CLINORIL
NEOPHARMED SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Sulindac.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` un farmaco antinfiammatorio e antireumatico, che non con-tiene steroidi.
INDICAZIONI:
Artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite gottosa acuta, reumatismi fibromiositici quali periartriti, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, dorsalgie benigne, lombalgie elombaggini.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato: nei pazienti che sono allergici al farmaco; nei pazienti che in seguito a somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici anti-infiammatori non steroidei hanno manifestato crisi di asma, orticaria o rinite; in caso di sanguinamento gastrointestinale in atto e/o ulcera peptica attiva; in caso di gravidanza o allattamento;nei bambini.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con maggior frequenza sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Ga-strointestinali: dolore e/o crampi gastrointestinali, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, flatulenza, anoressia. Dermatologici: rash, prurito. A carico del S.N.C.: vertigini, cefalea. Altri:tinnito, edema. Piu` raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Gastrointestinali: gastrite o gastroenterite, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale; raramente sono stati segnalati casi di emorragia o di perforazione gastrointestinale. Alterazione dei test di funzionalita`epatica, ittero a volte con febbre, colostasi, epatite, pancreatite. Dermatologici: stomatite, secchezza e irritazione delle mucose, alopecia, fotosensibilita`, eritema multiforme, necrolisi epider-mica tossica, sindrome di Steven-Johnson, dermatite esfoliativa. Cardiovascolari: scompenso cardiaco congestizio, specie in pazienti con funzionalita` cardiaca compromessa, palpitazioni,ipertensione. Ematologici: trombocitopenia, ecchimosi, porpora, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, aumento del tempo di protrombina in pazienti in trattamen-to con anticoagulanti orali. Genito-urinari: sanguinamento vaginale, compromissione renale, inclusa l`insufficienza renale; nefrite interstiziale, sindrome nefrosica. Psichiatrici: depressione,disturbi psichici incluse psicosi acute. A carico del S.N.C.
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sonnolenza, insonnia, parestesia, convulsioni, sincope e meningite asettica. A carico degli organi di senso
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visione offuscata,ipoacusia, disgeusia. Reazioni di ipersensibilita
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edema angioneurotico ed anafilassi. Altri: epistassi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti che assumevano il Clinoril sono stati segnalati casi di ulcerapeptica e di sanguinamento gastrointestinale. Quando e` somministrato a pazienti con storia di
malattie del tratto gastrointestinale superiore, e` necessaria una attenta osservazione del pazien-te ed il medico deve valutare i benefici della terapia rispetto ai possibili rischi. Benche` sia un inibitore della funzione piastrinica meno potente dell`acido acetilsalicilico ed abbia un effetto mi-nore sul tempo di sanguinamento, ha effetto sulla funzionalita` delle piastrine; per cui i pazienti che abbiano problemi al riguardo debbono essere osservati attentamente in corso di sommini-strazione. Possono verificarsi alterazioni della funzionalita` epatica, in particolare ci puo` essere elevazione delle transaminasi (SGOT-SGPT). Se si manifesta una alterazione della funzionalita` epatica, va seguita fino al ritorno alla norma. In caso di persistenza, la terapia deve essere in-terrotta. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con farmaci anti-infiammatori non steroidei, si raccomanda di effettuare test oftalmologici ai pazienti che si lamentassero di disturbioculari in corso di terapia. Poiche` viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con alterazioni significative della funzionalita` renale devono essere attentamente seguiti e si deveprocedere ad una opportuna riduzione della posologia giornaliera per evitare accumulo del farmaco. In qualche paziente in cura con Clinoril si e` osservato edema periferico. Pertanto, al paridi altri anti-infiammatori non steroidei, deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita` cardiaca compromessa, con ipertensione o con altre malattie che predispongono alla ri-tenzione di fluidi.
INTERAZIONI:
Il DMSO (dimetilsolfossido) non deve essere usato con il sulindac. E stato riferito che la somministrazione concomitante riduce i livelli plasmatici del metabolita solfuro attivo epuo` potenzialmente ridurne l`efficacia. Inoltre, e` stato riportato che questa associazione causa
una neuropatia periferica. Il sulindac non ha mostrato alcuna prova di interazione clinicamentesignificativa con gli anticoagulanti orali a con gli ipoglicemizzanti orali. Tuttavia, e` opportuno somministrarlo con cautela nei pazienti in trattamento con queste sostanze. La concomitantesomministrazione di sulindac e acido acetisalicilico in volontari sani ha ridotto significativamente i livelli plasmatici del metabolita attivo solfuro; quindi l`associazione e` sconsigliata. La biodi-sponibilita` del sulindac non viene modificata dalla contemporanea somministrazione di un antiacido contenente idrossido di alluminio e magnesio. La concomitante somministrazione disulindac e diflunisal in volontari sani ha abbassato i livelli plasmatici del metabolita attivo solfuro di circa un terzo. Il probenecid dato in associazione con il sulindac ha avuto solo un lieve effettosui livelli plasmatici del solfuro, mentre i livelli plasmatici del sulindac e del solfone aumentarono. Il sulindac ha mostrato di produrre una modesta riduzione sull`azione uricosurica del probenecid, che probabilmente non e` significativa nella maggior parte dei casi. In generale ilsulindac non riduce gli effetti antiipertensivi di molte sostanze usate per il trattamento dell`ipertensione lieve-moderata a differenza di quanto fanno la maggior parte degli altri F.A.N.S Tut-tavia, la pressione dei pazienti che assumano sulindac in associazione con sostanze ipotensive deve essere attentamente monitorizzata. Contrariamente a quanto si verifica con altri F.A.N.S.,la somministrazione contemporanea di sulindac e litio non sembra provocare aumenti significativi dei livelli plasmatici del litio.
POSOLOGIA:
La posologia ed il tipo di trattamento variano in relazione alle indicazioni cliniche.Puo` essere somministrato mattina e sera con liquidi od alimenti. La posologia raccomandata e`
di 400 mg al giorno. Comunque, il dosaggio puo` essere diminuito in relazione alla risposta cli-nica. Non sono raccomandate dosi superiori ai 400 mg/die. Nell`artrite gottosa acuta e` di solito adeguata una terapia di 7 giorni. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essereattentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Sono stati riferiti casi di sovradosaggio (raramente si sono avuti decessi). I sin-tomi osservati sono stati: stupore, coma, oliguria ed ipotensione. In caso di sovradosaggio acuto svuotare lo stomaco mediante vomito o lavanda gastrica ed il paziente tenuto inosservazione, va sottoposto a terapia sintomatica e di supporto. Studi su animali mostrano che l`assorbimento e` diminuito dalla pronta somministrazione di carbone attivato e l`eliminazione fa-vorita dall`alcalinizzazione delle urine.