CITIFLUX
CITIFLUX
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
CITIFLUX
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
100 ml di soluzione contengono
Principio attivo:
Flunisolide mg 100
Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.
Per gli eccipienti v. punto 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Soluzione da nebulizzare.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
ADULTI
1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.
BAMBINI
500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno.
Non e` consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di
quattro anni di eta`.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale al principio attivo o agli eccipienti
del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
Paragrafo 4.6)
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
L`impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo` dare luogo a
fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti
collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso
occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia
idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente
che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che
durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi
infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti,
oltre a non migliorare l`efficacia terapeutica del prodotto,
comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia
con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e`
ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali
surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via
sistemica e`, in genere, da evitare.
La condotta del trattamento in pazienti gia` sotto corticoterapia
sistemica necessita di precauzioni particolari e di un stretta
sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita`
surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea
sistemica, e` lenta. E` in ogni caso necessario che la malattia
sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.
Inizialmente CITIFLUX va somministrato continuando il trattamento
sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto
controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la
posologia di CITIFLUX a seconda dei risultati ottenuti. Durante i
periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti
sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento
supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre
andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita`
corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo
mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti e` consigliabile un passaggio
graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica
endobronchiale.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e` bene tener
presente la possibilita` di inibizione dell`attivita` surrenalica
e di atrofia delle mucose, benche` non si sia dimostrato
nell`esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a
produrre effetti generali.
Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti
secrezioni, puo` essere indicato un preliminare trattamento con
vasocostrittori topici per consentire all`aerosol di entrare in
contatto con la mucosa.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata
con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari
attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non
trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex
agli occhi.
A causa dell`effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui
processi cicatriziali, e` opportuno usare la flunisolide con
cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con
ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benche` raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si
consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la
possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree
istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
L`effetto di CITIFLUX, come per tutti i corticosteroidi
somministrati per via inalante, non e` immediato.
Occorre pertanto tenere presente che CITIFLUX non e` efficace
nelle crisi di asma in atto e che e` consigliabile attenersi ad un
uso regolare del prodotto per piu` giorni.
Non e` consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di
quattro anni di eta`.
4.5)
INTERAZIONI:
Non note.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il prodotto non e` raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza;
nell`ulteriore periodo e durante l`allattamento il prodotto va
somministrato solo nei casi di effettiva necessita` e sotto il
diretto controllo del medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non noti.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno
presentato tosse e raucedine; talora puo` manifestarsi un lieve e
transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono
osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono
scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste
infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i
pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni
somministrazione.
Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale,
epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed
irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti
collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.
Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in
misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi
somministrati per via sistemica.
L`effetto collaterale piu` comune riscontrato nei pazienti
corticodipendenti e` stata la comparsa di congestione nasale e
polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia
sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto
controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare
tempestivamente l`eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche
(osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza
corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso)
al fine di evitare in quest`ultima evenienza gravissimi incidenti
da iposurrenalismo acuto.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
La somministrazione di grandi quantita` di flunisolide in un breve
periodo di tempo puo` determinare la soppressione della funzione
ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose
somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose
raccomandata.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Flunisolide e` un corticosteroide fluorurato di sintesi,
caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata
attivita` antinfiammatoria per applicazione topica.
Somministrato nell`animale per via inalatoria a dosi terapeutiche,
non presenta effetti sistemici ne` di tipo corticomimetico, in
senso glicocorticoide o mineralcorticoide, ne` di tipo inibitorio
sull`asse ipofisi-surrene.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del
tratto respiratorio; tuttavia a causa della sua rapida
metabolizzazione (il suo principale metabolito e` pressoche`
inattivo farmacologicamente), l`attivita` sistemica risulta
trascurabile.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Nelle prove di tossicita` acuta, per somministrazione endonasale
ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a
dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione
intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo,
non e` stata osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non e` stato osservato alcun reperto anormale nelle
prove di tossicita` subacuta, della durata di 40 giorni, in cui
venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale,
dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicita`
cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate
al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150,
300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria
endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il
trattamento con flunisolide e` apparso ben tollerato anche a
livello locale.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
36 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura del
flacone. Il prodotto eccedente andra buttato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo
dalla luce.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Flacone di polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di
contagocce.
Confezione: flacone da 30 ml.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
CITIFLUX deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve
essere diluito.
Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante
nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che,
aderendo alle pareti dell`ampollina o sul fondo, non viene
erogato.
Tenendo conto di cio` occorre, in fase di preparazione,
considerare la necessita` di integrare la parte non erogabile.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Strada Solaro, 75/77 - 18038 SANREMO IM
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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CITIFLUX 0,1% soluzione da nebulizzare - flacone 30 ml -
AIC n. 035354036
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL GIUGNO 2003)