CLOBESOL
GLAXOWELLCOME SpACONCESSIONARIO:
DUNCAN FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
100 g contengono: clobetasolo propionato 0,050 g.
ECCIPIENTI:
Pomata: glicole propilenico, glicerilmonostearato autoemulsionante, glicerilmono-sterato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, clorocresolo, sodio citrato,
acido citrico, acqua depurata. Unguento: glicole propilenico, sorbitan sesquioleato, vaselinabianca.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi molto attivi (IV gruppo).
INDICAZIONI:
Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi, specialmente quelle piu` impegnative e re-sistenti quali, ad esempio, la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus ed il lupus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni che nonrispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi. Il Clobetasolo propionato, per le sue caratteristiche terapeutiche, e` in grado di risolvere rapidamente anche lesioni dermatologicheresistenti ad altri corticosteroidi. Dopo trattamento con Clobesol, le affezioni dermatologiche recidivanti presentano, di massima, tempi di remissione piu` lunghi e ricadute di grado meno se-vero.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella ecc.). Infezioni batteriche o micotiche primarie della cute. Rosacea. Acne vulgaris. Dermatite periora-le. Ulcere cutanee. Prurito ano-genitale. Dermatosi nei bambini di eta` inferiore ad 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino. Generalmente controindicato durante la gravidanza econtroindicato durante l`allattamento. La medicazione occlusiva e` controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatite atopica. Il prodotto non e` per uso oftalmico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Analogamente agli steroidi topici molto attivi l`applicazione prolungata in quan-tita` elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee puo` provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo. Questo effetto puo` verificarsipiu` facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini le pliche cutanee e il pannolino pos-sono fungere da bendaggio occlusivo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo nellacrescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla sti-molazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Negli adulti, per trattamenti con quantita` inferiori ai50 g/settimana, l`eventuale riduzione della funzionalita` ipofisi-surrene e` transitoria e di spontanea risoluzione dopo la cessazione della terapia. Trattamenti prolungati ed intensi con prepara-zioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: strie, assottigliamento ed ectasia dei vasi superficiali, particolarmente quando si faccia ricorsoal bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee; inoltre altri effetti collaterali che si possono presentare sono: bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofiacutanea, eruzione acneica, alterazioni della pigmentazione, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea e miliaria. Raramente durante iltrattamento della psoriasi con corticosteroidi, o in caso di sospensione, e` stata segnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia. Di norma il Clobesol e` ben tollerato, ma se sidovessero manifestare segni di ipersensibilita`, l`applicazione deve essere sospesa immediatamente. La pomata non deve essere diluita.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La terapia protratta con Clobesol dovrebbe essere evitata particolar-mente nei bambini nei quali una soppressione dell`attivita` surrenalica puo` verificarsi con maggiore frequenza anche senza l`impiego del bendaggio occlusivo. Il trattamento nei bambini devequindi essere seguito con un controllo continuo da parte del medico. L`uso del bendaggio occlusivo aumenta l`assorbimento degli steroidi topici e puo` provocare disturbi dell`omeostasi; neibambini il pannolino puo` fungere da bendaggio occlusivo. Il viso, piu` di altri distretti cutanei, e` la parte in cui puo` comparire atrofia dopo trattamento prolungato e continuo con corticosteroidimolto attivi. E` necessario quindi porre attenzione nel trattamento prolungato di patologie quali lupus discoide, eczema severo e psoriasi localizzate al volto. Qualora sia ritenuta necessarial`applicazione in zona perioculare, evitare accuratamente che il prodotto venga a contatto con l`occhio, ove potrebbe determinare l`insorgenza di glaucoma. Gli steroidi topici possono essererischiosi nella psoriasi per varie ragioni incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicita` locale o sistemicadovuta ad una alterata funzione di barriera della cute. Se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi, e` importante un controllo attento e costante del paziente. L`uso prolungato o ri-petuto del prodotto puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben lavata prima di ogni rinnovo delbendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell`ambiente caldo umido indotto dall`occlusione. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che lepellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impie-gata una terapia antimicrobica appropriata. Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all`adeguato controllo dell`infezione. In caso didiffusione dell`infezione, somministrare antimicrobici sistemici.
USO IN GRAVIDANZA:
La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli ani-mali da laboratorio puo` provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non e` stata constatata nell`uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero es-sere usati soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantita` o per periodi prolungati. Non essendo notose la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e` necessario decidere se inter-rompere l`allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell`importanza del farmaco per la madre.
INTERAZIONI:
Non note.
POSOLOGIA:
Applicare una piccola quantita` di prodotto sull`area affetta 1 o 2 volte al giorno. Siconsiglia di sospendere la somministrazione non appena sia stato conseguito un apprezzabile
risultato terapeutico; nella maggior parte delle dermatosi questo puo` essere ottenuto in pochigiorni. U
NGUENTO:
e` da preferirsi nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamosee tutte le volte che si ricorre al bendaggio occlusivo. P
OMATA:
il veicolo idromiscibile fa preferirela pomata nel trattamento delle superfici cutanee delicate o umide. Nelle lesioni molto resistenti,
specialmente in caso di ipercheratosi, l`effetto antiinfiammatorio del Clobetasolo propionatopuo` essere potenziato, se necessario, mediante bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene; tale bendaggio, mantenuto solo durante la notte, consente di ottenere una risposta soddi-sfacente; successivamente il miglioramento puo` essere mantenuto anche senza bendaggio
occlusivo. Durata del trattamento: il trattamento non deve essere protratto per piu` di 4 settima-ne senza controllo del medico. Il controllo delle esacerbazioni puo` essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento. Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa,dovrebbe essere usata una preparazione meno potente.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: l`impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici puo` deprimerela funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione ar-teriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica. Trattamento: e` indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente re-versibili. Se necessario trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita` cronica e` raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.