CLAFORAN
GRUPPOLEPETIT SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fiale 250 mg - 500 mg - 1 g - 2 g
:
cefotaxime sodico 262 - 524 - 1048 -2096 mg corrispondenti ad 250 mg - 500 mg - 1 g - 2 g di cefotaxime.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato (fiala 1 g i.m.).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico ad ampio spettro, del gruppo delle cefalosporine di3-o generazione.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazientidefedati e/o immunodepressi. E` indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso le cefalosporine. In pazienti con ipersensibilita`alla lidocaina non va utilizzato il solvente contenente questo anestetico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a di-sturbi gastrointestinali ed occasionalmente a fenomeni di ipersensibilita`. La possibilita` di comparsa di quest`ultimi e` maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni diipersensibilita` ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. In particolare, in corso di terapie con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti rea-zioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia, febbre da far-maci. Per quanto remota si segnala la possibilita` che si verifichino gravi reazioni acute da ipersensibilita` di tipo anafilattico, che richiedono, nel caso, adeguata terapia d`urgenza.Occasionalmente, come per le altre cefalosporine, si possono verificare variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia e,molto raramente, agranulocitosi, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell`azotemia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefa-losporine. Altre reazioni osservate sono state vertigini,, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Raramente questifenomeni collaterali sono stati cosi intensi da richiedere l`interruzione della terapia. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e` stato messo in relazione con l`impiego di diverse classi diantibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita` di una colite pseudomembranosa. Nel caso che l`indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l`antibiotico in uso deve esseresospeso immediatamente e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` la diminuzione della funzionalita` renale influisce in maniera re-lativamente modesta sulla farmacocinetica del Claforan, la riduzione della dose e` necessaria
solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina inferioreo uguale a 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata. L`uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene. L`uso prolungato di antibioticipuo` favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche. La somministrazione delle cefalosporine puo` interferire con alcune provedi laboratorio, causando pseudopositivita` della glicosuria con i metodi di Benedict, fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle peni-cilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi e` evidenza di parziale allergenicita` crociata fra
penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno pre-sentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodottova somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo medico. L`irritazione dei tessuti nel punto di iniezione intravenosa e` rara. Essa puo` essere evitata iniettando il farmacomolto lentamente (3-5 minuti). Il Claforan non deve essere miscelato nella stessa siringa, con altri antibiotici ed altri farmaci. Le cefalosporine di 3-o generazione come le altre beta-lattaminepossono indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e. probabil-mente, associando tra loro piu` beta-lattamine. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita` dei tests Coombs (Talora false).
INTERAZIONI:
L`impiego contemporaneo di aminoglicosidi (associazione che "in vitro" da originead effetto sinergico od almeno additivo) puo` essere indicato in infezioni particolarmente gravi;
i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e raccoman-dato il controllo costante della funzionalita` renale. In corso di infezione da Pseudomonas aeruginosa puo` essere indicato associare al Claforan altro antibiotico anch`esso attivo nei confrontidi questo particolare agente patogeno. La somministrazione di alte dosi di Claforan contemporaneamente a saluretici ad aIta efficacia (furosemide) non ha finora dimostrato di influenzare lafunzionalita` renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalita` renale puo` essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e salureticiefficaci.
POSOLOGIA:
ADULTI:
la posologia di base e` di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrareper via intramuscolare od intravenosa. Se necessario, puo` essere aumentata a .3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12g per via endovenosa, riducendo opportunamente l`intervallo tra le sommi-nistrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi piu` basse, si ricorre all`iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gia` in corso infusionevenosa si puo` pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell`ago ed iniettare il Claforan nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi piu` elevate il Claforan puo` essere somministrato a) perinfusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione qlucosata, oppure b) per infusione endo-venosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpanders (Emagel odestrani). Si raccomanda di non miscelare il Claforan con soluzioni di sodio bicarbo-nato. Allorche` si ricorra alla via endovenosa, e` comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il Claforan direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono a voltelamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l`impiego, fino a 2 volte al giorno, dell`apposita confezione con la fiala solvente contenente lido-caina cloridrato soluzione 1%. Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.
B AMBINI:
al di sotto dei12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosidi 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalita` renale non e` ancora pienamente sviluppata. il solventecontenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione di sola acqua per preparazioniiniettabili.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Va somministrato per via parenterale (i.m./i.v.) dopo essere stato sciolto con l`accluso solvente. Si consiglia di usare sempre soluzioni preparate al momento, anche se il farmaco una volta sciolto in acqua puo` essere conservato in frigorifero fino a 24 ore.Il prodotto sciolto, fin dall`inizio, si presenta di tonalita` gialla, cosa che non pregiudica l`efficacia e la tollerabilita` del farmaco. La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda deltipo di infezione, della sua gravita`, del grado di sensibilita` dell`agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con Claforan varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giornidopo lo sfebbramento.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note sindromi da sovradosaggio.