CITICLOR
C.T.LAB.FARMACEUTICO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: cefaclor 500 mg. Sospensione orale: 5 ml di sospensione conten-gono: cefaclor 250 mg/5 ml.
ECCIPIENTI:
Capsule: magnesio stearato. Involucro in gelatina: gelatina, titanio biossido, indigo-tina. Sospensione orale: metilcellulosa; sodio citrato; acido citrico; aroma amarena composita; saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: Infezioni dell`appa-rato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell`orecchiomedio). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine edagli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
REAZIONI AVVERSE CONSIDERATE CORRELABILI AL TRATTAMENTO CON CITICLOR SONO LE SEGUENTI:
Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%)comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chia-mate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbia carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con ilcefaclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gliantistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni. Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisitossica epidermica e l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni gastro-intestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. Lacolite pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramentesono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, mo-niliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
E FFETTI PER I QUALI NON E` CERTA LA CORRELABILITA` CON IL TRATTAMENTO:
Sistema nervoso centrale: raramenteiperattivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono
muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente:lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplasti-ca, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti chericevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell`analisidelle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia, si raccomanda di indagare su precedenti re-azioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato.Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la suainsorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta. In questi casi, il do-saggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenza di-sturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato puo` dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; se durante la te-rapia interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari. U SO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO Va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto ildiretto controllo del medico.
PAZIENTI ANZIANI:
L`efficacia e la tollerabilita` ICLOR nei neonati con meno di un mese di vita nonsono note.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. opo somministrazione di Citiclor si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con il Tes-Tape (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). ono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). L`eliminazione renaledel cefaclor e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente dai pasti.A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu` ele-vati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefacloreventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. B
AMBINI:
Utilizzare esclusivamente Citiclorgranulato per sospensione orale. 20 mg/kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni
piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg al giorno fino ad unadose massima giornaliera di 1 g. Puo` essere seguito il seguente schema posologico da ripetere 3 volte al giorno: 20 mg/kg/die Peso corporeo 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml9 kg 2,5 ml 18 kg 5,0 ml 2,5 ml27 kg 7,5 ml 40 mg/kg/ die Peso corporeo 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml9 kg 5,0 ml 2,5 ml
18 kg 10,0 ml 5,0 ml 27 kg - 7,5 ml Nell`otite media e nella faringite la dose totale giornaliera puo` essere suddivisa in dosi somministrate ogni 12 ore, sia nel bambino che nell`adulto.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Citiclor granulato per sospensione estemporanea deve esse-re ricostituito secondo il seguente procedimento: agitare bene il flacone prima della preparazione; aggiungere al flacone di granulato un quantitativo di acqua sufficiente a riempire il flaconestesso per circa meta` del volume ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme; agitare energicamente per circa 1 minuto fino ad ottenere una sospensione omogenea; aggiun-gere quindi nuovamente acqua fino al livello indicato sul flacone.
SOVRADOSAGGIO:
SEGNI E SINTOMI:
possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro statotossico. T
RATTAMENTO:
tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causatoda piu` farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavaggio gastrico non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose 5 volte superiorealla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiacae pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L`assorbimento intestinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indot-to o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitarel`eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. Non e` noto se la diu-resi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone siano di beneficio al paziente.
STABILITA`:
Una volta preparate la sospensione va conservata in frigorifero (fra +2 e +8-oC) ed usata entro 14 giorni.