CICLADOL
MASTERPHARMA SrlCONCESSIONARIO:
ROTTAPHARM Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg pari a piroxicam 20 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, crospovidone, sodio carbossimetilamido, silice precipitata,amido modificato, magnesio stearato. Compresse effervescenti: lattosio monoidrato, glicina
sodio carbonato, acido fumarico, aspartame, polietilenglicole 6000, aroma di limone. Bustine:sorbitolo, aroma di agrumi, aspartame, silice precipitata. Supposte: silice precipitata, gliceridi semisintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio e antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Trattamento del dolore e dell`infiammazione nelle affezioni reumatiche (artrite reu-matoide, osteoartrite) e muscolo-scheletriche (tendiniti, borsiti, dolore post-traumatico); dolore
post-operatorio, dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico. Il prodotto non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca,grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori nonsteroidei. Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale,angioedema od orticaria. L`uso del prodotto e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia. Le formulazioni in compresse effervescenti ed inbustine contengono aspartame come dolcificante e pertanto ne e` controindicato l`uso nei casi di fenilchetonuria.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia,e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Cicladol risulta comunque meglio tollerato a livello gastrointestinale rispetto al piroxicam non complessato; la minor persistenza del prin-cipio attivo nel lume gastrointestinale riduce, infatti, il rischio di irritazioni da contatto. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, son-nolenza, malessere, tinnito, sordita`, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi vomi-to, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita` epatica, ittero con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sin-tomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi informa di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena,sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corpo-reo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acu-ta, stomatite, alopecia, turbe dell`accrescimento ungueale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale il prodotto puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insuffi-cienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, in soggetti in terapia diuretica edin quelli di eta` avanzata. In tutti questi casi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`inte-razione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeniallergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell`azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un cer-to livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombinanei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il prodotto, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazione pia-strinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contemporaneo confarmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodicicontrolli oftalmologici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effet-to, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, e` stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazionedel farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Il prodotto puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che ri-chiedono prontezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Il prodotto interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiamma-torie non steroidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il prodotto silega molto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sottocontrollo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento del piroxicam e` lievemente aumentato. Tale aumento, pero`, non si e`dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: piroxicam puo` ridurre l`efficacia di diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea as-sunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero(iperpotassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastro-intestinali. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetil-salicilico o ad altri FANS. Evitare l`assunzione di alcool. Il piroxicam puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporane-amente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
COMPRESSE E BUSTINE:
1 compressa o 1 compressa effervescente o 1 bustina a doseintera (20 mg) al giorno. S
UPPOSTE:
una supposta da 20 mg al giorno. Nei soggetti anziani, peri quali la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, puo` essere opportuno ridurre
la dose (mezza compressa semplice o effervescente o mezza bustina) e limitare la durata del
trattamento. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischiodi effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Compresse: per dividere la compressa, occorre porla su una super-ficie piana con l`incisione mediana rivolta verso l`alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali. Compresse effervescenti: sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d`acqua. Bustine: aprendo la bustina lungo la lineaindicata "meta` dose" si ottiene una dose di 10 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata
"dose intera" si ottiene una dose di 20 mg.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno.