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CLINOMEL

CLINTEC Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Clinomel N4-550 2000 ml: Olio di soia purificato 40,00 g; L-Alanina 9,11 g;L-Arginina 5,06 g; Glicina 4,54 g; L-Istidina 2,11 g; L-Isoleucina 2,64 g; L-Leucina 3,22 g; LLisina 2,55 g (come cloridrato 3,19 g); L-Metionina 1,76 g; L-Fenilalanina 2,46 g; L-Prolina2,99 g; L-Serina 2,20 g; L-Treonina 1,85 g; L-Triptofano 0,79 g; L-Tirosina 0,18 g; L-Valina 2,55 g; Sodio Acetato 3H2O 3,45 g; Potassio fosfato bibasico 4,18 g; Sodio cloruro 1,79 g; Ma-gnesio cloruro 6H
2O 0,82 g; Glucosio 160,00 g (come monoidrato 176,00 g); Calcio cloruro2H 2O 0,53 g. Clinomel N4-550 1500 ml: Olio di soia purificato 30,00 g, L-alanina 6,83 g, L-arginina 3,80 g, glicina 3,41 g, L-istidina 1,58 g, L-isoleucina 1,98 g, L-leucina 2,42 g, L-lisina
1,91 g (come cloridrato 2,39 g), L-metionina 1,32 g, L-fenilalanina 1,85 g, L-prolina 2,24 g, L-serina 1,65 g, L-treonina 1,39 g, L-triptofano 0,59 g, L-tirosina 0,14 g, L-valina 1,91 g, sodio acetato 3H2O 2,59 g, potassio fosfato bibasico 3,14 g, sodio cloruro 1,34 g, magnesio cloruro6H
2O 0,62 g, glucosio 120,00 g (come monoidrato 132,00 g), calcio cloruro 2H 2O 0,40 g.Dopo miscelazione del contenuto dei compartimenti, la composizione della miscela ternaria e`
la seguente: Per sacca 2 litri 1,5 litri Azoto (g) 7,3 5,5Aminoacidi (g) 44 33
Calorie totali (kcal) 1255 940 Calorie non proteiche (kcal) 1080 810Calorie Glucosio(kcal) 640 480
Calorie lipidiche (kcal) 440 330 Sodio (mmol) 56 42Potassio (mmol) 48 36
Magnesio (mmol) 4 3 Calcio (mmol) 3,6 2,7Fosfati (mmol) 24 18
Acetato (mmol) 80 60 Cloruri (mmol) 64 48pH 6 6
Osmolarita` (mOsm/l) 840 840 Clinomel N5-800 2000 ml: Olio di soia purificato 80,00 g, L-alanina 11,59 g, L-arginina 6,44 g, glicina 5,77 g, L-istidina 2,69 g, L-isoleucina 3,36 g, L-leucina 4,09 g, L-lisina 3,25 g (come cloridrato 4,06) g, L-metionina 2,24 g, L-fenilalanina 3,14 g, L-prolina 3,81 g, L-serina 2,80 g,
L-treonina 2,35 g, L-triptofano 1,00 g, L-tirosina 0,22 g, L-valina 3,25 g, sodio acetato 3H2O 4,12 g, potassio fosfato bibasico 4,18 g, sodio cloruro 1,50 g, magnesio cloruro 6H2O 0,82 g, glucosio 200,00 g (come monoidrato 220,00 g), calcio cloruro 2H
2O 0,53 g. Dopo miscelazio-ne del contenuto dei compartimenti, la composizione della miscela ternaria e` la seguente:
Per sacca 2 litriAzoto (g) 9,3 Aminoacidi (g) 56Calorie totali (kcal) 1825 Calorie non proteiche (kcal) 1600 Calorie Glucosio(kcal) 800Calorie lipidiche (kcal) 800
Sodio (mmol) 56 Potassio (mmol) 48Magnesio (mmol) 4
Calcio (mmol) 3,6 Fosfati (mmol) 24Acetato (mmol) 100
Cloruri (mmol) 64 PH 6Osmolarita` (mOsm/l) 1020
Clinomel N6-900 2000 ml: Olio di soia purificato 80,00 g, L-alanina 14,08 g, L-arginina 7,82g, glicina 7,00 g, L-istidina 3,26 g, L-isoleucina 4,08 g, L-leucina 4,97 g, L-lisina 3,94 g (come cloridrato 4,93 g), L-metionina 2,72 g, L-fenilalanina 3,81 g, L-prolina 4,62 g, L-serina 3,40 g, L-treonina 2,86 g, L-triptofano 1,22 g, L-tirosina 0,27 g, L-valina 3,94 g, sodio acetato 3H 2O4,75 g, potassio fosfato bibasico 4,18 g, sodio cloruro 1,23 g, magnesio cloruro 6H
2O 0,82 g,glucosio 240,00 g (come monoidrato 264,00 g), calcio cloruro 2H 2O 0,53 g. Dopo miscelazio-ne del contenuto dei compartimenti, la composizione della miscela ternaria e` la seguente:
Per sacca 2 litri Azoto (g) 11,2Aminoacidi (g) 68
Calorie totali (kcal) 2030 Calorie non proteiche (kcal) 1760Calorie Glucosio(kcal) 960
Calorie lipidiche (kcal) 800 Sodio (mmol) 56 Potassio (mmol) 48 Magnesio (mmol) 4Calcio (mmol) 3,6
Fosfati (mmol) 24 Acetato (mmol) 112 Cloruri (mmol) 64pH 6
Osmolarita` (mOsm/l) 1190 Clinomel N7-1000 2000 ml: Olio di soia purificato 80,00 g, L-alanina 16,56 g, L-arginina 9,20g, glicina 8,24 g, L-istidina 3,84 g, L-isoleucina 4,80 g, L-leucina 5,84 g, L-lisina 4,64 g (come
cloridrato 5,80 g), L-metionina 3,20 g, L-fenilalanina 4,48 g, L-prolina 5,44 g, L-serina 4,00 g, L-treonina 3,36 g, L-triptofano 1,44 g, L-tirosina 0,32 g, L-valina 4,64 g, sodio acetato 3H 2O5,44 g, potassio fosfato bibasico 4,18 g, sodio cloruro 0,94 g, magnesio cloruro 6H
2O 0,82 g,glucosio 320,00 g (come monoidrato 352,00 g), calcio cloruro 2H 2O 0,53 g. Clinomel N7-1000 1500 ml: Olio di soia purificato 60,00 g, L-alanina 12,42 g, L-arginina 6,90 g, glicina 6,18
g, L-istidina 2,88 g, L-isoleucina 3,60 g, L-leucina 4,38 g, L-lisina 3,48 g (come cloridrato 4,35g), L-metionina 2,40 g, L-fenilalanina 3,36 g, L-prolina 4,08 g, L-serina 3,00 g, L-treonina 2,52 g, L-triptofano 1,08 g, L-tirosina 0,24 g, L-valina 3,48 g, sodio acetato 3H2O 4,08 g, Potassiofosfato bibasico 3,14 g, Sodio cloruro 0,71 g, magnesio cloruro 6H
2O 0,62 g, glucosio 240,00g (come monoidrato 264,00 g), calcio cloruro 2H 2O 0,40 g. Dopo miscelazione del contenutodei compartimenti, la composizione della miscela ternaria e` la seguente:
Per sacca 2 litri 1,5 litriAzoto (g) 13,2 9,9 Aminoacidi (g) 80 60 Calorie totali (kcal) 2400 1800 Calorie non proteiche (kcal) 2080 1560Calorie Glucosio(kcal) 1280 960
Calorie lipidiche (kcal) 800 600Sodio (mmol) 56 42 Potassio (mmol) 48 36Magnesio (mmol) 4 3 Calcio (mmol) 3,6 2,7Fosfati (mmol) 24 18 Acetato (mmol) 120 90Cloruri (mmol) 64 8 PH 6 6Osmolarita` (mOsm/l) 1470 1470 Compartimento con Emulsione lipidica: Fosfatidi d`uovo purificati, Glicerolo, Sodio oleato, Sodio idrossido, Acqua p.p.i. Compartimento con soluzione di Amino acidi + elettroliti
:
Acidoacetico, Acqua p.p.i. Compartimento con soluzione di Glucosio + cloruro di calcio: Acido cloridrico, Acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni per nutrizione parenterale.
INDICAZIONI:
Nutrizione parenterale quando l`alimentazione orale od enterale e` impossibile, in-sufficiente o controindicata. Quattro formulazioni diverse sia per contenuto calorico che di azoto che permettono di soddisfare le esigenze nutrizionali dei pazienti che necessitano lanutrizione parenterale. Clinomel N4-550 e` indicato anche per la somministrazione endovenosa per via periferica. Clinomel puo` essere utilizzato o come tale o dopo additivazione di oligoele-menti o vitamine, quando richiesto.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata ad uno qualsiasi dei componenti (per esempio leproteine dell`uovo). Eccessivo contenuto di elettroliti nel siero. Insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva extra renale. Insufficienza epatica grave. Difetti congeniti del metabolismoaminoacidico. Acidosi metabolica, ipersecrezione lattea, diabete non compensato, coma iperosmolare. Insufficienza surrenale. Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali ede-ma polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco. Metabolismo dei lipidi severamente danneggiato, grave sepsi; embolia da grassi. Gravi disordini della coagulazione del sangue.Fase acuta di: infarto del miocardio, shock circolatorio,ictus
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventuali effetti indesiderati derivano da inadeguate condizioni d`impiego:per esempio, dosaggio troppo alto, infusione troppo rapida. A causa del suo contenuto lipidico, la somministrazione di Clinomel potrebbe raramente causare alcune reazioni acute come: iper-termia, brividi, sudorazione, mal di testa, dispnea; in tal caso l`infusione deve essere interrotta. Durante la nutrizione parenterale prolungata, (6, 8 settimane o piu`), e` stato rilevato un incre-mento temporaneo dei valori della fosfatasi alcalina, delle transaminasi e della biliribuna. Questi parametri di solito ritornano ai valori normali una volta che il dosaggio e` stato ridotto. Sono statiraramente notati anche casi di epatomegalia ed ittero. Sono stati riportati rari casi di trombopenia nei bambini. Casi di tromboflebiti possono sopravvenire durante la nutrizione parenterale invena periferica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per l`uso in pediatria, l`additivazione di Clinomel con nutrienti, aminoacidi, elettroliti o liquidi potrebbe essere necessaria per coprire adeguatamente gli specifici requisiti nutrizionali dei bambini. Prima di intraprendere una infusione intravenosa e` necessarioeffettuare un monitoraggio clinico accurato. Se si verificano eventi anormali, l`infusione deve essere bloccata. Dato che l`infusione in qualsiasi vena centrale aumenta il rischio di infezione,devono essere seguite rigide procedure asettiche in modo da evitare qualsiasi contaminazione durante l`inserimento e la manipolazione del catetere. Le soluzioni ipertoniche possono causareirritazione venosa se somministrate per via periferica. La scelta di una vena periferica o centrale dipende dall`osmolarita` finale della miscela. Il limite generale accettato per l`infusione perifericae` circa 800 mOsm/l ma varia considerevolmente sia con l`eta` che con il quadro generale delle condizioni del paziente e delle caratteristiche della vena periferica. Come per qualsiasi tipo diinfusione, qualsiasi segno di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea etc.) deve essere motivo di sospensione immediata dell`infusione. Controlli di laboratoriosono necessari durante la somministrazione della nutrizione parenterale. La frequenza e la specificita` delle analisi di laboratorio devono essere adattate alle condizioni generali del paziente.Controlli della glicemia nel sangue, degli elettroliti nel siero, del bilanciamento dei fluidi, dell`equilibrio acido-base, della funzionalita` epatica, e della conta ematica devono essere effet-tuati regolarmente. Se si verifica iperglicemia e` necessario adattare la velocita` di somministrazione o somministrare insulina. Devono essere monitorati anche il livello dei trigliceridi nel sieroe la clearance. In caso di sospetta alterazione del metabolismo dei lipidi, (come insufficienza renale o epatica, pancreatite, sepsi), il controllo deve essere giornaliero. La concentrazione deitrigliceridi nel siero non deve essere superiore a 3 mmol/l durante l`infusione. Effettuare la successiva infusione solo quando i livelli di trigliceridi sono ritornati al livello di base. Gravi altera-zioni del volume del sangue, elettrolitici o metabolici, devono essere corretti prima di iniziare una terapia di nutrizione parenterale. I fabbisogni di elettroliti dei pazienti trattati con le soluzionidevono essere accuratamente determinati e gli elettroliti somministrati di conseguenza. Vitamine ed oligoelementi dovrebbero essere somministrati ai pazienti sottoposti a nutrizione paren-terale prolungata. Somministrare con cautela Clinomel a pazienti con osmolarita` aumentata,con gravi danni epatici, con diabete mellito,con insufficienza cardiaca, con disfunzioni polmonari orenali, con grave anemia o quando esiste il pericolo di un embolia da grassi (a causa della presenza della emulsione lipidica).
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza d`impiego delle soluzioni Clinomel durante la gravidanza o l`allat-tamento non e` stata accertata. Il medico prescrittore dovra` valutare il rapporto rischio/beneficio.
POSOLOGIA:
Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessita` metaboliche, del dispendioenergetico e dello stato clinico del paziente. A
ZOTO:
negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g diazoto/kg/die (1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die). Nei
bambini, il fabbisogno varia da 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azo-to/kg/die (3 g di aminoacidi/kg/die). C
ALORIE:
il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo. V
ELOCITA` DI INFUSIONE. ADULTI. N4-550. Dose massima giornaliera: 40 ml/kg peso corporeo (equivalentea 0,88 g di aminoacidi, 3,2 g di glucosio e 0,8 g di grassi /kg di peso corporeo), per esempio
2800 ml per un paziente del peso di 70 kg. Velocita` massima di infusione: 3 ml/kg peso cor-poreo/ora (equivalente a 0,06 g di aminoacidi, 0,24 g di glucosio e 0,06 g di grassi /kg peso corporeo/ora), per esempio 210 ml/ora per un paziente del peso di 70 kg. N5-800. Dose mas-sima giornaliera: 40 ml/kg peso corporeo (equivalente a 1,12 g di aminoacidi, 4,0 g di glucosio e 1,6 g di grassi /kg di peso corporeo) per esempio 2800 ml per un paziente del peso di 70 kg.Velocita` massima di infusione: 2,5 ml/kg peso corporeo/ora (equivalente a 0,07 g di aminoacidi, 0,25 g di glucosio e 0,1 g di grassi /kg peso corporeo/ora), per esempio 175 ml/ora perun paziente del peso di 70 kg. N6-900. Dose massima giornaliera: 40 ml/kg peso corporeo
(equivalente a 1,36 g di aminoacidi, 4,8 g di glucosio e 1,6 g di grassi /kg di peso corporeo),per esempio 2800 ml per un paziente del peso di 70 kg. Velocita` massima di infusione: 2 ml/ kg peso corporeo/ora (equivalente a 0,07 g di aminoacidi, 0,24 g di glucosio e 0,08 g di grassi/kg peso corporeo/ora) per esempio 140 ml/ora per un paziente del peso di 70 kg. N7-1000. ose massima giornaliera: 36 ml/kg peso corporeo (equivalente a 1,44 g di aminoacidi, 5,76 gdi glucosio e 1,44 g di grassi /kg di peso corporeo), per esempio 2520 ml per un paziente del peso di 70 kg. Velocita` massima di infusione: 1,5 ml/kg peso corporeo/ora (equivalente a 0,06g di aminoacidi, 0,24 g di glucosio e 0,06 g di grassi /kg peso corporeo/ora), per esempio 105 ml/ora per un paziente del peso di 70 kg.
BAMBINI:
Nei bambini il dosaggio deve essere adattatoa seconda dell`eta`, dello stato nutrizionale e della malattia. V
IE DI SOMMINISTRAZIONE:
Infusioneendovenosa. N4-
550:
Vena centrale o periferica. N5-800, N6-900, N7-
100:
Esclusivamente
per vena centrale. M ODALITA` DI IMPIEGO. Apertura: Aprire l`involucro. Verificare l`integrita` dellasacca e delle membrane a rottura. Non utilizzare se il contenuto dei compartimenti degli aminoacidi e del glucosio non e` limpido o se il contenitore e` danneggiato. Miscelazione delle so-luzioni e dell`emulsione
:
Per attivare la rottura delle membrane: impugnare il contenitore con entrambe le mani. Premere o arrotolare il contenitore su un ripiano per la miscelazione. Misce-lare capovolgendo la sacca almeno 3 volte. Preparazione per la somministrazione: Appendere il contenitore. Rimuovere la protezione dal punto di accesso alla sacca. Connettere saldamenteil set di infusione al punto di accesso. Integrazioni a Clinomel: Attenzione: come per tutti i prodotti per uso parenterale, le additivazioni (vitamine, elettroliti, oligoelementi, farmaci), possonoessere incompatibili. In caso di aggiunta, le compatibilita` devono essere controllate prima della somministrazione al paziente. Le additivazioni devono essere effettuate in condizioni asettichedopo il miscelamento del contenuto dei compartimenti. Le aggiunte possono essere effettuate con un ago attraverso il sito d`iniezione: preparare il sito di iniezione; con l`ago perforare il puntoed iniettare; miscelare la soluzione e gli additivi. A
VVERTENZE DI CARATTERE GENERALE:
Sommini-strare il prodotto solo dopo aver rotto le membrane di separazione, approssimativamente a
meta` della lunghezza della sacca, e miscelato il contenuto dei tre compartimenti. Per uso sin-golo. Non conservare contenitori parzialmente utilizzati. Scartare ogni residuo inutilizzato. Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate. Non connettere in serie per evitare fenomeni di em-bolia derivanti dall`eventuale residuo d`aria contenuto nella sacca primaria.
SOVRADOSAGGIO:
Nei casi di somministrazione non corretta (dosaggio e velocita`` di somministra-zione), si possono verificare sintomi di ipervolemia ed acidosi. Con una eccessiva infusione di glucosio possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Una infusionetroppo rapida di aminoacidi puo` causare nausea, vomito e brividi. In tali casi interrompere immediatamente l`infusione. In caso di sovradosaggio da grassi (abnorme aumento di triglicerididurante l`infusione di grassi) che causi particolari reazioni (sintomi generali come febbre o che richiamino una instabilita` emodinamica, emesi, algia, anormalita` nella funzionalita` epatica, epa-to o splenomegalia, disordini dell`emostasi, iperlipidemia, ipersensibilita`), l`infusione di grassi deve essere sospesa o se necessario continuata ad un dosaggio ridotto. In casi gravi possonoessere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare sopra i 25-oC. Non congelare. Mantenereil contenitore all`interno del cartone esterno. Dopo la rottura delle membrane, e` stata dimostrata una stabilita` chimico-fisica, per l`utilizzo, di 7 giorni tra 2-8-oC seguita da 48 ore a temperaturaambiente (sotto i 25-oC). In caso di additivazioni a Clinomel gia` ricostituito, se non immediatamente utilizzato, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell`uso sono sotto la responsa-bilita` del preparatore e non devono eccedere le 24 ore tra 2-8-oC a meno che le additivazioni non siano effettuate in area controllata ed in condizioni asettiche. Da un punto di vista microbiolo-gico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la additivazione. Assicurarsi che il prodotto sia tornato a temperatura ambiente prima dell`infusione.
INCOMPATIBILITA`:
Possono essere prescritti additivi come elettroliti, oligoelementi, vitamine e far-maci. Alcuni di questi additivi possono essere incompatibili. Nel caso in cui non fossero disponibili informazioni sulla compatibilita` degli additivi, chiedere al farmacista o al Produttore. Peresempio, una eccessiva acidita` (pH basso), o un inadeguato contenuto in cationi bivalenti (Ca 2+ e Mg2+) sono fattori che potrebbero rompere l`emulsione lipidica. Non somministrare la soluzione prima o dopo una emotrasfusione utilizzando la stessa linea al fine di evitare possibilifenomeni di pseudoagglutinazione.


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