CITOPHASE
CITOPHASE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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CITOPHASE 50.000 U.I./mL Collirio polvere e solvente per
soluzione
ATC S01XA49 Citocromo-c-perossidasi
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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1 flaconcino di polvere liofilizzata contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Citocromo-c-perossidasi 250.000 UI
Per gli eccipienti vedere p. 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Collirio, polvere e solvente per soluzione.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Nella terapia delle cheratopatie traumatiche, siano esse di tipo
meccanico, chimico o tossico, cosi` come di quelle infiammatorie,
nonche` di quelle distrofico-degenerative.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
La posologia consigliata e` di 15.000 UI al giorno, pari a due
gocce di collirio tre volte al di`.
Ricostituire il collirio versando il contenuto del flaconcino
solvente nel flaconcino contenente il farmaco liofilizzato.
Agitare quindi il flaconcino fino a sciogliere completamente la
sostanza ottenendo una soluzione completamente limpida. Togliere
la protezione del flacone ed avvitare il contagocce in dotazione.
Accertarsi che la soluzione risulti perfettamente limpida dopo la
ricostituzione.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E OPPORTUNE PRECAUZIONI D`USO:
La somministrazione sia sistemica che topica di cortisonici
ritarda la riepitelizzazione, e` quindi sconsigliata la
somministrazione contemporanea di Citophase.
Questo medicinale contiene sodio mertiolato come conservante,
quindi, e` possibile che si verifichino reazioni di
sensibilizzazione.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Il prodotto non presenta interazioni con i piu` comuni antibiotici
per uso oftalmico, ne` la sua attivita` viene da essi influenzata.
4.6)
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull`uso del
medicinale in gravidanza o nell`allattamento; pertanto in tale
condizione il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva
necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE
MACCHINARI:
Non pertinente.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel corso degli studi clinici e` stata riscontrata sensazione di
bruciore all`instillazione; inoltre in corso di concomitante
trattamento con antibiotici possono essere osservati irritazione
od arrossamento congiuntivale; in caso di comparsa di tali
manifestazioni si consiglia di sospendere il trattamento.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Categoria farmacoterapeutica: altri oftalmologici
ATC:
S01 XA49
Il principio attivo del prodotto e` rappresentato dalla Citocromo-
c-perossidasi, enzima che catalizza l`ossidazione del
ferrocitocromo c in presenza di acqua ossigenata secondo la
reazione:
H2O2 + 2 ferrocitocromo ---- 2 ferricitocromo + 2 H2O.
L`acqua ossigenata e` normalmente presente, a concentrazioni
dell`ordine di 20-50 microM, nell`umor acqueo, nel cristallino e
nella cornea, dove svolge attivita` battericida in quanto e` parte
integrante del processo difensivo naturale contro i microorganismi
invasivi.
In alcune situazioni (stati infiammatori, esposizione alle
radiazioni di vario tipo o ad agenti chimici), la concentrazione
di acqua ossigenata e di altre specie reattive dell`ossigeno (i
cosidetti radicali liberi, quale il radicale OH*e l`anione
superossido) aumentano fino a produrre effetti tossici sulle
strutture oculari.
La Citocromo-c-perossidasi ha una spiccata azione protettiva nei
confronti delle specie reattive dell`ossigeno, in quanto la sua
costante di affinita` per l`acqua ossigenata e` di circa Km = 4.5
x 10 alla -6 M.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Prove di farmacocinetica effettuate sia nell`animale che nell`uomo
con somministrazione singola e protratta hanno dimostrato che il
preparato non viene assorbito dopo assunzione topica.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La Citocromo-c-perossidasi e` priva di effetti tossici sia se
ingerita (per in attivazione a livello gastrico), sia se inoculata
sperimentalmente per via peritoneale, con DL50 superiore a 16
milioni di UI/Kg.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI:
POLVERE LIOFILIZZATA
Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico, Sodio
mertiolato.
SOLVENTE
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non pertinente.
6.3)
VALIDITA`:
18 mesi
Dopo ricostituzione del collirio: 7 giorni conservato tra 2-8
gradi C (in frigorifero) nella confezione originale per riparare
il prodotto dalla luce.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto tra 2-8 gradi C (in frigorifero) nella
confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
Flaconcino in vetro tipo III ambrato da ml 5 contenente il
liofilizzato.
Flaconcino in vetro neutro incolore da ml 5 contenente il
solvente.
Astuccio contenente 1 flaconcino liofilizzato, 1 flaconcino
solvente, 1 contagocce.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna istruzione in particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI) ITALIA
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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CITOPHASE 50.000 U.I./mL Collirio polvere e solvente per
soluzione - 1 flaconcino di polvere liofilizzata + 1 flaconcino di
solvente 5 mL A.I.C. 029516034
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Luglio 2003
10)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL DICEMBRE 2003)