CLORADEX
TUBILUXPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: Desametasone 0,2 g, Cloramfenicolo 0,5 g.
ECCIPIENTI:
Glicol polietilenico 300 5,0 g, Glicol polietilenico 1540 0,5 g, Glicol polietilenico4000 0,5g, Acido borico 1,6 g, Sodio borato 0,1 g, Poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g,
Idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g, Sodio etilmercurio tiosalicilato 0,002g, Acqua distillataq.b. a 100 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoriae un antibiotico, il cloramfenicolo.
INDICAZIONI:
Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando siautile associare l`azione antinfiammatoria del desametasone in particolare: congiuntiviti batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore dell`occhio specie post-operatorie.
CONTROINDICAZIONI:
a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte del-le altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale(positivita` del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l`uso, che puo` essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell`oculista; c) Tubercolosidell`occhio; d) Micosi dell`occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) Or-zaiolo. Ipersensibilita` a qualsiasi componente del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Talora, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione e feno-meni di ipersensibilita` individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l`interruzione del trattamento e l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Gli effetticollaterali da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili. Tenere comunque presente, specie per trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di ipoplasia midollareda cloramfenicolo e di eccesso di steroidi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso dieffettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
In occasione di trattamenti prolungati e` opportuno procedere a frequenti con-trolli del tono oculare; l`uso prolungato puo` dar luogo ad inconvenienti: e` sconsigliabile un`applicazione ininterrotta per oltre un mese senza controllo specialistico. La terapia con steroidi neltrattamento dell`Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e rigoroso monitoraggio; e` richiesto un frequente controllo specialistico. L`uso prolungato potrebbe causare glaucoma,con conseguente danno al nervo ottico e riduzione dell`acuita` visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure favorire lo stabilizzarsi di infezioni ocularisecondarie a patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere piu` attento, tenendo presente la possibileazione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea). La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non e` statadel tutto appurata. In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo e` piu` probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea: deve pertanto essere considerata tale pos-sibilita` in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e` stato usato o e` in uso. L`uso topico prolungato degli antibiotici puo` condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se cio` do-vesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7-10 giorni, si consulti il medico. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo`determinare fenomeni tossici. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per breviperiodi, salvo esplicita indicazione del medico.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va sommini-strato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non e` stata del tutto appurata.
POSOLOGIA:
1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 5 volte al di, secondo prescrizione me-dica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra 2-o e 8-oC. Agitare prima dell`uso.
STABILITA`:
Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.