CLORAD
ACSDOBFAR SpACONCESSIONARIO:
PULITZER ITALIANA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: cefaclor 500 mg. Sospensione: 5 ml contengono: cefaclor 250 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: magnesio stearato. Involucro in gelatina: gelatina, titanio biossido, eritrosi-na (solo per dosaggio 250 mg), indigotina. Sospensione: metilcellulosa; sodio citrato; acido
citrico; aroma amarena composita; saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell`appa-rato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell`orecchiomedio). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine edagli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con Clorad sono le se-guenti: Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%) comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano inmeno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutaneaed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattieda siero-simili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con il cefaclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochigiorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni gastro-intestinali: sipossono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. La colite pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramentesi osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema (anor-male ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati se-gnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. E
FFETTI PER I QUALI NON E` CERTA LA CORRELABILITA` CON IL TRATTAMENTO:
Sistema nervoso centrale: raramente iperat-tivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente:lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplasti-ca, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti chericevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell`analisidelle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia, si raccomanda di indagare su precedenti re-azioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato.Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la suainsorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Il Clorad va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta. In questi ca-si, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenzadisturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato puo` dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; se durante laterapia con Clorad interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata.
USO NEI NEONATI:
L`efficacia e la tollerabilita` nei neonati con meno di un mese di vita nonsono note.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari.
U SO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto ildiretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di Clorad si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con il Tes-Tape (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). L`eliminazione renaledel cefaclor e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Il Clorad si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente daipasti. A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu`elevati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefaclor even-tualmente in associazione ad 1 g di probenecid. B
AMBINI:
Utilizzare esclusivamente Cloradgranulato per sospensione orale. 20 mg/kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni
piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg al giorno fino ad unadose massima giornaliera di 1 g. Puo` essere seguito il seguente schema posologico: 20 MG/KG/
DIE:
Peso corporeo 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml9 kg 2,5 ml -
18 kg 5,0 ml 2,5 ml27 kg 7,5 ml - 40 MG/KG/DIE Peso corporeo 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml 9 kg 5,0 ml 2,5 ml18 kg 10,0 5,0 ml
27 kg - 7,5 ml La dose massima giornaliera raccomandata e` di 2 g. Nell`otite media e nella faringite la dosetotale giornaliera puo` essere suddivisa in dosi somministrate ogni 12 ore, sia nel bambino che
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Clorad granulato per sospensione estemporanea deve esserericostituito secondo il seguente procedimento: agitare bene il flacone prima della preparazione; aggiungere al flacone di granulato un quantitativo di acqua sufficiente a riempire il flacone stes-so per circa meta` del volume ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Agitare energicamente per circa 1 minuto fino ad ottenere una sospensione omogenea; aggiungerequindi nuovamente acqua fino al livello indicato sul flacone. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno: cefaclor monoidrato equivalente a 250 mg di cefaclor.
SOVRADOSAGGIO:
SEGNI E SINTOMI:
possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che
essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro statotossico. T
RATTAMENTO:
tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causatoda piu` farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavaggio gastrico non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Clorad 5 voltesuperiore alla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenzacardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L`assorbimento intestinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace delvomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivopuo` facilitare l`eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. None` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone siano di beneficio al paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Una volta preparate la sospensione va conservata in fri-gorifero (fra +2 e +8-oC) ed usata entro 14 giorni.