CIDIFOS
CIDIFOS
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
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CIDIFOS
2) Composizione quali-quantitativa in principi attivi ed
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eccipienti
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Fialeda250 mg. Principioattivo: citicolina
(citidindifosfocolina) 250 mg; Eccipiente: acquabidistillata
sterile contenente sodio idrato per portare la soluzione a pH 7,
2 ml. FIale da 500 mg. Principio attivo: citicolina
(citidinfosfocolina) 500 mg; Eccipiente: acqua bidistillata
sterile contenente sodio idrato per portare la soluzione a pH 7
+/- 0,24 ml. Flacone multidose da 500 mg. Principio attivo:
citicolina (citidindifosfocolina) 500 mg; Eccipiente:
acquabidistillata sterile contenente sodio idrato perportare la
soluzione a pH 7 +/- 0,2 4 ml. Flacone multidose da 1000 mg.
Principio attivo: citicolina (citidindifosfocolina) 1000 mg;
Eccipiente: acqua bidistillata sterile contenente sodio idrato
per portare la soluzione a PH 7 +/- 0,2 4 ml.
3) Forma farmaceutica
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Fiale da 250 mg - 500 mg; flacone multidose da 500 mg -
1000 mg.
4) Proprieta` farmacologiche e tossicologiche, ed elementi
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di farmacocinetica
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Farmacotossicologia. A seconda della specie animale e la
via di somministrazione la DL50 varia tra 2 g/kg e 7 g/kg. La
sostanza non presenta azione sulla fertilita` degli animali in
esperimento e non mette in rilievo attivita` teratogenetica.
Azioni farmacologiche. 1) azione sull`arteriosclerosi
sperimentale.Conigli resi ateromatosi con dieta di Kritchewsky
trattati con il farmaco hanno significativamente messo in rilievo
il regresso delle placche ateromatose dell`arco aortico. La
sostanza influenza statisticamente la normalizzazione del
contenuto in colesterolo del siero di coniglio. 2) Azione
sull`edema cerebrale. Il farmaco sui ratti portatori di edema
cerebrale sperimentale provoca una significativa riduzione
dell`acqua ilche despone per una possibile efficace azione di
esso nei casi di traumi cerebrali. 3) Azione capillaro-
protettrice. La fragilita` capillare indotta nelratto e`
efficacemente contrastata dalla somministrazione di CDP-colina.
4) Antagonismo verso tremonina. La CDP-colina nel topo portatore
di sindrome da tremorina contrasta efficacemente la comparsa di
tremori, salivazione e lacrimazione, sesomministrata 60` prima
dellatremorina. 5) Attivita` sulla formazione del trombo venoso.
La CDP-colina riduce in modo statisticamente significativo le
dimensioni del trombo venoso, indotto elettricamente, nella vena
giugulare del cane. 6) Azione sulle alterazioni del metabolismo
neuronale. La CDP-colina migliora larespirazione mitocondriale
dopo lesione cerebrale sperimentale; migliora l`attivita` ATP-
asica di membrana; fa risparmiare il consumo nergetico
cerebrale in condizioni ipossiche. 7) Azione sulla neuro
trasmissione. LaCDP-colina agisce sui valori di base della
risposta muscolare, con azione facilitante sul sistema piramidale
ed inibente sul sistema extra-piramidale; sul trauma sperimentale
corregge lo squilibrio dei neurotrasmettitori catecolaminici;
presenta dopo distruzione della substantia nigra attivita`
dopaminergica. Farmacocinetica. La CDP-colina viene rilevata a
livello cerebrale specialmente in presenza di lesioni; essa ha
buona biodisponibilita` nei vari organi.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terpeutiche
La CDP-colina e` efficace nei disturbi della coscienza
conseguenti ad alterazioni cerebrali acute e croniche,
determinate da traumi cerebrali, da interventi sul cervello o da
cerebrovasculopatie.
5.2) Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso il farmaco.
5.3) Effetti secondari
Non risultano individuati effetti secondari derivanti
dalla somministrazione del farmaco.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
In casi di grave edema cerebrale, Cidifos deve
essere somministrato in concomitanza con mannitolo e
corticosteroidi che abbassno la pressione intracerebrale. Nei
casi diemorragia intracranica, Cidifos non deve essere
somministrato in dose unica ad alto dosaggio (ad esempio di
500 mg), perche` puo` aumentare il flusso ematico cerebrale, ma
deve esseresomministrato a dosi frzionate di 100-200 mg 2 o 3
volte al giorno.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Non vi sono controindicazioni; ma e` bene che il
medicamento, come altri, non venga utilizzato in tali casi.
5.6) Interazioni medicamentose ed altre
La CDP-colina presenta sommazione di attivita` con L-
dopa nel trattamento del morbo diParkinsons. Essa puo` essere
prescritta con antiedemigeni ed antiemorragici e soluzioni per
fleboclisi ed ipodermoclisi.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
1 fiala o piu` al giorno da 250 mg - 500 mg per via
intramuscolare o per via endovenosa lenta oppure una dose da
1000 mg per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o per
fleboclisi.
5.8) Sovradosaggio
Non sono state evidenziate sintomatologia da
iperdosaggio.
5.9) Avvertenze
Cidifos non sostituisce le terapie usate nelle varie
sondromi, nelle quali trova indicazione, ma le affianca e le
integra. In caso di somministrazioneendovenosa Cidifos deve
essere iniettato molto lentamente.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
Nessuno.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
E` incompatibile con soluzioni alcaline o acide o con
ioni di metalli pesanti.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
Periodo di validita
`:
60 mesi.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.4) Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Vetro neutro bianco corrispondente alle caratteristiche
di tipo I secondo F.U. VIII - Vol. II - pag. 457. 5 fiale da 2 ml
da 250 mg - L. 21.880; 1 flacone multidose da 4 ml 1000 mg - L.
15.075.
6.5) Nome oragione sociale e domicilio
Neopharmed S.p.A. - Via Pordoi, 18 - 20021 Baranzate di
Bollate (Mi).
6.6) Numero di registrazione e data di prima
commercializzazione
5 fiale da 250 mg Cod. 023656059 - 10/1981. 3 fiale
da 500 mg Cod. 023656022 - 09/1982. 1 flacone multidose 1000 mg
Cod. 023656061 - 09/1982.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza secondo la legge 22
dicembre 1975 n. 685
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6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
ripetibile.
*R1987*