CLOPIXOL
LUNDBECKITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse 10 - 25 - 40 mg
:
zuclopentixolo dicloridrato 11,82 - 29,55 -47,28 mg pari a 10 - 25 - 40 mg di zuclopentixolo base. Gocce: 1 ml contiene: zuclopentixolo
dicloridrato 23,64 mg pari a base 20 mg (1 ml= 20 gocce).
ECCIPIENTI:
Compresse 10-25-40 mg: amido di patata, lattosio, cellulosa microcristallina, poli-vinilpirrolidone vinilacetato, glicerina, talco, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 6000 (per le compresse da 40 mg: polietilenglicole400), titanio biossido, ossido di ferro E 172. Gocce: alcool, acqua purificata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsicotico.
INDICAZIONI:
Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sinto-mi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilita`, aggressivita` e disturbi della sfera affettiva. Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva. Nelle sindromi mentaliorganiche (ritardo mentale, demenza senile) accompagnate da delirio, ipereccitabilita` psicomotoria, agitazione. Le fiale sono indicate nel trattamento iniziale delle psicosi, compresa la maniae le esacerbazioni delle psicosi croniche.
CONTROINDICAZIONI:
Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei. Stati comatosi. Gra-vidanza. Allattamento. In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia dello zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza e la severita` degli effetti collaterali riportati sono generalmente piu`pronunciate all` inizio del trattamento e tendono a regredire o a scomparire definitivamente dopo
alcuni mesi di terapia.Gli effetti collaterali piu` frequentemente osservati sono i sintomi di tipoextrapiramidale e la sonnolenza. I sintomi extrapiramidali quali distonia, rigidita`, acatisia motoria, ipocinesia e tremori, sono facilmente controllabili, nella maggioranza dei casi, riducendo laposologia e/o somministrando farmaci antiparkinson. La terapia preventiva con questi farmaci non e` raccomandata. In caso di acatisia persistente e` utile la somministrazione di benzodiaze-pine o propanololo. Nei pazienti in trattamento a lungo termine, negli studi fin qui effettuati, piu` raramente che con altri antipsicotici puo` insorgere una discinesia tardiva, che non trae beneficiodalla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani. Si raccomanda in tali casi di ridurre la posologia o, se possibile, di sospendere il trattamento. Altri effetti neuropsicologici comprendonosedazione, sonnolenza, cefalea, depressione del tono dell` umore, astenia, confusione, allucinazioni. Sono inoltre possibili convulsioni o modificazione della temperatura corporea. Un au-mento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea puo` essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto e richiede la sospensione della terapia. Sistema cardiovasco-lare: ipotensione, tachicardia, vertigini e sincopi da ortostatismo possono talvolta verificarsi, specialmente con il trattamento per via parenterale. In questi casi l`iniezione deve essere ese-guita in clinostatismo e tale posizione deve essere mantenuta per un periodo di 15-30 minuti. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, di lieve entita`; disturbi dell` accomodazione,ritenzione urinaria e stipsi. Sistema endocrino: variazioni del peso corporeo, edemi periferici, disturbi mestruali, galattorrea transitoria ed impotenza sono stati segnalati in alcuni casi. Fega-to: alterazioni, nella maggior parte dei casi transitorie, dei tests di funzionalita` epatica. Altri: leucopenia transitoria benigna e` stata osservata solo raramente.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e` stato riportato uncomplesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbivegetativi (irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trat-tamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell` istituire una terapia intensiva (particolarecura deve essere posta nel ridurre l` ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essereattentamente monitorato. I pazienti in trattamento a lungo termine dovranno essere attentamente controllati. Va somministrato con cautela negli anziani, a pazienti affetti da patologia cardio-vascolare, in caso di nefropatie e epatopatie gravi ed in soggetti con anamnesi positiva per episodi convulsivi. Potenzia l` effetto dell` alcool, degli anestetici, degli analgesici ad azione cen-trale e degli ipnotici. L` associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
L` uso in gravidanza e durante l` allattamento e` controindicato. Puo` diminuirela capacita` di reazione: quindi va prestata molta attenzione durante la guida e l` uso di macchinari, nonche` durante qualsiasi altra attivita` in cui e` richiesta integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Potenzia l` effetto dei barbiturici e degli altri farmaci deprimenti il S.N.C Non deveessere somministrato contemporaneamente a guanetidina o ad altri farmaci aventi lo stesso
meccanismo d` azione in quanto puo` (come gli altri neurolettici) bloccarne l` effetto antiperten-sivo. La somministrazione contemporanea di antidepressivi triciclici e neurolettici induce un` alterazione delle vie metaboliche di entrambi i farmaci. Puo` ridurre l` effetto di L-dopa e di altrifarmaci dopaminergici nonche` adrenergici. Il rischio di insorgenza di effetti extrapiramidali viene accresciuto dalla somministrazione concomitante di farmaci antidopaminergici (metacloprami-de) e piperazina.
POSOLOGIA:
La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente.In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale. Schizofrenia acuta ed altre sindromi dis-sociative acute. Gravi stati di agitazione acuta. Stati maniacali. Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al di`. nei casi di moderata o grave entita`, iniziare con 20 mg al giornoaumentando di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o piu` al giorno. Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico: la dose di mantenimento e` generalmente di 20-40 mg al giorno. Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale: 6-20 mg al giorno. La dose puo` essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessita`. Stati di agitazione e con-fusione mentale in pazienti con demenza senile: 2-6 mg al giorno somministrati preferibilmente nel tardo pomeriggio. La dose puo` essere aumentata fino a 10-20 mg al giorno, secondo ne-cessita`. L` uso del prodotto nei bambini non e` raccomandato.
SOVRADOSAGGIO:
Le manifestazioni da sovradosaggio sono le seguenti: sonnolenza, coma, sinto-mi extrapiramidali, convulsioni, shock, iper o ipotermia. Il trattamento e` sintomatico e di supporto. Dopo ingestione orale, procedere immediatamente al lavaggio gastrico e somministrarecarbone attivo. Vanno adottate tutte le misure atte a sostenere il sistema respiratorio e cardiovascolare. Non somministrare adrenalina . Non esiste un antidoto specifico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse: conservare a temperatura ambiente. Gocce:conservare a temperatura inferiore a 15-o C.
MINSAN Confezioni Euro CL N026890107 30CPR 10MG 10,33 C 026890119 20CPR 25MG 14,25 C 026890121 10CPR 40MG 11,67 C