CLENILEXX
PROMEDICA SrlCONCESSIONARIO:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni erogazione contiene: Beclometasone dipropionato 100 microgrammi.
ECCIPIENTI:
Norflurano, etanolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatico.
INDICAZIONI:
Controllo dell`evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive rever-sibili delle vie respiratorie.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al beclometasone dipropionato o ad altri componenti delprodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Poiche` non sono disponibili dati sull`efficacia e sicurezza di Clenilexx nei bambini, il prodotto non deve essere sommini-strato in eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante la terapia con farmaci per uso inalatorio contenenti beclometasone di-propionato, si possono verificare occasionalmente raucedine o, raramente, broncospasmo dopo l`inalazione o candidosi del cavo orale. Per ridurre il rischio di candidosi e raucedine puo`essere utile che i pazienti risciacquino la bocca dopo l`inalazione. Con Clenilexx sono stati riportati rari casi di nausea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Clenilexx non e` indicato per la immediata remissione degli attacchiasmatici o dello stato di male asmatico. La suscettibilita` agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, puo` variare da paziente a paziente. Il beclometasone, cosi` come altri ste-roidi somministrati per via inalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione della funzione surrenale.Tuttavia studi clinici con Clenilexx hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 microgrammi al giorno, la funzionalita` surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantieneall`interno dei valori normali. Se la dose prescritta di Clenilexx non e` piu` efficace o se i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento. Ana-logamente ad altri corticosteroidi, e` necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente. In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inala-toria, puo` rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l`ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l`assorbimento in seguito ad ina-lazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia. I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano diparticolare attenzione e controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Il ripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidisistemici, e` lento. Lo stato asmatico del paziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento consteroidi sistemici. Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si puo` iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli noninferiori ad una settimana. La maggior parte dei pazienti puo` passare con successo agli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primimesi dopo la modifica della terapia, e` necessaria una particolare attenzione, finche` il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (IIS) sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al pazientedi reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni. Puo` essere consigliabile fornire ai pazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose di steroidi per viainalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Clenilexx va impiegato solo per via inalatoria. Clenilexx contiene un nuovo pro-pellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). La sospensione degli steroidi sistemici puo`
comportare l`esacerbazione di malattie allergiche come eczema atopico e rinite, i cui sintomivanno trattati con antiistaminici e farmaci per uso topico. G
RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Non vie` esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l`allattamento, pertanto il farmaco puo`
essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi. E` ra-gionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, considerate le dosi relativamente basse impiegate per via inalatoria, e` improbabile la presenza di livelli significativi nellatte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco puo` essere impiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
nessuno noto.
INTERAZIONI:
Nessuna nota.
POSOLOGIA:
DOSE INIZIALE E DI MANTENIMENTO PER GLI ADULTI:
Asma lieve o moderata: da 100 a 400microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni. Casi piu` gravi: fino a 800 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni. La massima dose giornaliera raccoman-data e` di 800 microgrammi. I pazienti devono essere trasferiti da BDP-CFC alla dose di Clenilexx secondo quanto riportato nella tabella che segue. Quando il dosaggio di BDP-CFC gia` utilizzatosupera i 1600-2000 microgrammi, la dose di Clenilexx puo` essere determinata per estensione della tabella. Clenilexx va impiegato regolarmente, perche` eserciti il suo effetto terapeutico.Quando nel paziente i sintomi risultano stabilmente sotto controllo, la dose puo` essere ridotta gradualmente fino alla minima dose efficace nel mantenere il controllo dei sintomi stessi. E` ne-cessario insegnare ai pazienti ad utilizzare correttamente l`inalatore e a sciacquare la bocca dopo l`uso ed avvertirli che Clenilexx puo` avere un odore ed un sapore diversi da quelli degliaerosol a base di CFC. Trasferimento dei pazienti da un inalatore contenente CFC a Clenilexx: Nota: la dose giornaliera totale raccomandata di Clenilexx (beclometasone dipropionato in ae-rosol extrafine) e` inferiore a quella dei consueti prodotti a base di beclometasone dipropionato formulato in CFC e deve essere definita individualmente per ogni paziente. L`approccio generaleper trasferire i pazienti a Clenilexx prevede 2 fasi, come sotto dettagliato. Fase
1:
Valutare la dose di beclometasone dipropionato (BDP) formulato con CFC (BDP-CFC) piu` appropriata perle condizioni attuali del paziente. Fase
2:
Convertire la dose di BDP-CFC alla dose di Clenilexx secondo la tabella seguente:
BAMBINI:
non sono disponibili dati sull`impiego di Clenilexx nei bambini, quindi non e` possibile suggerire un dosaggio preciso.
SPECIALI GRUPPI DI PAZIENTI:
non vi sono particolari raccomanda-zioni sul dosaggio per pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Clenilexx eroga con precisione la dose: indipendentementedal fatto che la bomboletta venga agitata prima dell`uso; senza che il paziente debba attendere tra un`erogazione e la successiva; indipendentemente dalla posizione in cui la bomboletta e` sta-ta conservata o dal periodo di mancato utilizzo (fino a 14 giorni); fino a temperature di -10-oC. Prima dell`uso: se l`inalatore e` nuovo oppure se non e` stato usato per due settimane o piu`, e`necessario prima dell`uso verificarne il funzionamento erogando a vuoto due inalazioni. Come usare l`inalatore: 1) Togliere la chiusura di protezione dal boccaglio. 2) Espirare e poi immedia-tamente collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse attorno ad esso. 3) Cominciare ad inDose totale giornaliera (microgrammi) BDP - CFC 200-250 300 400-500 600-750 800-1000 1100 1200-1500 1600-2000 CLENILEXX 100 150 200 300 400 500 600 800
spirare lentamente e profondamente con la bocca e premere sulla bomboletta dentro l`inalatore,come mostrato in figura. In questo modo viene erogata una inalazione. E` importante continuare ad inspirare dopo che l`inalazione e` stata erogata. 4) Trattenere il respiro per 10 secondi, poiespirare lentamente. Se il medico ha prescritto di assumere piu` di una inalazione, si ripetono le operazioni da 2 a 4. Dopo l`uso richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Istruzioniper la pulizia: per normale igiene, il boccaglio dell`inalatore deve essere pulito ogni settimana con un tessuto o panno pulito e asciutto. Non lavare ne` mettere in acqua nessuna parte dell`inalatore.
SOVRADOSAGGIO:
Non e` probabile che un sovradosaggio acuto possa causare problemi. Il solo ri-schio connesso all`inalazione di grandi quantita` di farmaco in un breve periodo di tempo e` la soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. Non e` necessario prendere misure parti-colari; il trattamento con Clenilexx va proseguito alle dosi consigliate per mantenere il controllo dello stato asmatico. La funzionalita` del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene viene ripristinata inuno o due giorni. Se vengono assunte per un prolungato periodo di tempo dosi di beclometasone dipropionato di gran lunga superiori a quelle consigliate, si puo` verificare una parziale atro-fia della corteccia surrenale, oltre alla soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. In questo caso il paziente deve essere considerato come in dipendenza da steroidi ed essere sot-toposto a trattamento con un`idonea dose di mantenimento con steroidi sistemici, come il prednisolone. Una volta che le condizioni si sono stabilizzate, il paziente puo` tornare ad assumereClenilexx alle dosi consigliate.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 30-oC, lontanodalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal gelo. Poiche` la bomboletta e` pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata a fonti di calore, anche se vuota. Non disperdere nell`ambientedopo l`uso.