CLEOCIN
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Clindamicina fosfato, equivalente a 100 mg di clindamicina espressa comebase libera.
ECCIPIENTI:
Gliceridi semisintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobico per uso topico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle vaginosi batteriche (in passato espresse come vaginite da Hae-mophilus, vaginite da Gardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginite da Corynebacterium o vaginosi
da anaerobi).
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nelle pazienti che all`anamnesi dovessero risultare iper-sensibili alla clindamicina, lincomicina o ai gliceridi semisintetici solidi (la base dell`ovulo, costituita da una miscela di gliceridi di acidi grassi saturi).
EFFETTI INDESIDERATI:
La sicurezza d`impiego di uno schema posologico di 3 giorni di trattamento e`stata valutata nel corso degli studi clinici, durante i quali furono riportati i seguenti eventi, considerati essere trattamento-correlati: Comuni (1/10-1/100): irritazioni locale, candidiasi vagina-le. Meno comuni (1/100-1/1000)
:
perdite vaginali, crampi addominali, disturbi mestruali, diarrea, nausea, prurito, eruzione, dolore nel sito di applicazione, infezione da funghi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza d`impiego nelle se-guenti popolazioni femminili: durante la gravidanza, durante l`allattamento, con alterazioni della
funzionalita` epatica, con immunodeficienze o pazienti affette da colite.
AVVERTENZE SPECIALI:
Prima di iniziare la terapia, puo` essere necessario ricercare mediante adeguatitest di laboratorio, la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis,
Candida albicans, Chlamidia trachomatis e gonococco. L`uso puo` provocare la crescita ecces-siva di organismi non sensibili, in particolare lieviti. Come con altri antibiotici, durante o dopo il trattamento con clindamicina somministrata per via orale o parenterale, possono manifestarsigravi e persistenti episodi di diarrea. Tale diarrea puo` essere sintomatica di colite pseudomembranosa, che puo` essere letale. Nel caso di forme gravi di diarrea devono essere intraprese ap-propriate procedure diagnostiche e di trattamento. Casi di gravita` moderata possono regredire a seguito della sospensione del farmaco. Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante iltrattamento non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se in contatto con la base dell`ovulo usato nella formulazione di Cleocin,riducendo cosi` l`efficacia contraccettiva e la protezione verso malattie trasmesse sessualmente. Durante il trattamento non e` raccomandato l`uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponie lavande vaginali). U
SO IN PEDIATRIA:
non e` stato studiato in pazienti di eta` inferiore ai 16 anni.
U SO IN PAZIENTI ANZIANI:
non e` stato studiato in pazienti di eta` superiore ai 65 anni.
USO IN PAZIENTI CON ALTERAZIONI DELLA FUNZIONALITA` RENALE:
non e` stato studiato in pazienti con alterazioni dellafunzionalita` renale. U
SO IN CASO DI GRAVIDANZA E D`ALLATTAMENTO. L`uso non e` raccomandato du-rante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati
condotti in donne gravide durante tale periodo. Puo` essere somministrato a donne gravide du-rante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza e` consigliabile l`applicazione dell`ovulo vaginale con le dita. Non e` noto se dopo l`uso diclindamicina ovuli, la clindamicina viene escreta nel latte materno. Comunque e` stato riportato che a seguito di somministrazione orale e parenterale, la clindamicina e` presente nel latte ma-terno. Tuttavia quando si considera la possibilita` di somministrare clindamicina ovuli vaginali ad una madre che allatta, deve essere fatta una completa valutazione del rapporto rischio/be-neficio.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non ci sono dati che lasciano supporre effetti della clindami-cina sulla capacita` di guidare e di usare macchine.
INTERAZIONI:
Nessuna informazione e` disponibile sull`uso concomitante di altri farmaci sommi-nistrati per via vaginale con Cleocin. Quando somministrata per via sistemica, la clindamicina fosfato ha dimostrato di avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l`azionedi altri agenti con tali caratteristiche.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` un ovulo per somministrazione intravaginale al momentodi coricarsi, per tre giorni consecutivi.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Rimuovere l`ovulo dall`involucro. Sdraiarsi sulla schiena conle ginocchia verso il torace. Inserire l`ovulo nella vagina con la punta del terzo dito (medio), per quanto possibile, senza causare fastidio.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazionedi clindamicina ovuli vaginali. L`assunzione orale accidentale puo` determinare effetti comparabili a quelli che si manifestano alle concentrazioni terapeutiche della clindamicina assunta pervia orale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC.