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CITARABINA


CITARABINA

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
CITARABINA MAYNE
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
CITARABINA MAYNE 100 mg/mL Soluzione Iniettabile
CITARABINA MAYNE 500 mg/mL Soluzione Iniettabile
CITARABINA MAYNE 1 g/10 mL Soluzione Iniettabile
CITARABINA MAYNE 2 g/20 mL Soluzione Iniettabile
Ogni mL contiene:
Principio attivo:
Citarabina 100 mg
CITARABINA MAYNE 100 mg/5 mL Soluzione Iniettabile
CITARABINA MAYNE 1 g/50 mL Soluzione Iniettabile
Ogni mL contiene:
Principio attivo:
CITARABINA 20 mg
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Soluzione iniettabile.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
La CITARABINA MAYNE e` indicata per indurre la remissione nella
leucemia acuta mieloide dell`adulto e del bambino. E`
secondariamente indicata nel trattamento delle altre forme
proliferative della serie bianca.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
La CITARABINA MAYNE non e` attiva per via orale. Lo schema ed il
modo della somministrazione variano in funzione del programma
terapeutico che verra` adottato. La CITARABINA MAYNE puo` essere
somministrata per iniezione endovenosa rapida o per infusione
venosa lenta, per iniezione sottocutanea e per via intratecale
(utilizzando solo la concentrazione da 20 mg/1 mL).
La CITARABINA MAYNE 100 mg/mL soluzione iniettabile non va
somministrata per via intratecale in quanto moderatamente
ipertonica (Consultare il paragrafo Effetti indesiderati).
La CITARABINA MAYNE puo` essere diluita in acqua per preparazioni
iniettabili sterile, in Glucosio o in soluzione fisiologica. Le
Infusioni approntate per l`uso in maniera devono essere impiegate
immediatamente, in alternativa, possono essere conservate 24 ore
tra i 2-8 gradi C, lontano dalla luce.
In alcuni pazienti si sono verificate tromboflebiti al sito
dell`infusione venosa e raramente si e` verificato dolore e
infiammazione al sito dell`iniezione sottocutanea. I pazienti
possono tollerare dosi complessivamente superiori quando il
farmaco viene somministrato mediante iniezione endovenosa rapida
rispetto all`infusione lenta.
Infatti in tale caso si verifica una rapida inattivazione del
farmaco con riduzione del tempo di esposizione sia delle cellule
normali che neoplastiche.
Le cellule normali e neoplastiche sembrano rispondere in modo
approssimativamente parallelo a questi diversi modi di
somministrazione e non e` stata dimostrata alcuna chiara
differenza sul piano clinico.
Nella terapia di induzione nella leucemia acuta non linfocitica la
dose usuale di citarabina in associazione ad altri farmaci
antiblastici e` 100 mg/m2/die in infusione endovenosa continua
(giorni 1-7) oppure 100 mg/m2 e.v. ogni 24 ore (giorni 1-7).
Per l`impiego nella leucemia acuta linfocitica si deve consultare
la letteratura per le raccomandazioni correnti.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. La terapia con CITARABINA MAYNE non deve essere
effettuata in pazienti con pre-esistente depressione midollare
indotta da altri farmaci, a meno che tale terapia sia considerata
la migliore alternativa terapeutica per il paziente.
Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
La CITARABINA MAYNE deve essere usata solo da clinici esperti in
chemioterapia antineoplastica. Per la terapia di induzione i
pazienti devono essere ospedalizzati in reparti attrezzati di
apparecchiature e laboratori tali da garantire un controllo
sufficiente della tollerabilita` al farmaco e proteggere o
mantenere in vita un paziente compromesso dalla tossicita` del
farmaco.
Il principale effetto secondario della CITARABINA MAYNE e` la
mieloinibizione con conseguente leucopenia, trombocitopenia ed
anemia.
Manifestazioni secondarie di minore entita` sono rappresentate da
nausea, vomito, diarrea, dolori addominali ed ulcerazioni del cavo
orale; sono possibili alterazoni della funzionalita` epatica.
Il Medico deve valutare attentamente il possibile beneficio che
dalla terapia potra` trarre il paziente in contrapposizione alle
manifestazioni secondarie che il farmaco puo` indurre. Il Medico
dovrebbe conoscere bene il contenuto del foglio illustrativo prima
di emettere un giudizio sull`opportunita` di questo trattamento.
Somministrare la CITARABINA MAYNE con attenzione e a dosi ridotte
nei pazienti con alterata funzionalita` epatica in quanto il
farmaco viene metabolizzato prevalentemente nel fegato.
La CITARABINA MAYNE ha una potente attivita` mieloinibitrice. La
terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con
preesistente depressione midollare indotta da farmaci. I pazienti
trattati con la CITARABINA MAYNE devono essere tenuti sotto
stretta sorveglianza medica e, durante la terapia, deve essere
effettuato giornalmente il conteggio dei globuli bianchi e delle
piastrine. Esami del midollo osseo devono essere frequentemente
dopo la scomparsa delle forme blastiche dal sangue periferico. E`
da tenere presente l`eventualita` di complicazioni che richiedono
emotrasfusioni (per emorragie dovute a trombocitopenia) o terapie
antinfettive (per gravi infezioni conseguenti a granulocitopenia e
anergia). La terapia con CITARABINA MAYNE deve essere modificata o
sospesa quando le piastrine scendono al di sotto di 50.000/mm3 o
quando i granulociti scendono al di sotto di 1.000/mm3.
Il conteggio degli elementi formati nel sangue periferico puo`
continuare a scendere dopo la sospensione del farmaco e
raggiungere il nadir dopo intervalli di 12-24 giorni dal termine
della somministrazione.
Il trattamento puo` essere ripreso quando si manifestano segni
precisi di recupero dell`attivita` midollare con aumento delle
piastrine o dei granulociti.
Attendere che i valori ematologici si normalizzino prima di
riprendere il trattamento puo` comportare la perdita di controllo
della malattia.
Precauzioni diverse possono essere adottate in caso di gravi segni
di tossicita` in altri apparati o per la rapida caduta degli
elementi formati nel sangue periferico. I pazienti in trattamento
con CITARABINA MAYNE devono essere sottoposti a controlli
periodici della attivita` del midollo osseo o della funzionalita`
epatica e renale.
Come tutti i farmaci citotossici, la CITARABINA MAYNE puo` indurre
uno stato di iperuricemia secondario alla rapida lisi delle
cellule neoformate. E` opportuno controllare pertanto i livelli
della uricemia ed instaurare le misure terapeutiche adatte qualora
si renda necessario.
La somministrazione di dosi per via endovenosa rapida e`
accompagnata frequentemente da nausea e talvolta da vomito che si
puo` protrarre anche per alcune ore. Questo problema e`
generalmente minore qualora si utilizzi la somministrazione per
infusione lenta.
La citarabina ha mostrato attivita` mutagena e cancerogena negli
animali.
Non sono disponibili dati nell`uomo o nell`animale relativi alla
escrezione di citarabina nel latte. E` buona norma pertanto
interrompere l`allattamento o sospendere la terapia con CITARABINA
MAYNE, tenendo in considerazione l`importanza del farmaco per la
madre.
4.5)
INTERAZIONI:
Diminuzioni reversibili delle concentrazioni plasmatiche allo
steady-state digossina e dell`escrezione del glicoside renale sono
state osservate in pazienti riceventi beta-acetildigossina con
regimi chemioterapici contenenti ciclofosfamide, vincristina e
prednisone con o senza CITARABINA MAYNE o procarbazina. Le
concentrazioni plasmatiche allo steady-state della digitossina non
apparivano cambiate. Pertanto puo` essere indicato il monitoraggio
dei livelli plasmatici di digossina nei pazienti in trattamento
con tale regime di chemioterapia. L`impiego della digitossina in
tali pazienti puo` essere considerato come un`alternativa. La
citarabina ha mostrato un antagonismo in vitro con la gentamicina
nella suscettibilita` dei ceppi di K. pneumoniae. Pertanto nei
pazienti in trattamento con citarabina che presentano un`infezione
da K. pneumoniae trattata con gentamicina, l`assenza di una pronta
risposta terapeutica puo` indicare la necessita` di una
rivalutazione della terapia antibatterica. E` possibile
un`inibizione dell`efficacia della fluorocitosina durante la
terapia con CITARABINA MAYNE per potenziale inibizione competitiva
del suo uptake.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Diminuzioni reversibili delle concentrazioni plasmatiche allo
steady-state della digossina e dell`escrezione del glicoside
renale sono state osservate in pazienti riceventi beta-
acetildigossina con regimi chemioterapici contenenti
ciclofosfamide, vincristina e prednisone con o senza CITARABINA
MAYNE o procarbazina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-
state della digitossina non apparivano cambiate. Pertanto puo`
essere indicato il monitoraggio dei livelli plasmatici di
digossina nei pazienti in trattamento con tale regime di
chemioterapia. L`impiego della digitossina in tali pazienti puo`
essere considerato come un`alternativa. La citarabina ha mostrato
un antagonismo in vitro con la gentamicina nella suscettibilita`
dei ceppi di K. pneumoniae. Pertanto nei pazienti in trattamento
con citarabina che presentano un`infezione da K. pneumoniae
trattata con gentamicina, l`assenza di una pronta risposta
terapeutica puo` indicare la necessita` di una rivalutazione della
terapia antibatterica. E` possibile un`inibizione dell`efficacia
della fluorocitosina durante la terapia con CITARABINA MAYNE per
potenziale inibizione competitiva del suo uptake.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono noti dati al riguardo.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
- Reazioni avverse previste - Essendo la citarabina un agente
citotossico con attivita` di mieloinibizione, le reazioni avverse
previste sono quelle comuni ai farmaci di questa classe, quali:
anemia, leucopenia, trombocitopenia, megaloblastosi,
reticolocitopenia, alterazioni qualitative della popolazione
cellulare del midollo osseo. La gravita` di queste reazioni e`
dipendente dallo schema posologico e dall`entita` della dose.
- Complicanze infettive - Infezioni virali, batteriche, micotiche,
parassitiche o saprofitiche a qualsiasi localizzazione corporea,
possono essere associate all`impiego di CITARABINA MAYNE da sola o
in combinazione ad altri agenti immunosoppressivi. Queste
infezioni possono essere lievi, ma anche gravi e a volte con esito
infausto.
- Sindrome da citarabina - E` stata descritta una sindrome da
citarabina, caratterizzata da febbre, mialgia, dolore osseo,
occasionalmente dolore toracico, rash maculopapulare,
congiuntivite e malessere. Usualmente si manifesta dopo 6-12 ore
dalla somministrazione. La somministrazione di corticosteroidi e`
risultata efficace nel trattamento/prevenzione di questa sindrome.
Se i sintomi della sindrome sono ritenuti trattabili, dovrebbe
essere previsto sia l`impiego di corticosteroidi che la
continuazione della terapia con citarabina.
- Effetti collaterali associati a trattamento intratecale - Il
trattamento intratecale con citarabina raramente causa tossicita`
sistemica. Gli effetti collaterali piu` frequenti sono nausea,
vomito, febbre e mal di testa transitorio; questi effetti sono
solitamente modesti e auto-limitanti.
Raramente sono stati riportati meningismo, parestesia, paraplegia
e convulsioni. La neurotossicita` dopo iniezione intratecale di
citarabina e` stata attribuita ai conservanti, quindi le
preparazioni contenenti conservanti non vanno utilizzate.
- Reazioni avverse piu` frequenti - Anoressia, nausea, vomito,
diarrea, ulcerazioni orali e anali, disfunzione epatiche, febbre,
rash, tromboflebiti.
La nausea e il vomito sono piu` frequenti dopo iniezione
endovenosa rapida.
- Reazioni avverse meno frequenti - Sepsi, cellulite al sito di
iniezione, ulcerazioni cutanee e delle mucose, ritenzione
urinaria, disfunzioni renali, neuriti, neurotossicita`, mal di
gola, esofagiti, dolore toracico, cefalea, orticaria, polmonite,
dolore addominale, pigmentazioni, ittero, congiuntivite (puo`
essere associata a rash), vertigini, alopecia, anafilassi (vedere
"Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso"), edema allergico,
prurito, respiro corto. E` stato segnalato un caso di anafilassi,
risultato in arresto cardiopolmonare acuto.
- Dosi sperimentali - La Citarabina somministrata secondo schemi
posologici sperimentali elevati (2-3 g/m2) ha provocato tossicita`
grave a volte fatale a carico del S.N.C., dell`apparato
gastrointestinale e dei polmoni (diversi da quella riscontrata con
i regimi terapeutici convenzionali). Queste reazioni comprendono
tossicita` corneale reversibile, congiuntivite emorragica;
disfunzioni cerebrali e cerebellari, usualmente reversibili, con
cambio della personalita`, sonnolenza e coma; gravi ulcerazioni
gastrointestinali, compresa la pneumatosi cistoide intestinale
esitante in peritonite; sepsi e ascessi epatici; danni epatici con
aumento della bilirubinemia; necrosi intestinale e colite
necrotizzante; edema polmonare. Raramente, grave rash cutaneo che
ha indotto desquamazione. Alopecia totale. Casi di cardiomiopatia,
con conseguenze fatali, si sono verificati dopo terapia con dosi
sperimentali elevate di citarabina in associazione a
ciclofosfamide per la preparazione al trapianto midollare: questa
reazione puo` essere dipendente dallo schema terapeutico. Dopo
terapia sperimentale con dosi elevate di citarabina per il
trattamento delle recidive della leucemia e` stata segnalata in
16/72 pazienti una sindrome da improvvisa insufficienza
respiratoria, che e` progredita rapidamente ed edema polmonare e
cardiomegalia radiograficamente evidente. L`esito di questa
sindrome puo` essere fatale. Due pazienti con leucemia acuta non
linfocitica dell`adulto hanno sviluppato neuropatia periferica del
motorio e del sensorio dopo consolidamento con dosi elevate di
citarabina, daunorubicina e asparaginasi. I pazienti trattati con
Citarabina a dosi elevate devono essere osservati per la possibile
insorgenza di neuropatie dal momento che possono essere necessarie
variazioni dello schema posologico per evitare alterazioni
neurologiche irreversibili. Dieci pazienti trattati con dosi
sperimentali intermedie di citarabina (1 g/m2) da sola o in
associazione ad altri agenti chemioterapici (meta-AMSA,
daunorubicina, etoposide) hanno sviluppato polmonite interstiziale
diffusa senza una chiara correlazione di causalita` con la
citarabina. Sono stati segnalati due casi di pancreatite
possibilmente correlati alla citarabina, dopo somministrazione di
Citarabina a dosi elevate in associazione a numerosi altri
farmaci.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non esiste un antidoto per il sovradosaggio della CITARABINA
MAYNE. Interrompere la terapia e trattare la mieloinibizione
risultante includendo le trasfusioni di sangue intero o di
piastrine e, se richiesto, gli antibiotici.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
La CITARABINA MAYNE (1-beta-d-arabinofuranosil-citosina) e` un
nucleotide sintetico che differisce dai normali nucleotidi,
citidina e deossicitidina, per sostituzione del ribosio e del
deossiribosio con l`arabinosio.
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Colture cellulari.
La citarabina e` citotossica per una vasta varieta` di cellule
proliferative di mammifero in coltura.
La sua attivita` e` fase specifica e primariamente diretta sulle
cellule in fase S, durante la sintesi del DNA.
Inoltre in determinate condizioni blocca il passaggio delle
cellule della fase G1 alla fase S. Sebbene il meccanismo d`azione
non sia completamente chiarito, sembra che la citarabina agisca
inibendo la DNA polimerasi.
E` stata riportata una limitata, ma significativa, incorporazione
della citarabina sia nel DNA che nell`RNA. La citarabina induce
estesi danni cromosomiali, comprese le rotture dei cromatidi e la
trasformazione neoplastica di cellule di topo in coltura.
La deossicitidina previene o ritarda, ma non elimina, l`attivita`
citotossica della citarabina.
La citarabina ha mostrato attivita` antivirali nelle cellule in
coltura, che non e` stata confermata negli studi clinici
controllati nell`herpes zoster e nella varicella.
Sensibilita` e resistenza cellulare.
La citarabina e` metabolizzata dalla deossicitidina chinasi e da
altre chinasi nucleotidiche a nucleotide trifosfato, potente
inibitore della DNA plimerasi; e` inattivata dalla pirimidina-
nucleoside-deaminasi che la trasforma in un derivato uracilico
privo di citotossicita`. Il rapporto tra i livelli di chinasi e
deaminasi sembra essere un importante fattore nel determinare la
sensibilita` o la resistenza cellulare alla citarabina.
Farmacologia animale
Nel topo, la citarabina e` risultata maggiormente attiva nei
tumori con alto indice proliferativo. L`efficacia, dipendente
dallo schema terapeutico, e` risultata ottimale quando la
somministrazione effettuata con dosi ripetute ravvicinate o per
infusione continua, assicura il contatto del farmaco con il
massimo numero di cellule neoplastiche in fase S. I migliori
risultati sono stati ottenuti quando i cicli terapeutici venivano
intervallati con periodi di tempo sufficienti a permettere un
adeguato recupero delle condizioni di base.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
La CITARABINA MAYNE e` rapidamente metabolizzata e non e` efficace
se somministrata per via orale in quanto solo il 20% della dose e`
assorbita dal tratto gastrointestinale. Dopo infusione e.v. rapida
di citarabina marcata, si osserva una curva di eliminazione
bifasica, caratterizzata da una fase di distribuzione iniziale con
una emivita di circa 10 minuti, seguita da una seconda fase di
eliminazione con una emivita di 1-3 ore. Una volta completata la
distribuzione, piu` dell`80% della radioattivita` plasmatica puo`
essere attribuita all`1-beta-D-arabino-furanosiluracile (ara-U),
metabolita inattivo. Entro 24 ore, circa l`80% della
radioattivita` somministrata puo` essere ritrovata nelle urine, in
cui viene escreta per il 50% sotto forma di ara-U.
Livelli plasmatici relativamente costanti possono essere raggiunti
mediante infusione continua e.v. Dopo somministrazione i.m. o
sottocutanea di citarabina marcata, i picchi plasmatici di
radioattivita` vengono raggiunti in 20-60 minuti e sono
considerevolmente inferiori a quelli raggiunti dopo
somministrazine e.v. Dopo una sola somministrazione e.v., i
livelli di citarabina nel liquido cefalorachidiano sono inferiori
in confronto a quelli plasmatici. Tuttavia in un paziente, dopo
due ore di infusione e.v. continua, furono riscontrati livelli nel
liquido cefalorachidiano pari al 40% di quelli plasmatici allo
stato di equilibrio. Dopo somministrazione intratecale l`emivita
media e` di circa 2 ore e segue un andamento di prim`ordine.
Poiche` nel liquido cefalorachidiano si hanno scarsi livelli di
deaminasi, si osserva una bassa conversione ad ara-U.
Azione immunosoppressiva.
La CITARABINA MAYNE puo` annullare le risposte immunitarie
nell`uomo con scarsa o assente tossicita`. E` stata dimostrata la
soppressione della risposta anticorpale sia primaria che
secondaria alla tossina tetanica e all`antigene VI dell`E. coli.
La citarabina ha anche mostrato di inibire le risposte immunitarie
cellulo-mediate, come l`ipersensibilita` ritardata cutanea al
dinitroclorobenzene. Non ha invece mostrato alcun effetto in caso
di reazioni di ipersensibilita` ritardata gia` in atto.
Dopo 5 giorni di trattamento intensivo con citarabina si e`
osservata una soppressione della risposta immunitaria rilevata dai
seguenti parametri: ingresso dei macrofagi nelle skin wounds;
risposta degli anticorpi circolanti alla stimolazione antigenica
primaria; blastogenesi linfocitaria con fitoemoagglutinina.
Alcuni giorni dopo la sospensione della terapia, si e` verificato
un rapido ritorno alla normalita`.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La tossicita` della citarabina negli animali da laboratorio,
analogamente alla sua attivita`, e` marcatamente influenzata dallo
schema di somministrazione. Dopo somministrazione intraperitoneale
unica del farmaco, la DL10 risulta superiore a 6.000 mg/m2, mentre
dopo somministrazioni ripetute ogni 3 ore, suddivise in 8 volte,
la DL10 risulta inferiore e corrisponde ad una dose totale pari a
750 mg/m2.
Analogamente, benche` una dose totale di 1920 mg/m2 somministrata
in 12 iniezioni ad intervalli di 6 ore fosse letale per i cani
beagle (grave ipoplasia midollare con danni epatici e renali),
cani trattati con la stessa dose totale suddivisa in 8 iniezioni,
sempre ad intervalli di 6 ore, sopravvissero con manifestazioni
minime di tossicita`. La principale alterazione riscontrata nei
cani sopravvissuti fu un elevato livello delle transaminasi. In
tutte le specie animali studiate, il principale effetto tossico e`
costituito dalla mieloinibizione con leucopenia. La citarabina e`
teratogena nel ratto ed induce anormalita` dello sviluppo
neonatale del cervelletto del ratto e del criceto.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Eccipienti: Sodio cloruro (solo nelle presentazioni contenenti 20
mg/1 mL di citarabina) - NaOH e/o HCl per correggere il pH - Acqua
per preparazioni iniettabili q.b.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
La citarabina e` incompatibile in soluzione con vari farmaci; le
incompatibilita` sono in relazione a vari fattori come ad esempio
la concentrazione dei farmaci, i diluenti impiegati, il pH della
soluzione e la temperatura.
La CITARABINA MAYNE e` incompatibile con eparina, insulina,
metotrexato, 5-fluorouracile, nafcillina, oxacillina, penicillina
G, metilpredinisolone sodio succinato, vitamine del gruppo B,
carbenicillina sodica, cefalotina sodica, gentamicina solfato e
idrocortisone sodio succinato.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
A confezionamento integro: 3 anni.
La CITARABINA MAYNE puo` essere diluita in acqua per preparazioni
iniettabili sterile, in Glucosio o in soluzione fisiologica. Le
Infusioni approntate per l`uso in maniera asettica devono essere
impiegate immediatamente, in alternativa, possono essere
conservate 24 ore tra i 2-8 gradi C, lontano dalla luce.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare al di sotto di 25 gradi C al riparo dalla luce.
ATTENZIONE:
Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l`uso va
gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Flaconcino (Onco-Tain) di vetro chiaro tipo I costituito da un
rivestimento esterno di plastica termoretraibile anti-spandimento
in caso di rottura del flaconcino, chiusura tipo West, sigillo di
alluminio con cappuccio di plastica "flip-off".
CITARABINA MAYNE 100 mg/mL Soluzione Iniettabile - Flaconcino
(Onco-Tain) da 1 mL
CITARABINA MAYNE 100 mg/mL Soluzione Iniettabile - 5 flaconcini
(Onco-Tain) da 1 mL
CITARABINA MAYNE 500 mg/5 mL Soluzione Iniettabile - Flaconcino
(Onco-Tain) da 5 mL
CITARABINA MAYNE 500 mg/5 mL Soluzione Iniettabile - 5 flaconcini
(Onco-Tain) da 5 mL
CITARABINA MAYNE 1 g/10 mL Soluzione Iniettabile - flaconcino
(Onco-Tain) da 10 mL
CITARABINA MAYNE 2 g/20 mL Soluzione Iniettabile - flaconcino
(Onco-Tain) da 20 mL
CITARABINA MAYNE 100 mg/5 mL Soluzione Iniettabile - flaconcino
(Onco-Tain) da 5 mL
CITARABINA MAYNE 100 mg/5 mL Soluzione Iniettabile - 5 flaconcini
(Onco-Tain) da 5 mL
CITARABINA MAYNE 1 g/50 mL Soluzione Iniettabile - flacone (Onco-
Tain) da 50 mL
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Linee guida per la manipolazione dei farmaci citotossici
Somministrazione
Deve essere somministrato solo sotto la diretta supervisione di un
medico con esperienza nell`uso dei farmaci citostatici.
Preparazione (linee-guida):
1) I farmaci chemioterapici vanno approntati per l`uso solo da
professionisti esperti nella loro manipolazione.
2) Le operazioni come la ricostituzione della polvere e il
trasferimento nelle siringhe devono essere condotte solo in adatte
aree appositamente designate (preferibilmente sotto cappa a flusso
laminare adeguata per trattare composti citotossici).
3) Il personale che esegue tali operazioni deve essere
adeguatamente protetto da camici, guanti e occhiali di sicurezza.
4) Il personale femminile in stato di gravidanza non deve
maneggiare queste sostanze.
Contaminazione
a) In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, la
zona deve essere lavata abbondantemente con acqua o salina
normale. Per curare la momentanea irritazione della pelle e`
possibile utilizzare una crema blanda. Consultare lo specialista
in caso di contatto accidentale con gli occhi.
b) In caso di spandimento, gli operatori dovrebbero indossare
guanti e raccogliere la soluzione con una spugna tenuta nella zona
di lavoro appositamente per questo scopo. Lavare la superficie due
volte con acqua. Riporre la soluzione, la spugna e il materiale
inquinato in una bustra di plastica e sigillarla.
Eliminazione
Le siringhe, il contenitore, il materiale assorbente, la soluzione
e altro materiale contaminato vanno riposti in una busta di
plastica doppia o in altri contenitori impermeabili e quindi
incenerita a 1000 gradi C.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
MAYNE PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Via Fiorelli, 12
80121 Napoli
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
----------------------------------------------------
AIC n. 034164071/G - CITARABINA MAYNE 100 mg/5 mL Soluzione
Iniettabile - flaconcino (Onco-Tain) da 5 mL
AIC n. 034164083/G - CITARABINA MAYNE 100 mg/5 mL Soluzione
Iniettabile - 5 flaconcini (Onco-Tain) da 5 mL
AIC n. 034164095/G - CITARABINA MAYNE 1 g/50 mL Soluzione
Iniettabile - flacone (Onco-Tain) da 50 mL
AIC n. 034164018/G - CITARABINA MAYNE 100 mg/1 mL Soluzione
Iniettabile - 1 flaconcino (Onco-Tain) da 1 mL
AIC n. 034164020/G - CITARABINA MAYNE 100 mg/1 mL Soluzione
Iniettabile - 5 flaconcini (Onco-Tain) da 1 mL
AIC n. 034164032/G - CITARABINA MAYNE 500 mg/5 mL Soluzione
Iniettabile - flaconcino (Onco-Tain) da 5 mL
AIC n. 034164044/G - CITARABINA MAYNE 500 mg/5 mL Soluzione
Iniettabile - 5 flaconcini (Onco-Tain) da 5 mL
AIC n. 034164057/G - CITARABINA MAYNE 1 g/10 mL Soluzione
Iniettabile - 1 flaconcino (Onco-Tain) da 10 mL
AIC n. 034164069/G - CITARABINA MAYNE 2 g/20 mL Soluzione
Iniettabile - flaconcino (Onco-Tain) da 20 mL
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
-----------------------------------
----
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
Maggio 2000
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
----------------------------------
----
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
09/2000
(GIOFIL APRILE 2005)


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