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CLODRON

FIDIAFARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Fiale: Disodio clodronato anidro 100 mg (pari a 124,9 mg di disodio clodro-nato tetraidrato); Capsule: Disodio clodronato anidro 400 mg (pari a 500 mg di disodio clodronato tetraidrato).
ECCIPIENTI:
Fiale: Sodio idrogenocarbonato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.Capsule: Amido di mais, magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), talco. Componenti
dell`involucro: gelatina, indigotina, titanio diossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco appartenente alla categoria dei bisfosfonati, utilizzatinelle malattie del metabolismo osseo.
INDICAZIONI:
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione etrattamento dell`osteoporosi post menopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmacidel gruppo dei bisfosfonati.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`uso di alti dosaggi per via orale puo` dare origine a lievi disturbi gastrointesti-nali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di somministrazione orale, e` consigliabile assumere il farmacoalmeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua. L`ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuataad una distanza di 2-3 ore dall`assunzione del farmaco. Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l`assunzione di farmaci con-tenenti ioni bivalenti (quali Ca
++, Mg++, ecc.). La somministrazione per via endovenosa deveessere effettuata mediante perfusione lenta (2-3 ore) in soluzione fisiologica o similare. Poiche`
il farmaco e` eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pa-zienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l`uso del clodronato andra` effettuato solo dopo attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita` renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per la presenza di alcool benzilico Clodron soluzione iniettabile per uso intra-muscolare non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni. U
SO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO. Non essendo stata accertata la sicurezza d`impiego, si sconsiglial`uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza e durante l`allattamento. C
APACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI E USARE MACCHINARI. Il prodotto non interferisce sulla capacita` di guidare autoveicolie usare macchinari.
INTERAZIONI:
Dal punto di vista chimico, il contenuto delle fiale e` incompatibile con soluzioni al-caline o soluzioni ossidanti.
POSOLOGIA:
OSTEOLISI TUMORALI. MIELOMA MULTIPLO. IPERPARATIROIDISMO PRIMARIO. Lo schema po-sologico seguente deve essere considerato orientativo e puo` quindi essere adattato alle necessita` del singolo paziente. a) Fase di attacco: fiale da 300 mg per uso endovenoso: 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all`andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). b) Fase di mantenimen-to: fiale da 100 mg per uso intramuscolare: 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell`evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo` utilmente in-dirizzare i cicli terapeutici. P
REVENZIONE E TRATTAMENTO DELL`OSTEOPOROSI POST MENOPAUSALE. Laposologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, puo` variare come di seguito riportato: Terapia orale: da 1 cps/die x 30 gg, seguita da 60 gg di sospensione (per piu` cicli),fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o piu` a seconda delle condizioni del paziente; Terapia parenterale: Fiale da 100 mg per uso intramuscolare: 100 mg ogni 7-14 giorni;Fiale da 300 mg per uso endovenoso: 200 mg per infusione endovenosa ogni 3-4 settimane; per 1 anno o piu` a seconda delle condizioni del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, e` tuttavia teoricamentepossibile che elevate quantita` di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovra` consistere nella correzione dell`ipocalcemia mediante supplemento alimentareadeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalita` renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapiadovra` mirare al ripristino della funzionalita` stessa.


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