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CLINIMIX

CLINTEC Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Clinimix
N9G15E:
L-leucina 4,02, L-fenilalanina 3,08, L-metionina 2,20, L-lisina 3,19 (come cloridrato) (4,00), L-isoleucina 3,30, L-valina 3,19, L-istidina 2,64, L-treonina 2,31, L-triptofano 0,99, L-alanina 11,38, L-arginina 6,32, glicina 5,66, L-prolina 3,74, L-se-rina 2,75, L-tirosina 0,22, sodio acetato 3H
2O 4,31, potassio fosfato bibasico 5,22, sodiocloruro 2,24, magnesio cloruro 6H 2O 1,02, glucosio 150 (come monoidrato) (165), calcio clo-ruro 2H 2O 0,662. Clinimix
N12G20E:
L-Leucina 5,11, L-fenilalanina 3,92, L-metionina 2,80, L-lisina 4,06 (come cloridrato) (5,07), L-isoleucina 4,20, L-valina 4,06, L-istidina 3,36, L-treonina 2,94, L-triptofano 1,26, L-alanina 14,49, L-arginina 8,05, glicina 7,21, L-prolina 4,76, L-se-rina 3,50, L-tirosina 0,28, sodio acetato 3H
2O 5,15, Potassio fosfato bibasico 5,22, sodiocloruro 1,88, magnesio cloruro 6H 2O 1,02, glucosio 200 (come monoidrato) (220), calcio clo-ruro.2H 2O 0,662. Clinimix
N14G30E:
L-leucina 6,20, L-fenilalanina 4,76, L-metionina 3,40, L-lisina 4,93 (come cloridrato) (6,16), L-isoleucina 5,10, L-valina 4,93, L-istidina 4,08, L-treonina 3,57, L-triptofano 1,53, L-alanina 17,6, L-arginina 9,78, glicina 8,76, L-prolina 5,78, L-Se-rina 4,25, L-Tirosina 0,34, sodio acetato.3H
2O 5,94, potassio fosfato bibasico 5,22, sodiocloruro 1,54, magnesio cloruro.6H 2O 1,02, glucosio 300 (come monoidrato) (330), calcio clo-ruro 2H 2O 0,662. Clinimix
N17G35:
L-leucina 7,30, L-fenilalanina 5,60, L-metionina 4,00, L-lisina 5,80 (come cloridrato) (7,25), L-isoleucina 6,00, L-valina 5,80, L-istidina 4,80, L-treonina 4,20, L-triptofano 1,80, L-alanina 20,70, L-arginina 11,50, glicina 10,30, L-prolina 6,80, L-serina 5,00, L-tirosina 0,40, glucosio 350 (come monoidrato) (385). Clinimix
N17G35E:
L-leucina 7,30, l-fenilalanina 5,60, l-metionina 4,00, l-lisina 5,80 (come cloridrato) (7,25), l-isoleu-cina 6,00, l-valina 5,80, l-istidina 4,80, l-treonina 4,20, l-triptofano 1,80, l-alanina 20,70, larginina 11,50, glicina 10,30, l-prolina 6,80, l-serina 5,00, l-tirosina 0,40, sodio acetato.3H2O6,80, potassio fosfato bibasico 5,22, sodio cloruro 1,17, magnesio cloruro 6H
2O 1,02, gluco-sio 350 (come monoidrato) (385), calcio cloruro 2H 2O 0,662.
ECCIPIENTI:
Clinimix
N9G15E:
Acido acetico q.b. a pH, acido cloridrico q.b. a ph, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Dopo miscelazione del contenuto dei due compartimenti, lacomposizione della miscela binaria e` la seguente: N9G15E Per sacca (2 litri) Per litroAzoto (g) 9,1 4,55 Aminoacidi (g) 55 27,5Glucosio (g) 150 75 Calorie totali (kcal) 820 410 Calorie non proteiche (kal) 600 300Sodio (mmol) 70 35
Potassio (mmol) 60 30 Magnesio (mmol) 5 2,5Calcio (mmol) 4,5 2,25
Acetato (mmol) 100 50 Cloruri (mmol) 80 40Fosfati come [HPO
4]2-(mmol) 30 15PH 6 6
Osmolarita` (mOsm/l) 845 Dopo l`aggiunta di 500 ml di una emulsione lipidica al 20% la miscela binaria la composizione della miscela ternaria e` la seguente: N9G15E Per sacca (2,5 litri) Per litro Azoto (g) 9,1 3,64Aminoacidi (g) 55 22
Glucosio (g) 150 60 Calorie totali (kcal) 1820 728Calorie non proteiche (kcal) 600 240
Calorie lipidiche (kcal) 1000 400 Sodio (mmol) 70 28Potassio (mmol) 60 24
Magnesio (mmol) 5 2 Calcio (mmol) 4,5 1,8Acetato (mmol) 100 40
Cloruri (mmol) 80 32 Fosfati come (4)2-(mmol) 30 12 PH 6 6 Osmolarita` (mOsm/l) 730 Clinimix
N12G20E:
Acido acetico q.b. a pH, acido cloridrico q.b. a pH, acqua per preparazioniiniettabili q.b. a 1000 ml. Dopo miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la composizione della miscela binaria e` la seguente: N12G20E Per sacca (2 litri) Per litroAzoto (g) 11,6 5,8
Aminoacidi (g) 70 35Glucosio (g) 200 100 Calorie totali (kcal) 1080 540Calorie non proteiche (kcal) 800 400 Sodio (mmol) 70 35 Potassio (mmol) 60 30Magnesio (mmol) 5 2,5
Calcio (mmol) 4,5 2,25 Acetato (mmol) 120 60Cloruri (mmol) 80 40
Fosfati come (HPO4)2-(mmol) 30 15 PH 6 6Osmolarita` (mOsm/l) 1060
Dopo l`aggiunta di 500 ml di una emulsione lipidica al 20% la miscela binaria la composizionedella miscela ternaria e` la seguente: N12G20E Per sacca (2,5 litri) Per litroAzoto (g) 11,6 4,64 Aminoacidi (g) 70 28Glucosio (g) 200 80 Calorie totali (kcal) 2080 832 Calorie non proteiche (kcal) 800 320Calorie lipidiche (kcal) 1000 400
Sodio (mmol) 70 28 Potassio (mmol) 60 24
Magnesio (mmol) 5 2Calcio (mmol) 4,5 1,8 Acetato (mmol) 120 48Cloruri (mmol) 80 32 Fosfati come (HPO4)2-(mmol) 30 12 PH 6 6 Osmolarita` (mOsm/l) 900 Clinimix
N14G30E:
Acido acetico q.b. a pH, acido cloridrico q.b. a pH, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Dopo miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la compo-sizione della miscela binaria e` la seguente:
N14G30E Per sacca (2 litri) Per litroAzoto (g) 14 7 Aminoacidi (g) 85 42,5Glucosio (g) 300 150 Calorie totali (kcal) 1540 770Calorie non proteiche (kcal) 1200 600 Sodio (mmol) 70 35Potassio (mmol) 60 30 Magnesio (mmol) 5 2,5Calcio (mmol) 4,5 2,25 Acetato (mmol) 140 70Cloruri (mmol) 80 40 Fosfati come (HPO4)2-(mmol) 30 15PH 6 6 Osmolarita` (mOsm/l) 1415 Dopo l`aggiunta di 500 ml di una emulsione lipidica al 20% la miscela binaria la composizionedella miscela ternaria e` la seguente:
N14G30E Per sacca (2,5 litri) Per litroAzoto (g) 14 5,6 Aminoacidi (g) 85 34Glucosio (g) 300 120 Calorie totali (kcal) 2540 1016 Calorie non proteiche (kcal) 1200 480Calorie lipidiche (kcal) 1000 400
Sodio (mmol) 70 28 Potassio (mmol) 60 24Magnesio (mmol) 5 2
Calcio (mmol) 4,5 1,8 Acetato (mmol) 140 56Cloruri (mmol) 80 32
Fosfati come (HPO4)2-(mmol) 30 12 PH 6 6 Osmolarita` (mOsm/l) 1185 Clinimix
N17G35:
Acido acetico q.b. a pH, acido cloridrico q.b. a pH, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Dopo miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la compo-sizione della miscela binaria e` la seguente:
N17G35 Per sacca (2 litri) Per litroAzoto (g) 16,5 8,25 Aminoacidi (g) 100 50Glucosio (g) 350 175 Calorie totali (kcal) 1800 900 Calorie non proteiche (kcal) 1400 700Acetato (mmol) 86 43
Cloruri (mmol) 40 20 PH 6 6Osmolarita` (mOsm/l) 1490
Dopo l`aggiunta di 500 ml di una emulsione lipidica al 20% la miscela binaria la composizionedella miscela ternaria e` la seguente: N17G35 Per sacca (2,5 litri) Per litro Azoto (g) 16,5 6,6Aminoacidi (g) 100 40
Glucosio (g) 350 140 Calorie totali (kcal) 2800 1120Calorie non proteiche (kcal) 1400 560
Calorie lipidiche (kcal) 1000 400 Acetato (mmol) 86 34,4Cloruri (mmol) 40 16
PH 6 6 Osmolarita` (mOsm/l) 1245 Clinimix
N17G35E:
Acido acetico q.b. a pH, acido cloridrico q.b. a pH, acqua per preparazioniiniettabili q.b. a 1000 ml. Dopo miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la composizione della miscela binaria e` la seguente: N17G35E Per sacca (2 litri) Per litroAzoto (g) 16,5 8,25
Aminoacidi (g) 100 50 Glucosio (g) 350 175Calorie totali (kcal) 1800 900
Calorie non proteiche (kcal) 1400 700 Sodio (mmol) 70 5Potassio (mmol) 60 30
Magnesio (mmol) 5 2,5 Calcio (mmol) 4,5 2,25Acetato (mmol) 150 75
Cloruri (mmol) 80 40 Fosfati come (HPO4)2-(mmol) 30 15Ph 6 6
Osmolarita` (mOsm/l) 1625 Dopo l`aggiunta di 500 ml di una emulsione lipidica al 20% la miscela binaria la composizione della miscela ternaria e` la seguente: N17G35E Per sacca (2,5 litri) Per litroAzoto (g) 16,5 6,6
Aminoacidi (g) 100 40 Glucosio (g) 350 140
Calorie totali (kcal) 2800 1120Calorie non proteiche (kcal) 1400 560 Calorie lipidiche (kcal) 1000 400Sodio (mmol) 70 28 Potassio (mmol) 60 24 Magnesio (mmol) 5 2Calcio (mmol) 4,5 1,8
Acetato (mmol) 150 60 Cloruri (mmol) 80 32Fosfati come (HPO
4)2-(mmol) 30 12PH 6 6
Osmolarita` (mOsm/l) 1355 Soluzioni per nutrizione parenterale.
INDICAZIONI:
Nutrizione parenterale quando l`alimentazione orale od enterale e` impossibile, in-sufficiente o controindicata. Le soluzioni forniscono il fabbisogno di azoto metabolicamente disponibile (L-aminoacidi), di energia (come glucosio) e di elettroliti. Nei pazienti sottoposti atrattamento di nutrizione parenterale prolungata e` possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a Clinimix.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata ad uno o piu` componenti. Insufficienza renale inassenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione. Insufficienza epatica grave. Scompensi del metabolismo aminoacidico. Acidosi metabolica, iperlattatemia. Insufficienza surrena-le. Coma iperosmolare. Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco. Clinimix senza elettroliti non deve essereimpiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia. Clinimix con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemia e ipernatremia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventuali effetti indesiderati derivano da inadeguate condizioni d`impiego:per esempio, dosaggio troppo alto, infusione troppo rapida.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di intraprendere una infusione intravenosa e` necessario effettua-re un monitoraggio clinico accurato. Se si verificano eventi anormali, l`infusione deve essere bloccata. Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione ve-nosa. La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarita` finale della miscela da infondere. Il limite di osmolarita` generalmente accettato per una sommi-nistrazione in vena periferica e` di 800 mOsm/l ma puo` variare considerevolmente in funzione dell`eta`, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche. Perun corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti. Questi dovrebbero includere il glucosio ematico, lo ionogramma(tracciato elettroforetico) ed i tests di funzionalita` epatica e renale. I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni dovrebbero essere accuratamente determinati e monitorati, spe-cialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti. L`intolleranza al glucosio e` una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti. A seguito dell`infusione del-le soluzioni potrebbero insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome da iperosmolarita`. Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine dovrebbe essere monitorato di routine e, per i pazienti dia-betici, il dosaggio dell`insulina, se necessario, dovrebbe essere conseguentemente adattato. Il bilancio dei fluidi deve essere monitorato durante la terapia. Evitare sovraccarichi circolatoriparticolarmente in pazienti con insufficienza e/o scompenso cardiaco. Oltre ai test di routine, in pazienti con insufficienza epatica, dovrebbero essere controllati eventuali sintomi di iperammo-niemia. Le soluzioni contenenti elettroliti devono essere infuse con precauzione in pazienti con livelli sierici particolarmente elevati in questi elementi, specialmente in pazienti con funzionalita`renale alterata. Se non e` prevista un`infusione continua nell`arco delle 24 ore, mantenere una velocita` di infusione appropriata; possibilmente con un aumento graduale nella prima ora e unadiminuzione graduale nell`ultima ora per evitare picchi glicemici abnormi. In caso di insufficienza renale utilizzare soluzioni aminoacidiche specificamente formulate. Fornire vitamine ed oli-goelementi ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza d`impiego di Clinimix durante la gravidanza o l`allattamento non e`stata accertata per la mancanza di studi clinici. Il medico prescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio.
INTERAZIONI:
Come per tutti i prodotti per uso parenterale, le additivazioni per esempio di oligo-elementi, elettroliti, vitamine ed emulsioni lipidiche potrebbero essere incompatibili e le compatibilita` devono essere controllate al momento dell`integrazione. Rivolgersi al produttore perulteriori informazioni. Le eventuali aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche. E` possibile effettuare aggiunte di farmaci attraverso l`apposito accesso della sacca, con una si-ringa, o mediante un set di trasferimento.
POSOLOGIA:
DOSAGGIO E VELOCITA` DI INFUSIONE. Il dosaggio viene scelto in funzione delle neces-sita` metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente. Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (2 gdi aminoacidi/kg/die). Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (3 g di aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno calorico variada 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo. In alcuni casi si raccomanda l`addizione di una emulsione lipidica a Clinimix. Iltempo di somministrazione deve essere modificato in funzione del dosaggio scelto, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da somministrare nel corso delle 24 ore e deltempo di infusione. Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore. La velocita` massima di infusione (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg) e`, a seconda delle diverse concentrazionidi Clinimix, corrispondente ai valori riportati nella seguente tabella: Concentrazione ml/kg/ora ml/oraClinimix N9G15E 3 180-210 Clinimix N12G20E 2,5 150-175Clinimix N14G30E 1,7 100-120 Clinimix N17G35 1,4 85-100Clinimix N17G35E 1,4 85-100 La dose massima giornaliera (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg) e`, a seconda delle di-verse concentrazioni di Clinimix, corrispondente ai valori riportati nella seguente tabella: Concentrazione ml/kg ml Clinimix N9G15E 40 2400-2800Clinimix N12G20E 40 2400-2800
Clinimix N14G30E 40 2400-2800 Clinimix N17G35 30 1800-2100Clinimix N17G35E 30 1800-2100
VIE DI SOMMINISTRAZIONE:
le soluzioni di aminoacidi e di glucosio devono essere infuse in venacentrale. Le soluzioni di aminoacidi e glucosio vengono solitamente somministrate insieme ad una emulsione lipidica. Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarita` superiore a 800 mOsm/l devono essere infuse in vena centrale. M
ODALITA` DI IMPIEGO:
le soluzioni Clinimix sono presen-tate in due differenti formati per la sacca: uno con la membrana di rottura orizzontale ed uno
con la membrana di rottura verticale. Le istruzioni di seguito riportate si applicano ad entrambi
i formati. Apertura: sfilare l`involucro di rivestimento utilizzando le incisioni laterali. Verificarel`integrita` della sacca e della membrana a rottura. Miscelazione delle soluzioni: impugnare saldamente la sacca ai lati della parte superiore, sopra la membrana a rottura. Premere per attiva-re, vedere le figure 1 e 3. Il prodotto fornito nella sacca a disegno verticale puo` essere attivato anche mediante arrotolamento. Miscelare il contenuto 2 o 3 volte. Conservazione: la miscela binaria e` stabile per 24 ore a 25(C. Non congelare. Preparazione per la somministrazione: ap-pendere il contenitore. Rimuovere la protezione dal punto di accesso alla sacca (punto di accesso piu`` piccolo della coppia dei punti di accesso del contenitore). Connettere saldamente il set di infusione al punto di accesso. Aggiunta con una siringa: preparare il punto d`iniezione (ilpunto d`accesso singolo). Con l`ago della siringa perforare la membrana dello stesso. Miscelare
la soluzione e gli additivi. Aggiunta mediante set di trasferimento: seguire quanto descritto nel paragrafo sottoriportato. Aggiunta di emulsioni lipidiche alla miscela binaria: preparare il set ditrasferimento con il morsetto chiuso. Inserire il connettore con presa d`aria nel flacone
dell`emulsione lipidica. Rimuovere la protezione dal punto di accesso ai lipidi (punto di accesso piu`` lungo della coppia dei punti di accesso del contenitore). Con tecnica asettica, inserire ilconnettore con presa d`aria del set di trasferimento nel punto di accesso ai lipidi. Appendere il
flacone dei lipidi. Aprire il morsetto del set di trasferimento. A trasferimento avvenuto, utilizzare l`apposito morsetto di plastica per chiudere il collegamento. Chiudere il morsetto del set di tra-sferimento. Disconnettere il set di trasferimento svitando la connessione luer; chiudere con il
tappo luer. Miscelare con cura le soluzioni e l`emulsione lipidica. Conservazione: dopo l`aggiunta di una emulsione di olio di soja al 20% a Clinimix la miscela finale e` stabile per 24 ore a 25-oC.Se la miscela cosi` preparata non viene immediatamente somministrata al paziente, la stessa
puo`` essere conservata a 4-oC per 24 ore. In seguito, durante l`uso, la miscela rimane stabile per altre 24 ore a 25-oC.
SOVRADOSAGGIO:
Nei casi di somministrazione non corretta (dosaggio e velocita`` di somministra-zione), si potrebbero verificare sintomi di ipervolemia ed acidosi. Con una eccessiva infusione
di glucosio possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Una infusionetroppo rapida di aminoacidi puo`` causare nausea, vomito e brividi. In tali casi interrompere immediatamente l`infusione. In casi gravi potrebbero essere necessari emodialisi, emofiltrazioneo emodiafiltrazione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Per la sacca a doppio compartimento protetta dall`invo-lucro esterno, la stabilita` e` garantita per conservazione a temperatura non superiore a 25-oC. Non congelare. Non liberare dall`involucro di protezione fino al momento dell`uso. Dopo misce-lazione del contenuto dei due compartimenti, la stabilita` della miscela binaria e` di 24 ore a 25-oC. Dopo l`aggiunta di 500 ml di emulsione di soja al 20%, la miscela ternaria deve essereusata immediatamente. Comunque, la stessa miscela, se non utilizzata e` stabile per 24 ore a 4-oC e rimane stabile per 24 ore a 25-oC durante l`uso. Per il prodotto fornito con l`involucro ester-no trasparente, mantenere il contenitore all`interno della scatola esterna. Usare solo se la soluzione e` limpida ed il confezionamento integro. Somministrare il prodotto solo dopo aver rottola membrana di separazione, ed aver miscelato i contenuti di entrambi i compartimenti. Per uso singolo. Non conservare eventuali residui inutilizzati e scartare tutta la linea dopo l`uso. Nonsomministrare la soluzione durante, prima e dopo emotrasfusione, utilizzando la stessa linea, al fine di evitare fenomeni di pseudoallergizzazione. Come per tutti i prodotti per uso parenterale,in caso di integrazione occorre valutare la loro compatibilita``. Qualsiasi integrazione deve essere effettuata accuratamente ed in condizioni strettamente asettiche. Non connettere in serie perpossibili fenomeni di embolia derivanti dall`eventuale residuo d`aria contenuto nella sacca primaria.