CLINDAMICINA
CLINDAMICINA
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
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CLINDAMICINA SAME
2) COMPOSIZIONE
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100 g di gel contengono:
Principio attivo
Clindamicina fosfato..................................... 1,188 g
pari a clindamicina..................................... 1,000 g
Eccipienti:
glicerina................................................ 5,0 g
glicole propilenico...................................... 5,0 g
polimero carbossivinilico................................ 1,0 g
metile-p-idrossibenzoato................................. 0,15 g
propile-p-idrossibenzoato................................ 0,030 g
sodio idrossido.......................................... 0,180 g
acqua depurata...........................................87,452 g
3) FORMA FARMACEUTICA
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Gel per uso dermatologico.
4) FARMACOLOGIA-TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
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FARMACOLOGIA. Clindamicina Same gel e` un preparato per uso
esterno a base di clindamicina, antibiotico che esercita un forte
effetto antibatterico nei confronti del Propionebacterium acnes
(CMI 0,4 mcg/ml).
FARMACOCINETICA. La clindamicina esercita prevalentemente un
effetto locale a livello della zona trattata. La presenza di
clindamicina in concentrazioni pari a 597 mcg/g (0 - 1490) e`
stata dimostrata nei comedoni di soggetti acneici trattati con il
farmaco per un periodo di 4 settimane. In seguito a ripetute
applicazioni di clindamicina fosfato in soluzione alcoolica alla
concentrazione del 1% come clindamicina base, livelli molto bassi
del farmaco sono stati registrati nel siero (0,3 ng/ml) e meno del
0,2% della dose applicata e` stato riscontrato nelle urine.
TOSSICOLOGIA. DL50 (topo i.p.) 1145 mg/kg. TOSSICITA` CRONICAIn
seguito a somministrazione topica la clindamicina ha dimostrato
buona tollerabilita` sia a livello locale che sistemico.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
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5. 1) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
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Trattamento locale dell`acne volgare.
5. 2) CONTROINDICAZIONI
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Soggetti con precedenti di ipersensibilita` alla clindammicina ed
alla lincomicina, di enterite, colite ulcerativa e colite
associata all`uso di antibiotici.
Gravidanza e allattamento.
5. 3) EFFETTI INDESIDERATI
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In seguito all`impiego di clindamicina topica sono stati
segnalati i seguenti effeftti collaterali:
- a livello locale: eritema, desquamazione, sensazione di
bruciore, untuosita` cutanea, dermatite da contatto, follicolite
da gram-negativi;
- a livello sistemico: disturbi gastrointestinali, dolore
addominale.
Casi di diarrea, diarrea sanguinosa e colite (comprendenti colite
pseudomembranosa) sono stati segnalati come reazioni indesiderate
in pazienti trattati con formulati di clindamicina ad uso locale.
In questi casi e` necessaria l`immediata sospensione del farmaco e
l`istituzione di idonea terapia (vancomicina per os,
somministrazione di liquidi ed elettroliti).
5. 4) SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO
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Il preparato non deve essere portato a contatto degli occhi, della
bocca, delle narici e delle mucose. Qualora cio` avvenga si
consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua. In caso di
comparsa di effetti secondari quali: rossore, secchezza della
pelle, sensazione di bruciore, e` opportuno informare il medico.
Qualore compaia diarrea e` necessario avvertire subito il medico
curante al fine di escludere una colite pseudomembranosa.
5. 5) USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
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L`uso del prodotto e` controindicato in gravidanza o durante
l`allattamento.
5. 6) INTERAZIONI
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In seguito a somministrazione topica di clindamicina e` possibile
la comparsa di resistenza crociata con lincomicina ed eritromicina
somministrate per via sistemica nonche` di reawttivita` crociata
con lincomicina.
5. 7) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
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Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica, uno
strato sottile di Clindamicina Same gel sulle zone interessate.
5. 8) SOVRADOSAGGIO
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Un uso sconsiderato del prodotto puo` portare ad un assorbimento
sistemico della clindamicina con conseguenze analoghe a quelle
registrate in seguito alla somministrazione orale e parenterale.
Casi di diarrea, diarrea sanguinosa, e collite (comprendenti
colite pseudo-membranosa) sono stati segnalati in seguito all`uso
di clindamicina per via locale e sistemica. I sintomi possono
manifestarsi dopo pochi giorni, settimane o mesi successivamente
all`inizio del trattamento con clindamicina. E` stato anche
osservato che essi possono comparire anche alcune settimane dopo
l`interruzione della terapia con clindamicina. Studi hanno
evidenziato come una tossina prodotta da Clostridium difficile sia
responsabile della colite associata all`uso di antibiotici. La
colite e` abitualmente caratterizzata da una diarrea severa
persistente e forti crampi addominali e puo` essere associata con
l`espulsione di sangue e muco. L`esame endoscopico puo` rilevare
la presenza di colite pseudomembranosa. Alla comparsa di diarrea
in forma significativa, il trattamento con il farmaco deve essere
interrotto. In presenza di forme severe dovrebbe essere presa in
considerazione l`opportunita` di effettuare una endoscopia
intestinale. Gli agenti antiperistaltici come i derivati
dell`oppio e difenossilato con atropina possono prolungare e/o
peggiorare le condizioni. E` stato osservato come la vancomicina
risulti efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa da
Clostridium difficile associata all`uso di antibiotici. Il
dosaggio abituale nell`adulto risulta di 500 mg - 2 g/die di
vancomicina per os suddivisa in tre quattro dosi per 7-10 giorni.
Casi lievi di colite possono rispondere alla interruzione del
trattamento con clindamicina. I casi moderati o severi devono
essere trattati prontamente mediante integrazione con fluidi,
elettroliti e proteine. E` stato osservato come la colestiramina
ed il colestipolo siano in grado di legare la tossina in vitro. Se
una resina e la vancomicina vengono somministrate
contemporaneamente puo` risultare opportuno somministrare ciascuno
dei due farmaci in tempi diversi. Corticosteroidi somministrati
per via sistemica e/o clistere possono risultare utili
nell`alleviare la colite. Altre cause di colite dovrebbero
tuttavia essere prese in considerazione. Deve essere effettuata
un`accurata indagine in merito a precedenti sensibilita` a farmaci
ed altri allergeni.
5. 9) AVVERTENZE
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Non superare le dosi consigliate. L`impiego specie se prolungato
dei prodotti per uso topico puo` dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione. Non ingerire. Tenere fuori dalla portata dei
bambini.
5. 10) EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE
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Non sono noti effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6. 1) INCOMPATIBILITA`
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Nulla das segnalre.
6. 2) DURATA DI STABILITA`
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Due anni in confezionamento integro.
6. 3) SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
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Nelle normali condizioni ambientali.
6. 4) CONTENITORE, CONFEZIONE E PREZZO
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Tubo in alluminio internamente rivestito con vernice protettiva.
Confezione: Tubo 30 g L. 15.000.
6. 5) NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA COMMERCIALIZZAZIONE
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Codice: 028024014
Anno di prima commercializzazione: 1992.
6. 6) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non soggetta al DPR 309/90
6. 7) REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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Dietro presentazione di ricetta medica rieptibile.
SAVOMA MEDICINALI S.p.A.
Via Baganza, 2
43100 Parma
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* 1992 *
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