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CLIMEN

SCHERING SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
11 compresse rivestite di colore bianco contenenti ciascuna: estradiolo va-lerato 2 mg. 10 compresse rivestite di colore rosa contenenti ciascuna
:
estradiolo valerato 2
mg, ciproterone acetato 1 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse bianche: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, ma-gnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, cera E. Compresse rosa
:
lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco,magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, cera E, glicerolo 85%, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati sequenziali estroprogestinici.
INDICAZIONI:
Trattamento dei segni e sintomi della deficienza di estrogeni dovuti alla menopausasia spontanea che chirurgica (per malattie di origine non neoplastica) compresi i disturbi vasomotori, le condizioni atrofiche della cute e del tratto urogenitale e la depressione reattiva.
CONTROINDICAZIONI:
Cancro mammario sospetto o accertato. Neoplasie uterine o ovariche pre-gresse, in atto o sospette. Gravidanza. Allattamento. Gravi disturbi della funzionalita` epatica, ittero o intenso prurito gravidico nell`anamnesi, tumori epatici pregressi o in atto. Endometriosi.Processi tromboembolici pregressi o in atto; grave diabete mellito con alterazioni vasali; anemia drepanocitica; disturbi del metabolismo lipidico; herpes gestationis nell`anamnesi. Otosclerosipeggiorata nel corso di precedenti gravidanze. Tumori ipofisari. Connettiviti. Malattie cardiovascolari: ipertensione arteriosa, coronaropatie, valvulopatie, turbe del ritmo. Patologia cerebro-vascolare. Insufficienza renale. Patologie oculari di origine vascolare. Galattorrea e/o amenorrea con innalzamento dei valori prolattinemici. Emorragie genitali di origine sconosciuta.Ipersensibilita` a uno o piu` componenti. S
ITUAZIONI CHE IMPONGONO L`IMMEDIATA INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO:
comparsa per la prima volta di cefalea di tipo emicranico o di frequenti mal dicapo di intensita` insolita, improvvise turbe della percezione (ad es. disturbi della vista, dell`udito), primi sintomi di tromboflebite o di malattie tromboemboliche (ad es. dolori inconsueti e/oedemi agli arti inferiori, dolori puntori durante la respirazione o tosse di origine non conosciuta), senso di dolore o di oppressione toracica, previsione di interventi chirurgici (6 settimane pri-ma), immobilizzazione prolungata (ad es. in seguito a incidenti), insorgenza di ittero, epatite, prurito generalizzato, aumentata frequenza di crisi epilettiche, notevole aumento della pressionearteriosa, gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente possono manifestarsi tensione mammaria, emorragie inter-mestruali, disturbi gastrici, nausea, variazioni ponderali, modificazioni della libido. In casi molto rari possono comparire edemi, cefalea e stati depressivi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltread eseguire una visita generale e ginecologica (compreso l`esame delle mammelle ed un Paptest), dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce dellecontroindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l`uso. E` necessario escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici lacui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografie in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati se-condo le necessita` cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne inpostmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo`essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammarioaumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbianousato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta` compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, vienediagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, ilnumero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dellostesso. E` importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine , valutandolo in relazione ai beneficidell`HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o pru-rito insistente durante la gravidanza, alterazioni della funzionalita` epatica, insufficienza renale o cardiaca, noduli al seno o mastopatia fibrocistica, epilessia, asma, otospongiosi, diabete mel-lito, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico, Porfiria.
AVVERTENZE SPECIALI:
Climen non e` contraccettivo! Qualora fosse richiesta la contraccezione, utiliz-zare metodi anticoncezionali non ormonali (con esclusione dei metodi del ritmo e della temperatura). L`utilita` del trattamento con preparati estrogenici e` stata scientificamente dimostrata. Lamonoterapia con estrogeni durante il climaterio, protratta nel tempo, puo` tuttavia provocare una iperproliferazione dell`endometrio e con cio` un`aumentata frequenza di tumore uterino. Tale ri-schio puo` essere prevenuto mediante aggiunta di un progestinico come avviene con Climen. Infatti con tale trattamento in generale si ottiene la trasformazione e l`espulsione della mucosauterina con conseguente emorragia similmestruale. Nel caso che durante la pausa di 7 giorni non si verificasse l`emorragia similmestruale, il ciclo successivo di trattamento va iniziato solodopo aver escluso la presenza di una gravidanza. La frequenza degli episodi di amenorrea nella pausa tra un ciclo di trattamento ed il seguente tende ad aumentare con la durata del trattamen-to. Nel caso che durante le 3 settimane di trattamento si dovesse manifestare un`emorragia di rilevante intensita` e durata e` necessario informare il medico e non sospendere il trattamento. Inrari casi dopo l`uso di sostanze ormonali quali quelle contenute in Climen si sono osservati tumori benigni e, in casi ancora piu` rari, tumori maligni del fegato che hanno dato luogo a casiisolati di emorragia intraaddominale con pericolo di vita. Pertanto, ove si manifestino gravi disturbi nella regione addominale superiore, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia in-traaddominale, la diagnosi differenziale dovra` comprendere la possibilita` di un tumore al fegato.
INTERAZIONI:
La contemporanea assunzione di altri farmaci quali barbiturici, fenilbutazone, idan-toina, rifampicina, ampicillina puo` interferire con l`azione di Climen. Il fabbisogno giornaliero di antidiabetici orali o insulina puo` essere modificato. In caso di associazione con ciclosporina, e`possibile un aumento dei livelli ematici di ciclosporina, creatinina e transaminasi.
POSOLOGIA:
In presenza di ciclo mestruale, una compressa al giorno dal 5-o al 25-o giorno delciclo (considerando il primo giorno della mestruazione come primo giorno del ciclo), nel seguente ordine: 11 compresse bianche, 10 compresse rosa. Le donne con amenorrea (di pro-vata origine non gravidica) e quelle in postmenopausa possono assumere la prima compressa di Climen in un giorno qualunque. Al termine della confezione (21 giorni di trattamento) si os-servera` una pausa di 7 giorni nel corso della quale, nelle donne con utero ancora presente, si manifestera` una emorragia similmestruale. Se non dovesse comparire una emorragia durante
i 7 giorni di pausa, l`uso di Climen nel ciclo successivo potra` avvenire solo dopo aver esclusouna gravidanza. Il trattamento va iniziato con l`assunzione della prima compressa della serie bianca il cui alloggiamento e` contraddistinto dalla parola "INIZIO". Le successive compressegiornaliere dovranno essere prelevate dagli alloggiamenti via via seguenti nel senso delle frecce stampate sulla confezione. In tal modo verranno prima assunte tutte le compresse bianche epoi tutte quelle rosa. Per agevolare il rispetto dello schema di trattamento, la confezione e` dotata di un adesivo che riporta i giorni della settimana. Questa etichetta dovra` essere applicata nell`ap-posito spazio sulla confezione, facendo in modo che il nome del giorno della settimana in cui si inizia il trattamento sia in corrispondenza del settore nel quale e` riportata la parola "INIZIO".Sara` cosi` piu` semplice verificare la corretta assunzione giornaliera delle compresse. Le compresse vanno ingerite intere, senza masticare, aiutandosi con un po` di liquido, preferibilmentesempre alla stessa ora (ad es. dopo colazione o dopo cena). Se si e` dimenticato di assumere la compressa all`ora consueta, questa va assunta al piu` presto, possibilmente entro le succes-sive 12 ore, cio` allo scopo di evitare la comparsa di sanguinamenti intermestruali.


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