CLINOLEIC
CLINTEC SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Olio di oliva e olio di soia purificati [miscela di olio di oliva (80%) e olio di soia(20%)] 20,00 g corrispondenti ad un contenuto di acidi grassi essenziali 4,00 g.
ECCIPIENTI:
Fosfatidi d`uovo 1,20 g, glicerolo Ph. Eur 2,25 g, sodio oleato 0,03 g, acqua per pre-parazioni iniettabili q.b. a 100,00 ml, contenuto energetico 2000 kcal/l (8,36 MJ/l), contenuto in lipidi (olio di oliva e olio di soia) 20 g per 100 ml, osmolarita` 270 mOsm/l, sodio idrossidoPh. Eur qb a pH 7 - 8, densita` 0,986. I fosfolipidi apportano 47 milligrammi o 1,5 millimoli di fosforo per 100 ml. La combinazione di olio di oliva e olio di soia fornisce un contenuto di acidigrassi in un rapporto approssimativo di: acidi grassi saturi (AGS): 15%; acidi grassi monoinsaturi (AGMI): 65%; acidi grassi poliinsaturi essenziali (AGPIE): 20%.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Emulsione lipidica per nutrizione parenterale.
INDICAZIONI:
E` indicato come fonte di calorie lipidiche per pazienti che richiedono una nutrizioneparenterale, quando la nutrizione orale o enterale e` impossibile, insufficiente o controindicata.
L`elevato contenuto energetico dell`emulsione favorisce la somministrazione di una elevataquantita` di calorie in un volume ridotto.
CONTROINDICAZIONI:
Allergia nota all`uovo o alle proteine della soia. Dislipidemia grave e disor-dini del metabolismo non corretti inclusi acidosi lattica e diabete non compensato. Grave sepsi. Insufficienza epatica grave. Gravi scompensi nella coagulazione del sangue, tromboflebiti. In-sufficienza renale cronica, in mancanza di studi specifici. Infarto del miocardio.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nelle fasi iniziali dell`infusione, la comparsa di uno dei seguenti segni anomali(sudorazione, brividi, emicrania, dispnea) deve essere la causa per l`immediata interruzione dell`infusione. Nella nutrizione parenterale prolungata, si possono osservare le seguenti reazioniavverse: aumento delle fosfatasi alcaline, transaminasi e bilirubina, raramente: epatomegalia e ittero, trombocitopenia moderata.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La comparsa di qualsiasi reazione anafilattica (come per esempio feb-bre, brividi, prurito, dispnea ecc.) deve essere la causa per l`immediata interruzione dell`infusione. Controllare giornalmente i livelli di trigliceridi plasmatici e la chiarificazione del siero. Laconcentrazione dei trigliceridi nel siero durante l`infusione non deve superare 3 mmol/l. L`infusione deve essere iniziata quando i livelli dei trigliceridi sono tornati nei valori normali. Nel corsodi nutrizione endovenosa a breve o a lungo termine si devono effettuare ad intervalli regolari le analisi per il controllo della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale a seconda dello stato di sa-lute del paziente. Disturbi idroelettrolitici o del metabolismo devono essere corretti prima della somministrazione di ClinOleic. Emulsioni lipidiche assieme a carboidrati dovrebbero esseresomministrate in contemporanea per evitare l`incorrere di acidosi metabolica. Il contenuto di zuccheri, l`equilibrio acido-base, gli elettroliti, il bilancio idrico e la conta piastrinica devono es-sere controllati ad intervalli regolari. I
MPIEGO IN MISCELE NUTRITITIVE (CON GLUCOSIO E AMINOACIDI).Controllare la compatibilita` dei componenti e la stabilita` della miscela prima della somministrazione ai pazienti. La miscelazione deve essere effettuata mediante leggera agitazione e in con-dizioni strettamente asettiche. Una emulsione non stabile puo` essere visivamente identificata dall`accumulo di goccioline giallastre o particelle nella miscela. Prima dell`uso controllare chel`emulsione sia omogenea e il flacone privo di rotture o crepe; in caso contrario eliminare il flacone. Tutti i flaconi aperti devono essere usati immediatamente ed eventuali residui di emulsio-ne devono essere scartati.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza nella somministrazione di ClinOleic durante la gravidanza e l`al-lattamento non e` stata stabilita, non dovrebbe essere usato a meno di una speciale considerazione.
INTERAZIONI:
Informazioni complete circa le incompatibilita` non sono disponibili. Non aggiunge-re mai medicamenti o elettroliti direttamente all`emulsione lipidica. Se questa operazione si rendesse necessaria, verificarne la compatibilita` degli stessi e miscelare con cura prima dellasomministrazione.
POSOLOGIA:
Clinoleic 20% contiene 200 mg/ml di lipidi. Il moderato contenuto in acidi grassi es-senziali (AGE) permette un loro miglior impiego, migliora lo stato dei derivati superiori degli AGE e puo` correggere la deficienza di AGE. Questa proprieta` e` stata verificata per dosaggi variantida 1 a 3 g/kg/giorno. N
EGLI ADULTI:
il dosaggio abituale e` da 1 a 2 g di lipidi/kg/ giorno. La ve-locita` iniziale di infusione deve essere lenta e non superare la quantita` di 0,1 g di lipidi o 0,5 ml
di emulsione (10 gocce) per minuto per 10 minuti e poi puo` essere gradualmente aumentatafino al raggiungimento della velocita` richiesta dopo 30 minuti. Non superare mai i 0,15 g di lipidi/kg/ora (0,75 ml/kg/ora). Non conservare eventuali residui per successive somministrazio-ni. Adulti per kg di peso corporeo Adulti di 70 kgFabbisogno lipidico abituale 1 - 2 g/kg/giorno 70 - 140 g/ giorno Volume di ClinOleic 20% da infondere 5 - 10 ml/kg/ giorno 350 - 700 ml/ giorno
NEI BAMBINI:
ClinOleic deve essere infuso continuativamente nell`arco delle 24 ore. Si raccoman-da di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg di peso corporeo ad una velocita` di infusione di 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora. La dose giornaliera dovra` essere aumentatagradualmente durante la prima settimana di somministrazione. N
EI PREMATURI E NEI NEONATI CON BASSO PESO ALLA NASCITA:
L`uso di ClinOleic e` limitato ai prematuri nati con almeno 28 o piu` settimane di eta` gestazionale. ClinOleic deve essere infuso continuativamente nell`arco delle 24ore. Il dosaggio iniziale giornaliero dovra` essere di 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo. Il
dosaggio puo` essere incrementato di 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo ogni 24 ore fino ad una dose giornaliera di 2,0 g di lipidi /kg di peso corporeo. Se somministrato come parte diuna miscela nutrizionale completa (con glucosio e aminoacidi) la via venosa centrale o periferica dovra` essere scelta in funzione dell`osmolarita` della miscela finale. In rari casi, se infuso da solo come supporto complementare alla nutrizione orale od enterale ClinOleic puo` essere som-ministrato per via periferica.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio (aumento abnorme della concentrazione dei triglicerididurante l`infusione) causante speciali reazioni (sintomi generali come febbre o risultanti di una instabilita` emodinamica, emesi, algia, anormalita` nella funzionalita` epatica, epato o splenome-galia, disordini emostatici, iperlipidemia, ipersensibilita`), l`infusione dovrebbe essere inrterrotta o se necessario, continuata a dosaggio ridotto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a una temperatura inferiore ai 25 -oC. Noncongelare. Conservare al riparo dalla luce.
MINSAN Confezioni Euro CL N033443019 EV FL 100ML 12,50 C 033443021 EV FL 250ML 25,00 C 033443033 EV FL 500ML 45,45 C 033443045 EV FL 1000ML 68,
17 C RICETTA: