CHIMONO
LUSOFARMACO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Lomefloxacin cloridrato 441,6 mg pari a 400 mg lomefloxacin base.
ECCIPIENTI:
Carbossimetilcellulosa sale di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio idrato, magne-sio stearato, polioxil 40 stearato, polietilenglicole 400, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico chinolonico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie causateda microorganismi sensibili al lomefloxacin.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto o ad altri chemioterapicidella classe dei chinoloni. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Dal momento che non e` stata stabilita la sicurezza d`impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilita` didanni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento, nei pazienti in eta` pediatrica enei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali osservati con maggior frequenza (compresa tra l`1,1% edil 5,6%) negli studi clinici erano: cefalea, nausea, vertigini, fotosensibilizzazione, diarrea, dolore addominale, nervosismo e dispnea. I seguenti effetti, sono stati osservati in meno dell`1% deipazienti trattati: somatici: senso di fatica, dolore lombare, debolezza, senso di malessere; reazioni di ipersensibilita
`:
prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l`uso delprodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso);tratto gastro-intestinale: dispepsia, fla-tulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro-intestinale. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamenteinformato il medico curante poiche` va presa in considerazione la possibilita` di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia el`adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4x250 mg/die); sistema nervoso centrale: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, confusio-ne, convulsioni, agitazione; udito: otalgia, tinnitus; apparato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, edema; ematologici: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi,trombocitopenia; apparato muscolo-scheletrico: artralgia, crampi alle gambe; visione: dolore oculare, visione confusa. Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nellesperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono: epatiche: modificazioni di ALT/ SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle pro-teine totali e dell`albuminemia; renali: aumento dell`azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalita` del peso specifico ed elettroliti urinari; ematologiche: monocitosi, riduzione dellepiastrine, riduzione dell`emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia. In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico dovra` valutare con cural`opportunita` o meno di interrompere il trattamento. Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con Chimono non e` stata osservata cristalluria. Gli studi finora effettuatinon consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali del lomefloxacin. Il suo profilo di tollerabilita` e` simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si puo` escludere duranteil trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche se non riportate per Chimono.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con ridotta funzionalita` renale, l`eliminazione di Chimono e`ridotta, pertanto il dosaggio dovra` essere adattato. Chimono deve essere usato con attenzione
in pazienti anziani ed in quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospettiquali epilessia od altri fattori che predispongono alle convulsioni.
AVVERTENZE:
L`uso prolungato del prodotto, cosi` come con altri antibatterici, puo` favorire lo svi-luppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Poiche` e` stato dimostrato che alcuni chinoloni provocano fotosensibilita`,durante il trattamento e` consigliabile evitare esposizioni alla luce solare o ai raggi ultravioletti. In casi sporadici in corso di terapie con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille(a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il
proprio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: eta` superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, tratta-mento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
Puo` alterare la capacita` di reazione, anche se usato con dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Il sucralfato e gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio possono interferire conla biodisponibilita` del farmaco; pertanto la loro somministrazione dovrebbe precedere o seguire
di almeno due ore l`assunzione di Chimono. Non e` stata osservata interferenza farmacocineticatra Chimono e teofillina o ranitidina. La somministrazione contemporanea di probenecid ne rallenta l`eliminazione. Nel topo, la co-somministrazione con fenbufen, a dosi 10 volte superiori aquelle terapeutiche, ha indotto comparsa di manifestazioni convulsive. Tale effetto non e` stato osservato invece per co-somministrazioni con altri farmaci anti-infiammatori. Benche` non vi si-ano prove cliniche di un`interazione tra fenbufen e Chimono, la loro somministrazione contemporanea andrebbe evitata.
POSOLOGIA:
La dose normale e` di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontanodai pasti. La durata del trattamento va adeguata alla gravita` del caso ed al decorso clinico e batteriologico. In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giornidopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici. In via indicativa, la durata normale della terapia e` la seguente:infezioni semplici delle vie urinarie: 7-10 giorni; infezioni complicate (in-cluse le infezioni ricorrenti) delle vie urinarie: 10-14 giorni; infezioni delle basse vie respiratorie: 7-10 giorni. Anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale e` normale (clearancecreatininica maggiore di 30 ml/min/1,73m
2). Alterata funzionalita` renale: poiche` Chimono viene
eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti confunzione renale significativamente ridotta. Quando la clearance creatininica e` minore di 30 ml/
min/1,73m2, la dose consigliata per la maggior parte delle infezioni e` una dose da carico di 400mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno (mezza compressa). Pazienti dializzati: l`emodialisi elimina il farmaco solo in quantita` trascurabile (3% in 4 ore); ipazienti emodializzati dovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg al giorno (mezza compressa). Ridotta funziona-lita` epatica: la ridotta funzione epatica non riduce la clearance non-renale del farmaco: l`eventuale riduzione di dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renaledel paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Si hanno poche informazioni sul sovradosaggio nell`uomo. In caso di sovrado-saggio acuto, lo stomaco va svuotato inducendo il vomito o tramite lavanda gastrica; il paziente va tenuto sotto stretta osservazione e va sottoposto a trattamento di supporto. Deve esseremantenuta una adeguata idratazione. L`emodialisi o la dialisi peritoneale difficilmente possono aiutare a rimuovere il farmaco dall`organismo.