CIMETIDINATEVA
TEVA PHARMA ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cimetidina.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, amido di mais modificato, olio di ricino idrogenato, magnesio stea-rato, croscarmellosa sodica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonisti dei recettori istaminergici H2.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna, ulcerazioni ricorrenti e del moncone,esofagite da reflusso, trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Puo` essere impiegato anche in quelle condizioni nelle quali sia indicata una riduzione della secrezione acida gastricacome la gastrite e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alla cimetidina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato con-fusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti
con ridotta funzionalita` renale o di eta` avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati febbre,diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventrico-lare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funziona-lita` epatica, epatite colestatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile e` stata segnalata,seppur raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonche`leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica. Sono stati riportati anche rari casi di anafilassi e casi di vasculite da ipersensibilita`, che solita-mente scompaiono con l`interruzione del trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` l`esperienza clinica nell`infanzia e` limitata, l`uso del medicinaleal di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte del Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio. Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve esseresottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni. In particolare e` opportuno verificare l`assenza di lesio-ni neoplastiche dello stomaco perche` la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco puo` portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l`uso prolungato di preparati abase di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsisia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La cimetidina puo` essere somministrataanche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La cimetidina puo` essere ri-mossa dall`organismo per emodialisi. E` stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alchilanti o altri farmaci favorenti l`instaurarsidi neutropenia. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalita` epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest`ultima sonostate messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l`eliminazione della cimetidina puo` essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalita` epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini,evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivita` che richiedano
pronta vigilanza.
USO IN GRAVIDANZA:
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull`uso del medicinale in gravi-danza; la cimetidina attraversa la placenta ed e` escreta nel latte. Pertanto, in caso di gravidanza
accertata o presunta il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessita`, sotto ildiretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. L`uso di cimetidina da parte della madre puo` causare effetti indesi-derati nel lattante; pertanto e` necessario decidere se interrompere l`allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l`importanza del farmaco per la madre.
INTERAZIONI:
La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci. Puo` ad esem-pio prolungare l`effetto di Warfarin. Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali
che ricevevano contemporaneamente cimetidina e` stato osservato un aumento del tempo diprotrombina: pertanto e` bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina, cosi` pure la cimetidina puo` prolungarel`effetto di fenitoina, di teofillina, di farmaci betabloccanti e di diazepam. L`assorbimento della cimetidina puo` risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
POSOLOGIA:
Compresse da 200 mg: la posologia usuale e` di una compressa tre volte al giornoai pasti e due prima di coricarsi. Compresse da 400 mg: la posologia usuale e` di 1 compressa
al mattino e prima di coricarsi per 4-8 settimane. La posologia potra` essere aumentata in casodi insufficiente risposta terapeutica a 400 mg quattro volte al giorno. Il trattamento deve durare almeno quattro settimane anche in caso di un piu` rapido miglioramento sintomatico. Il tratta-mento puo` essere continuato per periodi maggiori di tempo in pazienti che traggano beneficio dalla riduzione della secrezione gastrica, mentre la posologia puo` essere ridotta, in quelli conrisposta positiva al trattamento, a 400 mg la sera o 200 mg al mattino e alla sera. Nell`esofagite da riflusso si consigliano 400 mg quattro volte al giorno ai pasti e al momento di coricarsi per4-8 settimane. Nella sindrome di Zollinger-Ellison puo` essere necessario aumentare la posologia a 400 mg quattro volte al giorno sino ad un massimo di 2 g al giorno. Ai pazienti con alteratafunzionalita` epatica e con rischio di emorragia del primo tratto gastro-enterico si possono somministrare dosi normali. Nei bambini la cimetidina sara` utilizzata solo quando l`inibizione dellasecrezione gastrica e` considerata essenziale in dosi di 20-40 mg per chilo di peso e per giorno in 4 o piu` somministrazioni.
SOVRADOSAGGIO:
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (assunzione di cimetidina finoa 20 g), che non hanno comportato sequele cliniche. In simili circostanze, occorre ricorrere alle
abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sottoosservazione il paziente praticando una terapia di supporto. A seguito di ingestione di cimetidina tra 20 e 40 g, sono stati segnalati sintomi severi a carico del sistema nervoso centrale, qualiperdita di coscienza. Sono stati riportati casi fatali in soggetti adulti, a seguito di ingestione di una singola dose di cimetidina superiore a 40 g, per via orale. Studi su animali hanno indicatoche puo` essere utile, in caso di intossicazione acuta, la respirazione artificiale e che la tachicardia puo` essere controllata con somministrazione di betabloccanti.
MINSAN Confezioni Euro CL N033956018 50CPR 200MG 12,19 C 033956020 50CPR 400MG 16,
93 A 48RICETTA: