-cisteina HCL 0,2 g); L-triptofano 0,82 g; L-valina 12,25 g.
ECCIPIENTI:
Acido Acetico F.U., cloruri 41 meq per flacone, acetato: 35 meq per flacone azotototale: 11,4 g per flacone
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione nutrizionale parenterale
INDICAZIONI:
Alimentazione parenterale. Integrazione di aminoacidi nella prevenzione e tratta-mento degli stati carenziali.
CONTROINDICAZIONI:
Turbe del metabolismo degli aminoacidi, epatopatie in stadio avanzato.Ipersensibilita` ad uno o piu` aminoacidi presenti nella preparazione. Gravidanza.
EFFETTI COLLATERALI:
Gli effetti collaterali possono includere: cefalea, fenomeno di scarsa impor-tanza; nausea e vomito, frequentemente dovuti ad una elevata velocita` di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione, ma probabilmente ad una certa "azione dinamica specifica" degli aminoacidi; piu` raramente rash orticarioide e reazioni di tipo ana-filattico. Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l`infusione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione di aminoacidi o idrolisati proteici ad un pazientecon insufficienza epatica puo` provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia pre-renale. iperammoniemia , stupore e coma. L`ammoniemia e` particolarmente grave nei bambini pic-coli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale. Questa re-azione appare correlata con il dosaggio, ed e` piu` probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. E` essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue delbambino. Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti,ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalita` epatica "immatura" o ridotta a valori subclinici. Se si presentano sindromi di iperammoniemia , si deve sospendere la somministra-zione e riesaminare lo stato clinico del paziente. Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponi-bili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l`infusione. Si deve evitare un sovraccarico circolatorio,soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti con infarto del miocardio, l`infusione di aminoacidi va associata al glucosio poiche` nell`anossia, gli acidi grassi liberi non pos-sono essere utilizzati dal miocardio e l`energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. In presenza di un`insufficiente funzione renale la somministrazione diaminoacidi puo` aggravare l`iperazotemia. Non e` stata stabilita la sicurezza d`impiego durante la gravidanza.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso sicuro ed efficace dell`alimentazione parenterale richiede una conoscen-za approfondita dei problemi nutritivi, come pure un`esperienza clinica adeguata per controllare
eventuali complicazioni. Per un corretto controllo dell`alimentazione parenterale e` necessarioeseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalita` epatica re-nale, gli elettroliti, l`emogramma, il potere di combinazione della CO2, l`osmolarita` serica, l`ammoniemia, eventuali culture ematiche. Per l`utilizzazione ottimale a fini proteosintetici degliaminoacidi infusi e` necessario un apporto calorico di 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto. La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati puo` dar luogo ad un accu-mulo di corpi chetonici. La correzione di tale chetonemia puo` essere ottenuta con la somministrazione di carboidrati.
POSOLOGIA:
Il dosaggio dipende dalle necessita` proteiche e della risposta metabolica del pazien-te. L`apporto giornaliero di aminoacidi consigliato nell`adulto varia da 0,8 a 1,7 grammi/kg peso
e nel bambino da 2 a 3 grammi/kg peso. Nel caso di pazienti catabolici con grave deficit delbilancio azotato o quando sia indicata l`alimentazione parenterale totale per periodi prolungati, e` necessario procedere alla somministrazione di COD N 70 sciolto in soluzioni ad elevata con-centrazione calorica: almeno 150 calorie non proteiche per grammo azoto. In tal caso la soluzione di COD N 70, effettuata con glucosata dal 5% al 10% viene trasferita nelle sacche dialimentazione parenterale e miscelata con soluzioni glucidiche fino ad ottenere l`apporto calorico richiesto. La somministrazione viene effettuata mediante infusione continua attraverso ca-tetere venoso centrale. Nella somministrazione per vena centrale, la velocita` di somministrazione deve essere calcolata sulla base del volume totale giornaliero. In caso di im-piego di un velocita` di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilanciamento degli aminoacidi.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Puo` essere sciolto con acqua per preparazioni iniettabili, con solu-zione fisiologica e con soluzioni glucosate al 5%, 10%. La compatibilita` tra gli aminoacidi ed i
liquidi perfusionali utilizzati come solvente, nonche` la stabilita` delle soluzioni ricostituite sono state sperimentalmente verificate. I dati caratteristici delle soluzioni ricostituite vengono elenca-te nella successiva tabella che riporta per ciascuna confezione, il volume minimo del solvente
da impiegare per ottenere una soluzione rispondente ai requisiti della F.U. per le soluzioni parenterali di grande volume. In caso di aumento del volume o della concentrazione del solventesi modificano di conseguenza i valori di concentrazione aminoacidica e osmolarita`.
Solvente Volume Conc. Osmolarita` pHsolvente aminoacida (msOsm/l)
(ml) % Acqua p.p.i. 500 14 1440 7,2Soluzione fisiologica500 14 1748 7,2
Soluzione glucosata 5%500 14 1718 7,0 Soluzione glucosata 10%500 14 1996 6,8 Per solubilizzare COD N 70 introdurre il solvente nel contenitore del liofilizzato mediante il di-spositivo di trasferimento. Durante la discesa del liquido, agitare saltuariamente per facilitare la
penetrazione del solvente nella massa del liofilizzato: terminata la aggiunta, agitare energica-mente ed accertarsi che la soluzione ottenuta sia perfettamente limpida. Procedere immediatamente alla somministrazione con un normale set deflussore. Nel caso di somministrazione differita conservare la soluzione in frigorifero: non utilizzarla oltre le 48 ore dalla preparazione.Controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilita` per rilevare eventuali particelle o torbidita`. Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno un volta ogni ora. Se si notano segni dicontaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico. Usare all`inizio le vene piu` distali; riservando le altre per trattamenti successivi. Evitare somministrazioni ripetute nella medesima
zona onde prevenire tromboflebiti. Il flacone deve essere utilizzato per una sola infusione el`eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.
SOVRADOSAGGIO:
Sebbene la formula aminoacidemica di COD N 70 sia stata studiata in modo daridurre la possibilita` di sovradosaggio, questa evenienza va tenuta presente in caso di epatopatia grave o di insufficiente funzionalita` renale in cui si puo` instaurare o aggravare l`iperammo-niemia e l`iperazotemia. Nei casi in cui COD N 70 venga impiegato in soluzioni glucosate ipertoniche e la somministrazione effettuata troppo rapidamente, possono verificarsi iperglice-mia e glicosuria; in questi casi bisogna ridurre la velocita` di infusione e aggiungere insulina esogena.