CIBACEN
NOVARTISFARMA SpACONCESSIONARIO:
SINTOFARM FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Benazepril cloridrato.
ECCIPIENTI:
Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; lattosio;amido di mais pregelatinizzato; polivinilpirrolidone; metilidrossipropilcellulosa; ferro ossido
giallo; polietilenglicole 8000; talco; titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipertensivo (ACE inibitore)
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa. Insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Cibacen e` indicatocome terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla digitale e/o
ai diuretici (classi NYHA II - IV).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti del prodotto. Precedenti di edemaangioneurotico (gonfiore a viso, palpebre, labbra o lingua). Gravidanza. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali riscontrati sono stati generalmente lievi e transitori: disturbidelle vie respiratorie superiori, comparsa di tosse o peggioramento della tosse preesistente; cefalea, senso di fatica, capogiri, dolori muscolo-scheletrici, rinite, nausea; prurito, rash, arros-samenti, vertigini, sonnolenza, insonnia, nervosismo, palpitazioni, dolore toracico, edema periferico, dispepsia, sinusite, sintomi influenzali, disturbi delle vie urinarie, astenia, diarrea, do-lore addominale, mal di schiena, faringite; eccessiva riduzione della pressione arteriosa, edema labiale o facciale, gastrite, flatulenza, vomito, costipazione, ansieta`, depressione, disturbi dellasensibilita`, incoordinazione, dispnea, edema generalizzato, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione, artrite, tinnito, turbe cardiovascolari, reazioni cutanee. E SAMI DI LABORATORIO.Come con altri ACE inibitori occasionalmente e` stato riscontrato, in pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con Cibacen da solo, un lieve aumento dell`azotemia (BUN) e dellacreatinina sierica, completamente reversibile dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si sono manifestati piu` frequentemente nei pazienti che ricevevano contemporaneamente diu-retici o in pazienti con stenosi dell`arteria renale. ICC. Nel corso di studi clinici controllati il trattamento e` stato sospeso per cause indipendenti dal farmaco nel 4% dei pazienti in trattamentocon Cibacen e nel 3% di quelli in trattamento con placebo. Sono stati trattati con Cibacen 180 pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in studi clinici controllati con posologie di 2-20mg/die. L`incidenza di effetti collaterali era simile nei pazienti trattati con Cibacen o con placebo. Solo i capogiri si sono verificati con frequenza significativamente maggiore nei pazienti trattaticon Cibacen. Anche crampi muscolari, dolore addominale, senso di fatica, malessere, capogiri posturali si verificavano piu` frequentemente con Cibacen che con il placebo. D`altra parte, di-sturbi delle vie respiratorie superiori si sono verificati in percentuali maggiori nei pazienti trattati con placebo. Non si sono riscontrate importanti variazioni cliniche dei valori medi dei tests dilaboratorio.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se si verifica gonfiore a viso, palpebre, labbra, lingua o gola, con pos-sibile ostruzione delle vie respiratorie, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Pazienti che da lungo tempo sono in trattamento con farmaci diuretici (per es. quellicon grave insufficienza cardiaca), o che seguono una dieta a basso contenuto di sale, oppure quelli in dialisi possono sviluppare una notevole riduzione della pressione arteriosa con la som-ministrazione di Cibacen. In tali pazienti la terapia deve quindi essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica. E` opportuno controllare periodicamente il numero dei globuli bianchi neipazienti con malattia del collagene, specialmente se associata a insufficienza renale. In rari casi si puo` verificare un aumento del potassio nel sangue, con maggiore probabilita` in pazienti condisturbi renali o diabete mellito o che assumono sali contenenti potassio. Occorre informare il medico in caso di disturbi valvolari cardiaci. I NSUFFICIENZA RENALE. Cibacen deve essere usatocon cautela in pazienti con insufficienza renale o con restringimenti dell`arteria renale. In tali casi, spesso vengono utilizzati dosaggi inferiori a quelli normali. In soggetti sensibili, il trattamentocon ACE inibitori, compreso il benazepril, puo` determinare un aumento dell`azoto e della creatinina nel sangue. Questa situazione e` reversibile interrompendo la terapia con benazepril, coni diuretici o entrambi. L`impiego di Cibacen in tali pazienti, come in tutti quelli con disturbi renali, richiede un controllo della funzionalita` renale nelle prime settimane di terapia ed in seguito adintervalli periodici. E
MODIALISI. In pazienti dializzati con membrane di poliacrilonitrile (AN69) adalto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore, va valutata l`opportunita` di usare un diverso tipo di membrana di dialisi o una diversa classe di farmaci per ridurre la pressionearteriosa. T
OSSE. In corso di trattamento con ACE inibitori puo` verificarsi la comparsa di tossesecca, non produttiva o il peggioramento di tosse preesistente, che talora richiede la sospensione del trattamento. CHIRURGIA/ANESTESIA. Prima di un intervento chirurgico occorre informarel`anestesista che il paziente e` in trattamento con ACE inibitori.
AVVERTENZE:
I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l`assunzione della dose ini-ziale di Cibacen, dato il rischio di una eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La capacita` di reazione (ad esempio attitudine alla guida od alla manovra di macchinari) puo` venire influen-zata in soggetti particolari, specie all`inizio del trattamento, o in caso di assunzione contemporanea di alcool.
USO IN PEDIATRIA:
Non e` stata valutata la sicurezza e l`efficacia di benazepril nei bambini.
PAZIENTI ANZIANI:
L`esperienza clinica non ha identificato differenze di efficacia o sicurezza tra pa-zienti anziani e giovani; tuttavia non puo` essere esclusa una maggiore sensibilita` di alcuni individui anziani (specie se con insufficienza cardiaca o arteriosclerosi coronarica o cerebrale), nei quali si deve garantire una riduzione graduale della pressione arteriosa.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso in gravidanza e` controindicato. Se ne sconsiglia l`impiego anche durantel`allattamento. Se in corso di trattamento con Cibacen venisse accertato uno stato di gravidanza, e` opportuno informare il medico.
INTERAZIONI:
In caso di assunzione di altri farmaci, quali diuretici o sali di potassio, e` opportunoinformare il medico prima di iniziare la terapia con Cibacen. La somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali od insulina) puo` causare unaumento dell`effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante la prima settimana di trattamento ed in pazienti con funzionalita` renale com-promessa.
POSOLOGIA:
IPERTENSIONE. La dose iniziale di benazepril, consigliata per pazienti non trattati confarmaci diuretici, e` di 10 mg una volta al giorno. La dose puo` essere aumentata sino a 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera suggerita per Cibacen e` di 40 mg, in dose singola o indue dosi uguali. Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo Cibacen non e` sufficiente, si puo` somministrare contemporaneamente un altro farmaco antipertensivo, per esem-pio un diuretico tiazidico, un calcioantagonista o un betabloccante, iniziando con le dosi piu` basse. In pazienti con insufficienza renale lieve possono essere somministrate le normali dosidi benazepril. In pazienti con malattie renali piu` gravi si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg. Tale dose puo` essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzionedella pressione arteriosa si puo` aggiungere un diuretico od un altro farmaco antipertensivo. Nei pazienti con gravi malattie del fegato si consiglia di iniziare con una dose bassa (5 mg). INSUFFICIENZA CARDIACA. Cibacen e` indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti con insufficienza cardiaca. La dose iniziale raccomandata e` 2,5 mg al giorno. I pazienti dovranno esserestrettamente controllati dopo l`assunzione della dose iniziale di Cibacen, dato il rischio di una eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La dose di benazepril puo` essere aumentata a 5mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti in cui non siano migliorati i sintomi dell`insufficienza cardiaca e non si siano verificati un calo di pressione arteriosa o altrieffetti indesiderati inaccettabili. La dose puo` essere aumentata fino a 10 o 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati. In genere e` preferibile il dosaggio unico giornaliero, anchese alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi. Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico per quanto riguarda i dosaggi daassumere. Nel caso ci si dimenticasse di assumere una dose, non raddoppiare quella successiva.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di dosi eccessive di Cibacen, la pressione arteriosa potreb-be diminuire in misura superiore a quanto desiderato. In tali casi occorre informare subito il medico. Nell`attesa, si consiglia di rimanere sdraiati.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dall`umidita`. Conservare a temperatura infe-riore a 30-oC.