CLENIL
PROMEDICA SrlCONCESSIONARIO:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Una bomboletta contiene: beclometasone dipropionato 0,010 g, salbutamolo0,020 g. (Ogni spruzzo eroga 50 mcg di beclometasone dipropionato e 100 mcg di salbutamolo).
ECCIPIENTI:
Sorbitan trioleato, lecitina di soia, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Broncodilatatore adrenergico beta2 selettivo e glucocorticoideantiasmatico per aerosol.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componenteasmatica.
CONTROINDICAZIONI:
Il beclometasone dipropionato e` controindicato nelle infezioni virali e tuber-colari attive o quiescenti locali. Soggetti con ipersensibilita` individuale ai componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Solo alcuni pazienti si sono lamentati di raucedine. In pochi pazienti sono ap-parse in bocca o in gola infezioni localizzate di tipo fungino che regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici senza interruzione del trattamen-to. A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giornidi trattamento, riducendo se necessario la dose. Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia puo` esserefavorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. Particolare cautela deve essere posta nell`uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempesti-vamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Cosi` come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria vapresa in considerazione la possibilita` che si manifesti broncospasmo paradosso.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La condotta del trattamento nei pazienti gia` sotto corticoterapia siste-mica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si puo` verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica. Gliagenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie,ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita`. Se nesconsiglia l`uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell`ulteriore periodo l`opportunita` di somministrare il prodotto sara` valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio. Se ne sconsiglial`uso anche durante l`allattamento. Ne e` sconsigliato l`impiego ininterrotto per oltre dieci giorni.
AVVERTENZE SPECIALI:
Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati. L`impiego,specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo` dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso oc-corre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
INTERAZIONI:
E` sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta-bloc-canti (per es. propranololo).
POSOLOGIA:
ADULTI:
2 spruzzi-dose fino a 4-6 volte al giorno.
BAMBINI:
1-2 spruzzi da 2 a 4 volteal giorno, a seconda della risposta. L`effetto di una inalazione permane per almeno 4 ore. Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Togliere la chiusura di protezione; tenere l`erogatore tra il pol-lice e l`indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; agitare energicamente senza premere; collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa; inspirare alungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l`indice una sola volta. Terminata l`inspirazione trattenere il respiro il piu` a lungo possibile. Terminate le inalazio-ni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve es-sere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere
esposta alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore ai 30-oC.