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CINQUERIXBAMBINI

SMITHKLINE BEECHAM SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Siringa preriempita da una dose contiene
:
anatossina difterica non meno di30 U.I., anatossina tetanica non meno di 40 U.I., anatossina pertossica 25 ug, emoagglutinina
filamentosa 25 ug, proteina membrana esterna 69kDa 8 ug, virus poliomielitico inattivato tipo1 (ceppo Mahoney) non meno di 40 DU, virus poliomielitico inattivato tipo 2 (ceppo MEF-1) non meno di 8 DU, virus poliomielitico inattivato tipo 3 (ceppo Saukett) non meno di 32 DU.Flaconcino di polvere (Hib): polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae tipo b coniugato a circa 30 ug di tossoide tetanico 10 ug
ECCIPIENTI:
Siringa preriempita: idrossido di alluminio pari ad alluminio +++ 0,5 mg, 2-fenos-sietanolo 2,5 mg, sodio cloruro 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml. Flaconcino polvere (Hib): lattosio 12,6 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino difterico, tetanico, pertossico (acellulare), poliomieli-tico inattivato e Haemophilus influenzae tipo b coniugato.
INDICAZIONI:
Cinquerix e` indicato per l`immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse,poliomielite e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b, nei bambini dall`eta` di 2 mesi. E` indicato inoltre come dose di richiamo per i bambini che sono stati precedente-mente immunizzati con antigeni contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e Hib.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilita` ai principi at-tivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita` o reazioni gravi a seguito di precedenti somministrazioni dei vaccini contro difterite, tetano, per-tosse, poliomielite o Hib. E` controindicato nei casi in cui si e` manifestata encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccinoantipertossico. L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come per tutti i vaccini iniettabili, sono possibili reazioni allergiche, che in raricasi possono condurre allo shock. I sintomi della reazione allergica grave (reazione anafilattica)
sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battico cardiaco, stan-chezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani),orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle lab-bra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. In studi clinici controllati, le reazioni piu` comuni si sono veri-ficate al sito di iniezione ed includono dolore, rossore e gonfiore. Tutti i sintomi si sono risolti senza sequele. Reazioni locali, come rossore, gonfiore o dolore, sono state osservate comples-sivamente nel 21,3% delle dosi somministrate. Gli effetti indesiderati sistemici riportati sono stati febbre, pianto inconsueto, vomito, diarrea, perdita di appetito e irrequietezza. Raramente e`stata riscontrata febbre >39,5-oC, correlata o possibilmente correlata alla vaccinazione. Altri sintomi osservati con minore frequenza durante il periodo di studio sono stati irritabilita`, ano-ressia, sonnolenza e fatica. Dopo la dose di richiamo, reazioni locali (rossore, gonfiore o dolore) sono state osservate nel 23,9% delle dosi somministrate, mentre febbre superiore a 39,5-oCe` stata riportata nel 2,2% dei casi. Sono stati osservati con estrema rarita` casi di collasso o shock (episodi ipotonici o di iporesponsivita`) e convulsioni, comparsi entro 2 o 3 giorni dallavaccinazione. Tutti i casi si sono risolti completamente e spontaneamente senza sequele.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino adottare tutte le precau-zioni utili a prevenire reazioni indesiderate sottoponendo il bambino a visita medica comprendente la raccolta accurata di notizie relative allo stato di salute recente, alle precedentiimmunizzazioni e, in particolare, all`eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita` a questo o ad altri vaccini. Puo` contenere tracce di neomicina, polimixina e formaldeide; occorre conside-rare con particolare cautela questa possibilita` prima di somministrare il vaccino a soggetti con ipersensibilita` ad una di queste sostanze. Deve essere somministrato con cautela nei soggettiaffetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche` in questi soggetti puo` manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Si suggerisce in questicasi la somministrazione intradermica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Cinquerix non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Prima diiniettare il vaccino assicurarsi che l`ago non sia penetrato accidentalmente in un vaso sanguigno. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un ade-guato trattamento medico nella rara eventualita` che si verifichi una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Se qualcuno dei seguenti effetti si verificassein relazione temporale alla somministrazione di un vaccino DTP, l`opportunita` di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere attentamente va-lutata: temperatura >= 40,0-oC (rettale) entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato di shock (episodi ipotonici o di torpore) entro 48 ore dalla vaccinazione; piantopersistente, inconsolabile di durata superiore a 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.L`evenienza in passato di convulsioni febbrili, non collegate alla somministrazione di vaccini, non rappresenta, per se stessa, una controindicazione. L`evenienza in passato di convulsioninon-febbrili, non collegate alla somministrazione di vaccini, richiede una valutazione medica del singolo caso particolarmente accurata prima di procedere alla somministrazione del vaccino.Una storia familiare di convulsioni, una storia familiare di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) e una storia familiare di effetti collaterali conseguenti alla vaccinazione con DTP, IPV e/o Hibnon costituiscono controindicazioni. L`infezione da HIV non e` considerata controindicazione. La risposta immunologica attesa puo` non essere ottenuta a seguito di vaccinazione in pazienti condifese immunitarie ridotte, ad esempio pazienti in terapia immunosoppressiva. Dopo la vaccinazione con vaccini anti-Hib e` stata osservata la presenza nelle urine dell`antigene polisaccari-dico; pertanto la presenza di antigene polisaccaridico nelle urine nell`arco di 1-2 settimane dalla vaccinazione non ha valore diagnostico. Cinquerix non protegge contro malattie dovute ad altritipi di Haemophilus influenzae, ne` contro meningite causata da altri organismi.
INTERAZIONI:
E` pratica corrente, nelle vaccinazioni pediatriche, somministrare contemporanea-mente diversi vaccini durante la stessa seduta, iniettando i vaccini in siti di inoculazione diversi, quali ad esempio i vaccini antiepatite, i vaccini antimorbillo-parotite-rosolia. Come per altri vac-cini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi o in pazienti con immunodeficienza, puo` non essere ottenuta una risposta adeguata al vaccino. In questi casi si possonorendere necessarie somministrazioni ripetute del vaccino.
POSOLOGIA:
Lo schema primario di vaccinazione e` costituito da tre dosi, a partire dall`eta` di 2mesi. Un intervallo di almeno 1 mese dovrebbe essere rispettato fra le dosi successive. Una dose di richiamo (quarta dose) e` raccomandata nel secondo anno di vita nei bambini che hannocompletato il ciclo primario con 3 dosi entro i primi 6 mesi di vita.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Cinquerix e` indicato per somministrazione intramuscolare profonda,preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia. Non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Prima di iniettare il vaccino assicurarsi che l`ago non sia penetrato accidentalmente in un vaso sanguigno. Eccezionalmente, nei soggetti affetti da trombocitopenia oda alterazioni della coagulazione, si suggerisce la somministrazione intradermica. Il vaccino deve essere ricostituito trasferendo l`intero contenuto della siringa (agitare prima dell`uso) o delflacone contenente il vaccino DTPa-IPV nel flacone contenente la pastiglia liofilizzata di vaccino Hib; la miscela deve essere ben agitata finche` la pastiglia liofilizzata non e` completamente dissolta. Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione leggermente piu` torbida del solocomponente liquido. Nel caso si osservino particelle estranee e/o variazioni dell`aspetto fisico,
scartare il vaccino. Attenzione: il vaccino deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il vaccino liofilizzato Hib e il vaccino DTPa-IPV devonoessere conservati tra +2-oC e +8-oC e devono essere protetti dalla luce. Il vaccino DTPa-IPV
non deve essere congelato. Scartare il vaccino se e` stato congelato.


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