CINOBAC
BRUNOFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cinoxacina.
ECCIPIENTI:
Amido di mais.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antisettici ed antimicrobici urinari. TITOLARE A.I.C.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinane causateda germi sensibili. Terapia preventiva, in quanto Cinobac e` in grado di ridurre il numero degli
episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sistema nervoso centrale: i piu` frequenti effetti collaterali sono la cefalea e levertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito (sensazione di rumore
all`orecchio in assenza di stimoli esterni), fotofobia (intolleranza alla luce), formicolii e bruciorein sede perineale. Apparato gastroenterico: sono stati riportati episodi di nausea, anoressia (marcata perdita dell`appetito), vomito, alterazioni dei gusto, crampi in sede addominale e diar-rea. Ipersensibilita
`:
sono state riscontrate eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema periferico e della cavita` orale, eosinofilia e rari casi di reazioni anafilattiche. Reazioni di ipersensibilita` gravie occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici. Reazioni cutanee: nel corso di trat-tamento con cinoxacina ed altri farmaci di questa classe sono stati segnalati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati riportati anche rarissimi casi di necrolisitossica epidermica. Altre reazioni: occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell`azoto ureico, la riduzione della clearance della creati-nina e del rapporto ematocrito/emoglobina. Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` il rene e` la principale via di eliminazione, deve essere assuntocon cautela e sotto il diretto controllo medico dai pazienti con lieve riduzione della funzionalita`
renale; l`uso nei pazienti affetti da moderata o grave insufficienza renale dovra` essere evitato.Va usato con cautela anche dai pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche. In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni, e` stata riscontrata cristalluria. Sebbenela cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi od evitare l`alcalinizzazione delle urine poiche` si sono osservate reazionidi fototossicita` (disturbi causati da un`eccessiva sensibilita` alla luce solare) , da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni, e` bene evitare una eccessivaesposizione alla luce solare e sospendere l`assunzione se si verifica fototossicita`. Durante una terapia prolungata, si consiglia il controllo periodico della funzione renale, epatica e dell`emo-poiesi. Deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale come arteriosclerosi, epilessia od altri fattori che predispongano alle crisi epi-lettiche.
AVVERTENZE SPECIALI:
Episodi convulsivi: durante il trattamento con cinoxacina sono state riferiteconvulsioni, sebbene non sia stata stabilita una correlazione con l`assunzione del farmaco. Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altrifarmaci di questa classe. I farmaci chinolonici possono causare anche una stimolazione dei sistema nervoso centrale che puo` provocare tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, con-fusione ed allucinazioni. Cinobac deve pertanto essere impiegato con cautela se sono presenti disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epi-lessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche. Se queste reazioni dovessero manifestarsi in pazienti che assumono Cinobac, e` necessario sospendere il farmaco e prendereappropriati provvedimenti. Ipersensibilita
`:
reazioni di ipersensibilita` gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti du-rante la terapia con farmaci chinolonici. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticariae prurito. Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilita`. Se avviene una reazione allergica alla cinoxacina, si deve sospendere l`assunzione dei farmaco. Reazioni gravi di ipersen-sibilita` possono richiedere trattamento con epinefrina ed altre misure di rianimazione, compresa la somministrazione di ossigeno, liquidi endovena, antistaminici endovena, corticosteroidi,amine vasopressorie e la ventilazione polmonare.
USO IN PEDIATRIA:
Non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di eta` inferiore ai 18anni.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l`al-lattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La cinoxacina puo` causare senso di sbandamento e sensa-zione di testa vuota; percio` i pazienti dovrebbero conoscere come reagiscono al farmaco prima di guidare un`automobile od usare macchinari od essere occupati in una attivita` che richiedelucidita` mentale o coordinazione.
INTERAZIONI:
I chinolonici, incluso Cinobac, possono incrementare gli effetti degli anticoagulantiorali, come il warfarin o i suoi derivati. Quando la somministrazione di questi prodotti non puo` essere evitata, e` essenziale eseguire controlli giornalieri del tempo di protrombina o altri testsdi coagulazione. Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l`uso concomitante di chinolonici. Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti cheassumevano chinolonici e teofillina. Deve essere preso in considerazione il controllo dei livelli plasmatici di teofillina e l`adeguamento del dosaggio. I chinolonici riducono la clearance dellacaffeina e ne prolungano l`emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell`assumere prodotti contenenti caffeina.Non si dovrebbe assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall`assunzione di cinoxacina per non rallentarne l`assorbimento. Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente conla biodisponibilita` di alcuni chinoloni con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Cio` puo` verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco. In pazientiin trattamento con altri chinoloni ed un antinfiammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni. Anche gli studi su animali suggeriscono un aumento delle proba-bilita` di convulsioni con l`associazione dei due farmaci. L`uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.
POSOLOGIA:
L`uso e` limitato ai pazienti adulti. La posologia media e` di 1 g al giorno suddiviso indue somministrazioni da 500 mg, per una durata di 1-2 settimane, fino cioe` a completa remissione della sintomatologia soggettiva e negativizzazione dell`urinocoltura (esame che consentela ricerca dei microrganismi nelle urine). Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al momento di andare a letto.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: i sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina possonocomprendere anoressia (marcata perdita dell`appetito), nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere. La gravita` del disturbo epigastrico e della diarrea e` correlabile alla dose as-sunta. In alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione di instabilita`, insonnia, fotofobia (intolleranza alla luce), tinnito (sensazione di rumore all`orecchio in assenza di stimoliesterni) e formicolii. Trattamento: in tutti i casi di sospetto sovradosaggio contattare il centro
antiveleni per ottenere informazioni piu` aggiornate in merito al trattamento dei sovradosaggio.Tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio possa essere causato da piu` farmaci, da interazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il paziente che e`andato incontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria. Garantire la pervieta` delle vie aereedei paziente, la ventilazione e la perfusione. Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali, l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc. L`assorbimento intesti-nale di farmaci puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione dicarbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta di carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di alcuni farmaci che potreb-bero essere stati assunti. Proteggere le vie aeree dei paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone attivo. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale,l`emodialisi o l`emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.