CINOXEN
I.BIR.N Srl Ist.Biot.NazionalePRINCIPIO ATTIVO:
Cinoxacina.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, gelatina, Biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), os-sido di ferro nero (E172), indigotina (E132).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobico urinario chinolonico.
INDICAZIONI:
E` indicato nelle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie sostenuteda germi sensibili. Si e`, inoltre, dimostrato efficace come terapia preventiva in quanto capace
di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto uri-nario.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo, ai chinolonici in genere e ad uno qualsiasidegli eccipienti. Insufficienza renale da moderata a grave. Gravidanza e allattamento. Non deve essere somministrato in eta` pediatrica e a ragazzi di eta` inferiore a 18 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sistema nervoso centrale: i piu` frequenti effetti collaterali sono la cefalea e levertigini con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito, fotofobia e formicolii. Apparato gastroenterico: sono riportati episodi di nausea,anoressia, vomito, bruciore perianale,crampi addominali e diarrea. Ipersensibilita
`:
sono stati descritti rash cutaneo, orticaria, edema periferico e della cavita` orale e reazioni anafilattoidi. Reazioni di ipersensibilita` gravi e occasio-nalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici. Reazioni cutanee: nel corso di trattamento concinoxacina e altri farmaci di questa classe sono stati riportati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson e rarissimi casi di necrolisi tossica epidermica. Altre reazioni: oc-casionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell`azoto ureico e la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocri-to/emoglobina. Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I chinolonici possono causare una stimolazione del sistema nervosocentrale che puo` condurre a tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni. Deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioninote o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia, o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche. Se tali reazioni si manifestano in pazienti che assumono Ci-noxen, e` necessario sospendere il farmaco ed adottare appropriate misure terapeutiche. Insufficienza renale: poiche` il rene e` la principale via di eliminazione, Cinoxen deve esseresomministrato con cautela e sotto diretto controllo del medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalita` renale. In alcuni casi puo` rendersi necessario aggiustare il dosaggio del far-maco. Il non ricorrere a tale precauzione potrebbe aumentare il rischio di neurotossicita`. Malattie epatiche: va usato con cautela in pazienti che soffrano o abbiano sofferto in precedenza dimalattie epatiche. Cristalluria: in alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni e` stata riscontrata cristalluria. Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina rac-comandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi ed evitare l`alcalinizzazione delle urine. Fototossicita
`:
poiche` si sono osservate reazioni di fototossicita` (disturbi causati da un`eccessi-va sensibilita` alla luce solare) da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni e` bene evitare un`eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l`assun-zione del farmaco se si verifica fototossicita`. In caso di trattamenti prolungati, si consiglia il controllo periodico della funzionalita` renale, epatica e dell`emopoiesi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Episodi convulsivi: sono state riportate convulsioni nel corso del trattamentocon Cinoxacina, sebbene non siano state stabilite relazioni di causalita`. Convulsioni, aumento
della pressione intracranica, e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questaclasse. Ipersensibilita
`:
reazioni di ipersensibilita` gravi e occasionalmente anche fatali (di tipo anafilattoide) alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapiacon chinolonici. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Soltanto pochipazienti avevano storia di ipersensibilita`. Le reazioni di tipo anafilattoide gravi richiedono un immediato trattamento con adrenalina. Possono altresi` essere somministrati ossigeno, liquidi perinfusione e.v., anti-istaminici per via endovenosa, steroidi per via endovenosa, amine vasopressorie e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, se necessario anche mediante intuba-zione. L`uso prolungato di antibiotici della classe dei chinolonici puo` causare la crescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi.
USO IN GRAVIDANZA:
causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota; percio` i pazientidovrebbero conoscere come reagiscono al farmaco, prima di guidare un`automobile od usare
macchinari od essere occupati in una attivita` che richiede lucidita` mentale o coordinazione.
INTERAZIONI:
I chinolonici, incluso il Cinoxen, possono incrementare gli effetti degli anticoagu-lanti orali, come il Warfarin o i suoi derivati, attraverso un meccanismo di spiazzamento di quantita` significativa di anticoagulanti dai siti di legame dell`albumina sierica. Quando lasomministrazione di questi prodotti non puo` essere evitata, e` essenziale eseguire misurazioni giornaliere del tempo di protombina o altri tests di coagulazione. Sono state riferite elevazionidei livelli plasmatici di teofillina con l`uso concomitante di chinolonici. Sono stati riferiti effetti collaterali alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere pertantoconsiderato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e l`aggiustamento del suo dosaggio. I chinolonici riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l`emivita plasmatica. Sebbenequesta interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si consiglia cautela nell`assumere prodotti contenenti caffeina. Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente con labiodisponibilita` di alcuni chinolonici con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Non si dovrebbe pertanto assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall`assunzione di cinoxacina pernon rallentarne l`assorbimento. Analoga interazione puo` verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco. In pazienti in trattamento con altri chinolonicied un antinfiammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni. Anche studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilita` di convulsioni a seguito di taleinterazione. L`uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.
POSOLOGIA:
L`uso e` limitato ai pazienti adulti. La dose media e` di 1 g al giorno suddiviso in duesomministrazioni da 500 mg, per una durata di 1-2 settimane, fino cioe` a completa remissione
della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto urocolturale. Terapia preventiva:una dose singola di 500 mg presa al momento di andare a letto.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi. I sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina posso-no comprendere anoressia, nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere. La gravita` del disturbo epigastrico e della diarrea e` correlabile alla dose assunta. In alcuni pazienti sonostati osservati cefalea, sensazione di instabilita`, insonnia, fotofobia, tinnito e formicolii. Trattamento. In tutti i casi di sospetto sovradosaggio contattare il centro antiveleni. Tenere semprepresente la possibilita` che il sovradosaggio possa essere causato da piu` farmaci, da interazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il paziente che e` andato incontro asovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria. Garantire la pervieta` delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione. Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, isegni vitali, l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc. L`assorbimento intestinale di farmaci puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indot-to o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta dicarbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Proteggere le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione dicarbone attivo. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.