CLEVIAN
CLEVIAN
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
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CLEVIAN gel
2) COMPOSIZIONE
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Gel
100 g di gel contengono:
Principio attivo
Piroxicam ............................................. 1 g
Eccipienti:
metile p-idrossibenzoato .............................. 0,12 g
propile p-idrossibenzoato ............................. 0,03 g
polietilenglicole ..................................... 12 g
alcool etilico ........................................ 18 g
essenza profumata ..................................... 0,1 g
carbossimetilene ...................................... 1,2 g
etanolamina q.b. a pH = 7,6 - 7,9
acqua q.b. a .......................................... 100 g
3) FORMA FARMACEUTICA
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Gel - uso topico.
4) FARMACOLOGIA-TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
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Clevian Gel e` costituito da 4-idrossi-2-metil-2H-1,2-benzotiazin-
3-N-(2-piridil)-carbossamide-1 , 1-diossido (piroxicam), sostanza
appartenente ad una classe chimica di farmaci antiflogistici non
steroidei. E` dotato di una marcata attivita` antiinfiammatoria ed
analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il
meccanismo d`azione non e` ancora completamente chiarito, come per
altri farmaci antiinfiammatori; si puo` comunque ritenere che gli
effetti di Clevian Gel si estrinsechino prevalentemente attraverso
un`inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note
mediatrici dei processi flogistici, mentre e` esclusa qualsiasi
interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale.
L`attivita` del principio attivo somministrato per via percutanea
nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare
rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti. Clevian
Gel permette un efficace trattamento locale di affezioni dolorose,
flogistiche e traumatiche articolari, muscolari, tendinee e dei
legamenti. L`applicazione percutanea di Clevian Gel e`
caratterizzata da buona tollerabilita` sia locale che generale.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
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5) 1. Indicazioni terapeutiche
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Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle
articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
5) 2. Controindicazioni
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Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto.
5) 3. Effetti indesiderati
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L`uso, specie se prolungato del prodotto, puo` dare origine a
fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale. In tal caso
occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia
idonea.
5) 4. Speciali precauzioni per l`uso
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Non sussistono.
5) 5. Uso in gravidanza ed allattamento
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Come per altri FANS Clevian Gel non va somministrato in gravidanza
accertata o presunta e durante l`allattamento.
5) 6. Interazioni
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Non sussistono.
5) 7. Posologia e modo di somministrazione
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Spalmare una opportuna quantita` di gel sulla parte dolorante
massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la
somministrazione due-tre o piu` volte al giorno.
5) 8. Sovradosaggio
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Non sono stati segnalati segni di iperdosaggio.
5) 9. Avvertenze
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La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non
raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere
valide le avvertenze e da esporre a rischi di effetti collaterali
relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia il medico dovra` tenere sotto controllo i pazienti in
trattamento con altri farmaci ad alto dosaggio proteico,
aggiustando eventualmente i dosaggi.
5) 10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
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Non sussistono per il prodotto in gel.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6) 1. Incompatibilita`
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Non sussistono per il gel.
6) 2. Durata di stabilita`
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24 mesi.
6) 3. Speciali precauzioni per la conservazione
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Non sussistono.
6) 4. Contenitore, confezione e prezzo
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Tubo di alluminio flessibile, rivestito internamente con resine
epossidiche, chiuso con tappo a vite con guarnizione in
zeloelastic o politene, contenente 50 g di gel, L. 13.800.
6) 5. Numero registrazione e data commercializzazione
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Cod. N. 027224031 - data di prima commercializzazione: giugno 1991
6) 6. Tabella di appartenenza DPR 309/90
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Nessuna.
6) 7. Regime di dispensazione al pubblico
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
Via Cozzaglio, 24
Brescia
*1992*