COEFFERALGAN
UPSA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosasodica, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, colorante (titanio diossido). Compresse
effervescenti: sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, sorbitolo, sodio benzoato, so-dio docusato, polivinilpirrolidone, aspartame, aroma naturale pompelmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` una specialita` farmaceutica classificata tra i farmaci analge-sici ed antipiretici anilidi (paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici), indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di affezioni dolorose (ad esempio mal di testa, mal di den-ti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).
CONTROINDICAZIONI:
Bambini di eta` inferiore ai 15 anni. Ipersensibilita` al paracetamolo o ai com-ponenti la formulazione. Grave insufficienza epatocellulare. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidroge-nasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica. La codeina e` controindicata in casi di insufficienza respiratoria.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipoe gravita` inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita` quali ad esempio angioedema, edema dellalaringe, shock anafilattico. Inoltre, sono sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita` epatica ed epatiti,alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo` provocare ci-tolisi epatica che puo` evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Gli effetti indesiderati della codeina sono rappresentati da sonnolenza, stipsi, nausea, vomito, broncospasmo, de-pressione respiratoria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti coninsufficienza renale o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco con-trollare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche` se il paracetamolo e` assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di associare qualsiasi altrofarmaco contattare il medico. E` opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoliche; la codeina puo` provocare aumento della ipertensione intracranica. In caso di dietaiposodica, occorre tenere presente che 1 compressa effervescente di Co-Efferalgan contiene 380 mg di sodio (pari a 16,5 mEq). Non associare ad altri farmaci depressori quali sedativi,tranquillanti ed antistamici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia adalto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina). Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci chepossono determinare l`induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (paracetamolo). Il prodotto puo` causare sonnolenza e dicio` devono essere avvertiti i conducenti di veicoli e le persone che usano macchinari. Non utilizzare nel primo trimestre di gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. I pazientiin trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto strettocontrollo medico. La somministrazione di paracetamolo puo` interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell`acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (me-diante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi). Gli effetti degli alcaloidi dell`oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici.
POSOLOGIA:
Adulti (oltre 15 anni): 1-2 compresse a seconda dell`entita` del dolore 1-3 volte algiorno ad intervalli di almeno 4 ore. In caso di grave insufficienza renale l`intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d`acqua, secondo le indicazioni.
SOVRADOSAGGIO:
Paracetamolo. L`intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anores-sia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le 24 ore. Il paracetamolo,
assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, puo` provo-care citolisi epatica che puo` evolvere verso la necrosi completa e irreversibile. Le intossicazioni vanno trattate mediante lavanda gastrica e somministrazione di sostanze a raggruppamentoSH-libero o liberabile, quali Cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perche` piu` facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della Cisteamina. La posologia e` di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioe` un totale di 300 mg/kg in 20 ore. Codeina. I sintomi sono rappre-sentati da depressione acuta dei centri respiratori, sonnolenza, rash, prurito, vomito, atassia, edema polmonare. Le intossicazioni vanno trattate con naloxone e con sostegni respiratori.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere da umidita` e calore.