CIPROXIN
BAYER SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ciproxin
250:
ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 mg, corrispondenti a250 mg di ciprofloxacina. Ciproxin
500:
ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg, corrispondenti a 500 mg di ciprofloxacina.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, cellulosa microgranulare, crospovidone, silice precipitata, magnesiostearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio biossido (E-171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico appartenente al gruppo dei chinoloni.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute dagermi sensibili alla ciprofloxacina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a Ciproxin ed agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti ten-dinopatie da fluorochinolonici. Non essendone stata stabilita la sicurezza di impiego e, in particolare, non potendosi escludere completamente la possibilita` di danni alle cartilagini articolarinegli organismi non ancora sviluppati, Ciproxin non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento, nei pazienti in eta` pediatrica e nei ragazzi con in-completo sviluppo scheletrico. Gli studi sull`animale non hanno, comunque, evidenziato alcun effetto teratogeno (malformazioni).
EFFETTI INDESIDERATI:
Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addomi-nale, flatulenza, inappetenza. Effetti a carico del sistema nervoso: vertigini, insonnia, cefalea,
astenia, agitazione, tremori; molto raramente si osservano: alterazioni della sensibilita` periferi-ca, andatura vacillante, sudorazione, convulsioni, aumento della pressione intracranica, stati ansiosi, incubi notturni, confusione, depressione, allucinazioni ed in casi sporadici reazioni psi-cotiche (talora con evoluzione a comportamenti di tipo autolesionistico). In alcuni casi, tali reazioni sono comparse gia` dopo la prima somministrazione di Ciproxin: nel caso si verifichiquesta evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Reazioni a carico degli organi di senso: molto raramente: compromissione del gusto e dell`olfatto, distur-bi visivi (ad esempio diplopia, cromatopsia, aure oftalmiche), tinnito, perdita transitoria dell`udito, soprattutto per le alte frequenze. Reazioni di ipersensibilita
` :
queste reazioni possono talvoltacomparire gia` dopo la prima somministrazione di Ciproxin; in questi casi e` necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Reazioni cutanee, ad esempio:esantemi, eritemi, prurito, febbre da farmaco. Molto raramente si osservano: reazioni vasculitiche (petecchie, bolle emorragiche, papule). Eritema nodoso, eritema essudativo multiforme(varieta` minor). Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell. Nefrite interstiziale, epatite, necrosi epatica che molto raramente puo` evolvere verso l`insufficienza epatica. Reazioni anafi-lattiche/anafilattoidi (ad esempio edema facciale, vascolare e laringeo; dispnea ingravescente fino allo shock). In questi casi e` necessario interrompere la somministrazione di Ciproxin edinstaurare un`adeguata terapia (ad esempio il trattamento dello shock). Effetti a carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, molto raramente: vampate di calore, emicrania, sincope, ipo-tensione. Altri effetti collaterali: dolore articolare, tumefazione articolare; molto raramente si osservano: sensazione generale di debolezza, dolori muscolari, tendovaginiti, fotosensibilita` ,transitoria compromissione della funzionalita` renale compresa l`insufficienza. In casi sporadici si e` osservata tendinite d`Achille. Sono stati segnalati singoli casi di rottura parziale o completadel tendine d`Achille. Effetti sul sangue e sui suoi componenti: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Molto raramente si osservano: leucocitosi, trombocitosi,anemia emolitica, alterazione dei valori di protrombina. Alterazione dei parametri ematochimici e del sedimento urinario: e` possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transami-nasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici, nonche` un aumento transitorio dei valori sierici di urea, creatinina o bilirubina; insingoli casi si osservano: iperglicemia, cristalluria od ematuria.Anche se non sono riportate per il Ciproxin sono possibili reazioni indesiderate note per gli altri chinoloni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Va usato con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/bene-ficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematicocerebrale, alterazioni organiche cerebrali od ictus), in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del Sistema NervosoCentrale. Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il farmaco non e` da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatorialedella polmonite da Streptococcus pneumoniae. L`uso prolungato e ripetuto del prodotto puo` dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiede l`adozionedi adeguate misure terapeutiche. Puo` influenzare la capacita` individuale di reazione in modo tale da compromettere i riflessi dei soggetti che debbano guidare autoveicoli o lavorare su mac-chinari, soprattutto quando l`assunzione del farmaco sia associata a bevande alcoliche. In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e le-sioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento mettersi a completo riposo ed avvisare il pro-prio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono eta` superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamentoa lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Durante il trattamento evitare l`esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti per il rischio di fotosensibiliz-zazione. L`attivita` della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo` determinare la negativizzazione della ricerca del B.K. E` possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina apH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara` bene evitare un`eccessiva alcalinita` delle urine. La ciprofloxacina dovrebbe essereusata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Nel caso si manifesti una diarrea grave e persistente, durante o dopo il trattamento,e` necessario consultare un medico poiche` questo sintomo puo` indicare una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa), che necessita di un trattamento immediato: in tali casi e`necessario interrompere il trattamento ed instaurare una terapia adeguata (ad esempio vancomicina per os, 250 mg x 4/die). In tale evenienza e` controindicato l`impiego di farmaci che ini-biscono la peristalsi.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante per via orale di Ciproxin e ferro, sucralfato odantiacidi contenenti magnesio, alluminio o calcio e formulazioni altamente tamponate (per esempio antiretrovirali), riduce l`assorbimento di Ciproxin. Di conseguenza Ciproxin dovrebbeessere somministrato 2 ore prima o almeno 4 ore dopo questi preparati. Tali restrizioni d`uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. La somministrazio-ne concomitante di Ciproxin e teofillina puo` indurre un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest`ultima e cio` puo` indurre la comparsa di effetti collaterali teofillina-indotti. Pertanto, in caso di terapie associate e` consigliabile controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. La ciprofloxacina puo` interferire con il metabolismodella caffeina ed aumentarne gli effetti. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l`associazione di dosi molto elevate di chinoloni (inibitori delle girasi) con alcune sostanze anti-infiammatorie non steroidee (ma non l`acido acetilsalicilico) puo` provocare la comparsa di convulsioni. L`associazione con ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della crea-tininemia: di conseguenza, nei pazienti trattati con tale associazione e` necessario controllare frequentemente (due volte alla settimana) questo parametro ematochimico. La somministrazio-ne concomitante di Ciproxin e warfarin puo` aumentare l`azione di quest`ultimo. In casi particolari la somministrazione concomitante di Ciproxin e glibenclamide puo` intensificare l`azione diquest`ultima (ipoglicemia). Il probenecid interferisce con l`escrezione renale di Ciproxin; la loro contemporanea somministrazione, determina un aumento delle concentrazioni sieriche di Ci-proxin. La metoclopramide accelera l`assorbimento di Ciproxin determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. Non si e`osservato invece alcun effetto sulla biodisponibilita` di Ciproxin.
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti. Salvo diversa prescri-zione medica si consigliano i seguenti dosaggi orientativi: infezioni delle vie respiratorie e infezioni delle alte e basse vie urinarie: 250 mg due volte al di`. In funzione della gravita` dell`infezionela dose giornaliera puo` venir aumentata secondo parere medico a 500 mg due volte al di`. I pazienti in eta` avanzata dovrebbero ricevere una posologia la piu` bassa possibile compatibilmentecon la gravita` dell`infezione e clearance della creatinina. D
OSAGGIO IN CASO DI RIDOTTA FUNZIONALITA` RENALE:
se la clearance della creatinina e` inferiore a 20 ml/min., la dose normale va assuntauna sola volta al giorno oppure dimezzata se vengono adottate due somministrazioni giornaliere.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido e possono venir ingerite indipendentemente dai pasti. L`assunzione a stomaco vuoto accelera l`as-sorbimento. La durata del trattamento va adeguata alla gravita` del caso nonche` al decorso
clinico e batteriologico. In media sono sufficienti 5 - 10 giorni nelle infezioni acute. In linea di massima il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento ola scomparsa dei sintomi clinici.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di massiccio sovradosaggio acuto in seguito a somministrazione orale,e` stata riportata in alcuni casi tossicita` renale reversibile. Attualmente non sono noti degli antidoti specifici e pertanto si consigliano le consuete misure di emergenza, tra le quali puo` essereimpiegata anche l`emodialisi e la dialisi transperitoneale. Si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale e di somministrare degli antiacidi contenenti calcio o magnesio cheriducano l`assorbimento di Ciproxin. Solamente una piccola quantita` di Ciproxin (<10%) viene eliminata con l`emodialisi o la dialisi peritoneale. Mantenere adeguata idratazione.