CLAVULIN
FOURNIERPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse - Bustine 1 g: amoxicillina triidrato 1004,5 mg pari ad amoxicil-lina 875 mg; potassio clavulanato 148,9 mg pari ad acido clavulanico 125 mg. Bustine 312,5
mg: amoxicillina triidrato 287 mg pari ad amoxicillina 250 mg; potassio clavulanato 74,5 mgpari ad acido clavulanico 62,5 mg. Sospensione pediatrica: 5 ml contengono: amoxicillina triidrata 287 mg pari ad amoxicillina 250 mg; potassio clavulanato 74,5 mg pari ad acido clavulanico 62,5 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: silice precipitata; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido; cellu-losa microcristallina; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; polietilenglicole 4000; polietilenglicole 6000. Bustine 1 g: silice precipitata; gomma xantano; aroma limone; aroma pesca;aroma fragola; saccarosio. Bustine 312,5 mg: aroma limone; aroma pesca; aroma fragola: silice precipitata; saccarosio. Sospensione pediatrica: gomma xantano, acido succinico, aspar-tame, gel di silice, silice colloidale, aroma lampone, aroma arancio 1, aroma arancio 2, aroma golden syrup, idrossipropilmetilcellulosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
INDICAZIONI:
E` indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, qualicomunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; in-fezioni enteriche e delle vie biliari.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli antibiotici betalattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/insufficienza epatica associati a Clavulin. Fenilchetonuria, solo per la so-spensione pediatrica, per la presenza di Aspartame.
REAZIONI SECONDARIE:
Gli eventuali effetti indesiderati, come con amoxicillina, sono rari e principalmente di grado moderato e di natura transitoria. Reazioni di ipersensibilita`. Rash, prurito, orti-caria sono stati segnalati occasionalmente. In caso di rash si deve sospendere il trattamento.
Come con altri antibiotici betalattamici, raramente si sono osservate altre reazioni quali angio-edema, anafilassi, eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso o S. di Stevens Johnson, vasculite, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa. L`incidenza di reazionicutanee puo` essere piu` alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Raramente e` stata segnalata nefrite interstiziale. Reazioni gastrointestinali. Glossite, nausea, vomito, diarrea. Raramente sono state segnalate candidiasi intestinale e colite pseudomembranosa.L`incidenza degli effetti collaterali gastroenterici e` ridotta se si somministra Clavulin subito prima del pasto. Effetti epatici. Come con altre penicilline e cefalosporine sono stati segnalati rari casi di epatite e di ittero colestatico che, prevalentemente nei pazienti adulti o anziani, possono essere anche severi: segni e sintomi di solito compaiono durante o subito dopo il trattamento,in alcuni casi anche dopo molte settimane. Tali effetti epatici sono di solito reversibili; solo in
circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante. Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe delle Ampicilline. Effetti sull`apparato emolinfopoietico. Comecon altri antibiotici betalattamici, raramente si sono osservate anemia emolitica, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi, di norma reversibili con la sospensione del trattamento e ritenute espressioni di ipersensibilita`. Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Reazioni di ipersensibilita`, di anafilassi gravi ed angioedema sono stati riportati per lo piu` a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito diimpiego orale. L`insorgenza di tali reazioni e`, comunque, piu` frequente in soggetti con anamnesi
di ipersensibilita` verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Puo` esistere allergenicita` crociata con penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una peni-cillina e` quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve
interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre op-portune misure di emergenza. L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo`
favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l`adozione diadeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Clavulin dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a10 volte superiori a quelle utilizzate nell`uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo
somministrazione di Clavulin sia per via orale che parenterale. Tuttavia, come per tutti i farmaci,si consiglia di evitare la somministrazione di Clavulin in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Siconsiglia cautela durante l`allattamento. Si deve tenere presente la possibilita` di reazioni di ipersensibilita` in neonati sensibili.
INTERAZIONI:
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cuta-nei. E` noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L`acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaciantiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l`emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Clavulin puo` ridurre l`efficacia di contraccettivi orali.
POSOLOGIA:
ADULTI,
INCLUSI GLI ANZIANI:
1 compressa o 1 bustina da 1 g due volte al giorno. Se-condo il tipo e la gravita` dell`infezione, la posologia puo` essere aumentata a 1 compressa o 1
bustina da 1 g tre volte al giorno.
P OSOLOGIA NELL`INSUFFICIENZA RENALE:
filtrato glomerulare ml/min. 10-
30:
1 dose da 625 mg, due volte al giorno; ciascuna dose da 625 mg si ottiene mediante 2 bustine pediatriche da 312,5 mg o 10 ml di sospensione pediatrica (312,5 mg/5 ml). Filtrato glomerulare ml/min <
10:
1 dose da 625 mg, una volta al giorno, da somministrare me-diante 2 bustine pediatriche da 312,5 mg o 10 ml di sospensione pediatrica (312,5 mg/5 ml).
EMODIALISI:
1 dose da 625 mg una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine pediatriche da 312,5 mg o 10 ml di sospensione pediatrica (312,5/5 ml), piu` una dose da 625 mgdurante la dialisi ed un`ulteriore dose da 625 mg al termine della dialisi. B
AMBINI:
per i bambinidi peso superiore ai 40 Kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per
gli adulti. SOSPENSIONE 312,5 MG/
5 ML:
la posologia base giornaliera e` di 50 mg per Kg di pesocorporeo, da suddividersi in 2 somministrazioni a distanza di 12 ore. Pertanto si consiglia il seguente schema posologico: 3 mesi - 1 anno (approssimat. 5-10 Kg): 125 mg ogni 12 ore 1 anno - 2 anni (approssimat. 10-13 Kg): 250 mg ogni 12 ore
2 anni - 7 anni (approssimat. 13-25 Kg): 312,5 mg ogni 12 ore7 anni - 12 anni (approssimat. 25-40 Kg): 625 mg ogni 12 ore (Il cucchiaino e` dosato a 125 mg, 250 mg, 312,5 mg e 625 mg). BUSTINE 312,5 MG/
BUSTINA:
2anni - 7 anni (approssimat. 13-25 Kg): 1 bustina ogni 12 ore; 7 anni - 12 anni (approssimat. 25-40 Kg): 2 bustine ogni 12 ore. In bambini di eta` superiore ai 2 anni, la posologia puo` essere aumentata somministrando le dosi singole sopra riportate ogni 8 ore, ossia 3 volte al giorno.Per bambini di eta` inferiore ai 3 mesi (approssimativamente 5 Kg) non e` per ora disponibile idonea formulazione. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all`evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non pri-ma di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Nella primissima infanzia il prodotto
va somministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico. Posologia nell`insufficienza renale: filtrato glomerulare ml/min. 10-
30:
18,75 mg/Kg (15 mg Amox./3,75mg Clav.) di Clavulin, 2 volte al giorno; filtrato glomerulare ml/min. <
10:
18,75 mg/Kg (15 mg
Amox./3,75 mg Clav.) di Clavulin, 1 volta al giorno. Emodialisi. 18,75 mg/Kg (15 mg Amox./ 3,75 mg Clav.) di Clavulin, 1 volta al giorno, piu` 1 dose da 18,75 mg/Kg durante la dialisi edun`ulteriore dose, sempre da 18,75 mg/Kg, al termine della dialisi. Adulti, anziani e bambini: per
migliorare l`assorbimento e la tollerabilita` gastro-intestinale, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Insufficienza epatica. Al momento non sono disponibili dati sufficien-ti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela monitorando la
funzionalita` epatica ad intervalli regolari.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Sospensione. Prima dellasomministrazione preparare la sospensio-ne aggiungendo acqua al contenuto del flacone fino al segno di livello. Agitare bene e lasciar
riposare qualche minuto. Quindi, poiche` la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, riportare nuovamente a volume mediante ulteriore aggiunta di acqua fino al se-gno di livello. La sospensione cosi` ottenuta deve essere conservata in frigorifero ed utilizzata
entro 7 giorni dalla preparazione. Il flacone dovra` essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. Il prodotto va somministrato utilizzando l`apposito cucchiaino dosatore. Ladose prelevata con il cucchiaino dosatore puo` anche essere diluita in succo di frutta (arancia,
albicocca, pesca, mela e pera) e somministrata immediatamente dopo la diluizione. Bustine. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po` d`acqua prima della somministrazione. Perle bustine pediatriche (312,5 mg) il contenuto puo` anche essere sciolto in succo di frutta (arancia, albicocca, pesca, mela e pera) appena prima della somministrazione. Compresse. Poiche` le compresse non sono divisibili, se suddivise al fine di facilitarne la deglutizione, vanno assunteimmediatamente.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio. Qualora avvengano, siosservano sintomi gastrointestinali ed alterazioni dell`equilibrio idro-elettrolitico. Il trattamento puo` essere sintomatico con attenzione al ripristino dell`equilibrio idro-elettrolitico. Clavulin puo`essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.
STABILITA`:
Una volta preparata, la sospensione pediatrica deve essere mantenuta in frigorifero ovesi conserva fino a 7 giorni. Validita
`:
bustine pediatriche 312,5 mg e bustine 1 g: 18 mesi; compresse 1 g e sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml: 2 anni.