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CLEVER

CHIESIFARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ebastina
ECCIPIENTI:
Nucleo: Cellulosa microcristallina; Lattosio; Amido di mais pregelatinizzato; Croscar-mellosa sodica; Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa; Macrogol 6000; Titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonista dei recettori H1 per l`istamina.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di: riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o menoa congiuntiviti allergiche; orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo (ebastina) o ad uno qualsiasi degli ecci-pienti. Insufficienza epatica grave. Bambini di eta` inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante gli studi clinici gli effetti collaterali maggiormente riportati con ebastinasono stati: mal di testa, bocca secca e sonnolenza, comparabili a quelli osservati nel gruppo
placebo. Altri effetti collaterali riportati con minor frequenza comprendono: faringiti, dolore ad-dominale, dispepsia, astenia, sangue dal naso, rinite, sinusite, nausea e insonnia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Usare cautela nell`utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un ri-schio cardiaco, come quelli con sindrome dell`intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell`intervallo QT o che inibiscono il sistemaenzimatico CYP3A4 come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi. Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di gradolieve o moderato.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. La sicurezza di ebastina in gravidanzanon e` stata studiata nella donna. Studi sul ratto e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, ne` sul corso della gestazione o sullo sviluppo perie post-natale. Nell`animale non sono stati evidenziati effetti teratogeni. Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla riproduzione non sono sempre predittivi dellarisposta nell`uomo. Per questo motivo, ebastina deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessita` e sotto il controllo del medico. L`uso di ebastina e`sconsigliato durante l`allattamento, poiche` non e` noto se nella donna, ebastina viene escreta nel latte. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. In uno studio mirato con dosi finoa 30 mg ebastina, alle dosi raccomandate, non ha prodotto effetti negativi sulla guida. Cio` nonostante, a causa della possibile comparsa di sonnolenza, si raccomanda prudenza a chi si ac-cinge a guidare.
INTERAZIONI:
Sono state valutate le interazioni dell`ebastina in associazione con ketoconazolo oeritromicina (entrambi noti per l`effetto di prolungamento dell`intervallo QTc dell`elettrocardiogramma). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un au-mento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell`intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.Ebastina non ha interazioni con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. L`assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
POSOLOGIA:
RINITI ALLERGICHE. A dosi di 10 mg 1 volta al giorno, l`ebastina e` efficace nell`alleviarei sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi piu` gravi, comprese le riniti allergiche
perenni, 1 dose unica di 20 mg 1 volta al giorno, puo` essere di maggiore beneficio. O RTICARIA CRONICA IDIOPATICA. La dose per gli adulti e` di 10 mg 1 volta al giorno. Nei pazienti con insuffi-cienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di
10 mg. La sicurezza e l`efficacia nei bambini di eta` inferiore a 12 anni non e` stata studiata. Eba-stina puo` essere assunta durante o lontano dai pasti.
SOVRADOSAGGIO:
In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno,non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente evidenti. Non esiste un antidoto specifico per l`ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggiodelle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dalla luce. Non conservare al di sopra di 25-oC.