CHEMICETINA
CHEMICETINA
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
CHEMICETINA.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capsule 250 mg
Una capsula contiene: Cloramfenicolo g 0,25
Sciroppo 60 g
100 g di sciroppo contengono: Cloramfenicolo stearato non
polimorfo A g 4,56 (pari a 2,5 di cloramfenicolo)
Ovuli vaginali 0,25 g
Un ovulo contiene: Cloramfenicolo g 0,25
Ovuli vaginali 0,5 g
Un ovulo contiene: Cloramfenicolo g 0,5
Polvere chirurgica 1 g
Un contenitore sterile contiene: Cloranfenicolo levogiro g 1
Pomata oftalmica 1%
Cloramfenicolo levogiro g 1
Collirio 1%
Cloramfenicolo g 1
Soluzione otologica 1%
Cloramfenicolo levogiro g 1
Pomata 2% uso topico
Cloramfenicolo levogiro g 2
Chemicetina Succinato - iniett. 1 g
Ogni flaconcino contiene: Cloramfenicolo succinato sodico g 1,3765
(pari a cloramfenicolo g 1)
3. FROME FARMACEUTICHE
Capsule 250 mg, sciroppo 60 g, ovuli vaginali 0,25 e 0,5 g,
polvere chirurgica 1 g, pomata oftalmica 1%, collirio 1%,
soluzione otologica 1%, pomata topica 2%
Chemicetina Succinato iniettabile 1 g.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Il cloramfenicolo trova indicazione nelle seguenti forme morbose
sostenute da infezioni da germi sicuramente sensibili
all`antibiotico quali: febbre tifoide e paratifoide, salmonellosi,
infezioni da Haemophilus influenzae (in particolare meningite),
setticemie, infezioni urinarie da Gram-negativi, febbre Q e altre
infezioni da rickettsie, linfogranuloma venereo, infezioni da
batteri anaerobi.
Chemicetina e` indicata anche in altre infezioni da germi
sensibili al cloramfenicolo, qualora altri farmaci siano
controindicati o inefficaci.
- Capsule e sciroppo:
in tutte le infezioni da germi sicuramente sensibili
all`antibiotico come sopra riferito.
- Ovuli vaginali:
e` indicata nelle infezioni sostenute da microrganismi sensibili
al cloramfenicolo anche quando si tratti di flora batterica
mista: vaginiti, cerviciti, cervico-endometriti.
- Polvere chirurgica sterile:
indicata nelle infezioni sostenute da microrganismi sensibili al
cloramfenicolo, anche quando si tratti di flora mista:
profilassi antibatterica, in traumatologia, in chirurgia
plastica e negli interventi chirurgici interessanti le cavita`
addominale e pleurica.
- Collirio e pomata oftalmica:
infezioni batteriche ocularui esterne sostenute da germi
sensibili al cloramfenicolo: congiuntivite, cheratite,
blefarite, dacriocistiti, tracoma, trattamento pre-e post
operatorio.
- Soluzione otologica:
infezioni del canale uditivo esterno da germi sensibili al
cloramfenicolo.
- Pomata topica:
infezioni cutanee sostenute da microrganismi sensibili al
cloramfenicolo, anche quando si tratti di flora batterica mista.
- CHEMICETINA SUCCINATO
E` indicata quando il cloramfenicolo risulti essere
l`antibiotico d`elezione, ma la somministrazione orale non e`
attuabile od opportuna per presenza di vomito, diarrea o stati
settici gravi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule:
Adulti: 1-3 g/die, in media 1 capsula ogni 4 ore
Bambini: 1 capsula ogni 6 ore.
In infezioni particolarmente gravi il dosaggio puo` essere
raddoppiato fino ad un massimo di 100 mg/kg/die per gli adulti e
50 mg/kg/die nei bambini.
Sciroppo:
Adulti: 1-3 g/die, in media 2 misurini ogni 4 ore
Bambini: 1 misurino ogni 4 ore
Prematuri e neonati fino a 4 settimane: 25 mg/kg/die ogni 6 ore.
In infezioni particolarmente gravi il dosaggio puo` essere
raddoppiato fino ad un massimo di 100 mg/kg/die per gli adulti e
50 mg/kg/die nei bambini.
Chemicetina Succinato:
Adulti: 1-3 g/die per via endovenosa in 2-3 somministrazioni
giornaliere.
Bambini: 0,5-1,5 g/die per via endovenosa in 2-3 somministrazioni
giornaliere.
In infezioni particolarmente gravi il dosaggio puo` essere
raddoppiato fino ad un massimo di 100 mg/kg/die per gli adulti e
50 mg/kg/die nei bambini, tenendo presente le misure precauzionali
per i neonati e i prematuri (in media 25 mg/kg/die da
somministrare ogni 6 ore).
La soluzione iniettabile va preparata estemporaneamente
sciogliendo in acqua distillata, soluzione fisiologica o soluzione
glucosata al 5%, alle concentrazioni desiderate, il liofilizzato.
La seguente tabella puo` essere utile per stabilire la quantita`
di solvente da aggiungere per ottenere le concentrazioni di
cloramfenicolo sotto indicate.
------------------------------------------------------------------
Concentrazioni | Quant. di cloramf. | Vol. di solv. | Vol. tot.
| per ml | da aggiungere | dopo soluz.
------------------------------------------------------------------
40% | 400 mg | 1,7 ml | 2,5 ml
25% | 250 mg | 3,2 ml | 4,0 ml
20% | 200 mg | 4,2 ml | 5,0 ml
10% | 100 mg | 9,2 ml | 10,0 ml
------------------------------------------------------------------
Ovuli vaginali:
1 ovulo una volta al giorno, al momento di coricarsi per circa 10
giorni.
Polvere chirurgica:
aspergerre la polvere sulla parte interessata.
Collirio:
instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale da 3-4 volte al
giorno a seconda della gravita` dell`infezione.
Pomata oftalmica:
applicare nel sacco congiuntivale una piccola quantita` di pomata
1-3 volte al giorno.
Soluzione otologica:
instillare 2-3 gocce 3-4 volte al giorno nel condotto uditivo
esterno.
Pomata:
applicare una quantita` sufficiente 3-4 volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Il cloromfenicolo e` controindicato nei pazienti con precedenti
di ipersensibilita` al farmaco o di insufficienza midollare.
4.4. Avvertenze speciali e speciali precauzioni d`uso
E` consigliabile il cloramfenicolo nella chemioprofilassi o
nella terapia di infezioni banali.
Limitare la somministrazione dell`antibiotico al periodo
strettamente necessario, possibilmente non oltre 2 settimane. nel
corso del trattamento e` opportuno eseguire esami ematici mirati
per mettere in luce le prime alterazioni che possano segnalare una
depressione del midollo osseo. la somministrazione di
cloramfenicolo, a dosi elevate e per terapie prolungate e
ripetute, puo` infatti indurre l`insorgenza di una grave sindrome
di anemia aplastica, rilevabile anche dopo settimane o mesi dalla
sospensione del trattamento. E` possibile anche un abbassamento
del tasso di protrombina per inibizione della flora batterica
intestinale produttrice di vitamina K1. L`uso topico, specie se
prolungato, puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in
tale evenienza interrompere il trattamento ed adottare una terapia
idonea. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in
srguito ad impiego protratto di cloramfenicolo, per uso topico.
Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi salvo
esplicita indicazione del medico. Nei prematuri e nei neonati sino
a 4 settimane, per l`inattivita` della glicurono-coniugazione,
usare particolare cautela nel dosaggio (in media 25 mg/kg/die da
somministrarsi ogni 6 ore). Nei pazienti con compromissione della
crasi ematica, il cloramfenicolo va impiegato con notevole
cautela: in ogni caso, nelle terapie prolungate o ripetute,
sorvegliare frequentemente le crasi ematica, interrompendo
immediatamente il trattamento se i leucociti diminuiscono al di
sotto di 4000 per mm3 e i granuloci del 40% (a meno che non si
tratti di infezioni di per se` leucopenizzanti come la febbre
tifoide); e` peraltro possibile la comparsa di complicanze
tardive.
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in conseguenza
delle ridotte capacita` di metabolizzare ed eliminare il farmaco,
la posologia va adeguata caso per caso. Il trattamento con
cloramfenicolo, come con altri antibiotici, puo` dare luogo a
superinfezioni da agenti batterici insensibili o da miceti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5. Interazioni medicamentose ed altre
Evitare, per misura precauzionale, la contemporanea
somministrazione di farmaci che si sospetta possano provocare
depressione midollare. Sono sconsigliate le associazioni con:
- alcool (effetto abuso)
- anticoagulanti orali, il cui effetto viene potenziato. Se non e`
possibile evitare l`associazione, controllare piu`
frequentemente il tasso di protrombina e modificare
adeguatamente la posologia dell`anticoagulante fino a 8 giorni
dalla sospensione del trattamento con cloramfenicolo.
- Difenilidantoina o fenobarbital (rischio di sovradosaggio). Se
non e` possibile evitare l`associazione, stretta sorveglianza
clinica con dosaggio dei livelli di difentoina ematici e
conseguente adattamento della posologia durante e dopo
l`interruzione di cloramfenicolo.
- Sulfamidi ipoglicemizzanti (tolbutamide e farmaci simili). Per
evitare il pericolo di ipoglicemia adattare la posologia
dell`ipoglicemizzante sia durante il trattamento con
cloramfenicolo che dopo la sua sospensione.
4.6 Uso in caso di gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato
nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del
medico. Al termine della gravidanza e durante il parto usare
cautela in quanto l`antibiotico supera la barriera placentare e
puo` talvolta esercitare effetti tossici sul feto (sindrome
grigia). Particolari precauzioni devono essere adottate durante
l`allattamento tenendo presente la possibilita` di effetti tossici
sul lattante.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine
La somministrazione di cloramfenicolo non influenza la capacita`
di attenzione, per cui non vi e` alcun impedimento alla guida ed
all`uso di macchine di precisione.
4.8. Effetti indesiderati
In corso di trattamento con cloramfenicolo possono manifestarsi
alcuni dei seguenti effetti collaterali: discrasie ematiche dovute
a depressione del midollo osseo: sono stati descritti casi di
trombocitopenia, agranulocitosi, anemia ipoplastica o aplastica.
Si tratta generalmente di manifestazioni in rapporto alla dose e
reversibili alla sospensione del trattamento; tuttavia, in
rarissimi casi, tali manifestazioni possono presentarsi senza
relazione ai dosaggi ed avere carattere irreversibile.
Manifestazioni gastroenteriche: raramente possono comparire
nausea, vomito, glossite stomatite, diarrea, enterocolite.
manifestazioni neurotossiche: rarissimi casi di neurite, ottica o
periferica, sono stati riportati in pazienti trattati per lungo
tempo e a dosi elevate.
Reazioni di ipersensibilita
`:
e` possibile l`insorgenza di febbre,
eruzioni cutanee, fenomeni anafilattici.
Reazioni di tipo Yarish-Herxheimer si sono verificate durante
trattamento della febbre tifoide.
Sindrome grigia: nei prematuri e nei neonati e` stata descritta
questa sindrome che si manifesta dopo 3-4 giorni di trattamento a
dosi elevate, con distensione addominale e cianosi pallida
progressiva e che puo` evolvere anche con gravi disfunzioni
cardiocircolatorie ed exitus.
4.9. Sovradosaggio
Il sovradosaggio aumenta il rischio di complicazioni soprattutto
di tipo ematologico legate alla tossicita` diretta del
cloramfenicolo. Attenersi scrupolosamente alle indicazioni di
dosaggio (p.4.2), alle avvertenze speciali e alle precauzioni
d`uso (p.4.4). Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio
accidentale.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Farmacodinamica
Il cloramfenicolo inibisce la sintesi proteica dei batteri e in
misura anche quella delle cellule eucariote.
Il cloramfenicolo agisce legandosi reversibilmente alla sub unita`
50S del ribosoma batterico, inibendo cosi` la sintesi proteica.
Le specie microbiche generalmente sensibili (CMI <- 5 mg/ml) sono:
Streptococchi (gruppi A e B), Streptococcus pneumonie
(Pneumococco), Neisseria gonorrhoease (Gonococco), Neisseria
meningitis (Meningococco); Bacillus subtilis, Corynebacterium,
Listeria; Salmonella, Shigella, Brucella, Pasteurella,
Haemophilus, Compybacter, Vibrio; Anaerobi (Bacteroides,
Clostridium, Fusobacterium, Aeromonas); Rickettsie, Mycoplasma,
Chlamydiae.
Specie non sempre sensibili: Staphylococchi, Enterococchi,
Colibacilli, Klebsiella, Proteus.
Sono invece resistenti (CMI <-25 mg/ml): Serratia, Acinetobacter,
Pseudomonas.
5.2 Farmacocinetica
Il cloramfenicolo, somministrato per via orale, viene
rapidamente assorbito (dal 75 al 90%) e il picco ematico (10-13
mcg/ml dopo somministrazione di 1 gr) viene raggiunto in media
entro 2-3 ore dalla somministrazione.
Dopo 8 somministrazioni ripetute di 1 g ogni 6 ore, si sono
ottenuti i seguenti picchi sierici medi: 11,2 mcg/ml dopo 1 ora
dalla prima somministrazione.
18,4 mcg/ml dopo la quinta somministrazione (effetto accumulo).
Il cloramfenicolo si diffonde rapidamente ma la sua distribuzione
non e` uniforme. Le concentrazioni maggiori si trovano nel fegato
e nel rene; le concentrazioni minori si trovano nel cervello e nel
liquido cerebro-spinale. Il cloramfenicolo penetra nel liquido
cerebro-spinale anche in assenza di atato infiammatorio della
meninge e raggiunge concentrazioni pari a circa la meta` di quelle
del sangue. Livelli misurabili si ritrovano anche nei liquidi
pleuri e asciti, nella saliva, nel latte e negli umori acqueo e
vitreo.
Inoltre passa la barriera placentaria a concentrazioni di poco
inferiori nel cordone ombelicale del neonato rispetto al sangue
materno.
Il cloramfenicolo viene rapidamente metabolizzato a livello
epatico soprattutto in derivati con acido glicuronico,
microbiologicamente inattivi.
Poiche` il glucoronide e` escreto rapidamente, la maggior parte
del cloramfenicolo ritrovato nel sangue e` nella forma libera.
Circa il 90% della dose somministrata e` eliminata per via renale.
Piccole quantita` si trovano nella bile (2-3%) e nelle feci (1%).
L`emivita del cloramfenicolo e` di circa 3 ore.
5.3 Safety Preclinica
----
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Capsule 250 mg
Lattosio mg 100
Sciroppo 60 g
Essenza di cannella g 0,0022, essenza di limoni g 0,0048,
trimetilcetilammonio p-toluensolfonato g 0,02, antischiuma g 0,02,
vanillina g 0,08, carbossimetilcellulosa 0,20, acido sorbico g
0,20, trietanolammina g 0,25, alluminio magnesio silicato g 0,38,
p-idrossibenzoati miscela g 0,40, alcool etilico 95 gradi g 0,533,
polisorbato 80 g 4,00, saccarosio g 44,00, acqua q.b. a g 100.
Ovuli vaginali 0,25 g
Polietilenglicole 400 g 0,860. polietilenglicole 1500 g 3,065,
polietilenglicole 6000 g 1,800
Ovuli vaginali 0,50 g
Polietilenglicole 400 g 0,826, polietilenglicole 1500 g 2,924,
polietilenglicole 6000 g 1,700
Polvere chirurgica 1 g
||
Pomata oftalmica 1%
Paraffina liquida g 24, vaselina bianca g 74
Collirio 1%
Olio di ricino q.b. a ml 5
Soluzione otologica 1%
Glicole polietilenico 400 q.b. a ml 10
Pomata 2% uso topico
Polietilenglicole 400 g 60; polietilenglicole 400 monostearato g
8; polietilenglicole 1500 g 15; polietilenglicole 4000 g 15.
Chemicetina succinato - iniett. 1 g
||
6.2. Incompatibilita`
Evitare, per misura precauzionale, la contemporanea
somministrazione di farmaci che si sospetta possano provocare
depressione midollare. Non associare ad anticoagulanti orali,
difenildantoina o fenobarbital, sulfamidi ipoglicemizzanti
(tolbutamide e farmaci simili).
6.3 Validita`
Compresse, pomata oftalmica, polvere chirurgica, collirio: 5
anni
Sciroppo e Succinato iniettabile: 4 anni
Soluzione otologica: 3 anni
Ovuli, pomata uso topico: 2 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.
6.5 Natura del contenitore e confezioni
Flacone vetro ambrato con capsula contagocce in polietilene -
Collirio 5 ml 1%
Pacchette PVC/PE - 3 ovuli vaginali 250 mg
Tubetto in alluminio - Pomata oftalmica 1% tubo 5 g
Pacchette PVC/PE - 3 ovuli vaginali 500 mg
Flacone in vetro con contagocce in polietilene - Sol. otologica 1%
10 ml
Tubetto in alluminio - Pomata topica 2% tubo 15 g
Flacone in vetro giallo - 12 capsule 250 mg
Flacone in vetro giallo - Sciroppo 2,5 % flacone 60 g
Flacone in vetro ambrato - Polvere chirurgica flacone da 1 g
Succinato - Flacone in vetro incolore - iniett. 1 flacone 1 g
6.6. Istruzioni per l`uso
Nessuna.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
FOURNIER PIERREL FARMA S.p.A. - Centro Direzionale Milano Oltre,
Palazzo Caravaggio, Via Cassanese 224, Segrate (MI)
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO E DATA DI
PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
Collirio 5 ml 1% - A.I.C. 002866251
Ovuli vaginali 250 mg - A.I.C. 002866186 - Gennaio 1950
Ovuli vaginali 500 mg - A.I.C. 002866174 - Gennaio 1950
Pomata oftalmica 5 g 1% - A.I.C. 002866162
Sol. otologica 10 ml 1% - A.I.C. 0028661980
Pomata topica 15 g 2% - A.I.C. 002866200
Capsule 250 mg - A.I.C. 002866224 - Gennaio 1950
Sciroppo 2,5 % - A.I.C. 002866212 - Gennaio 1950
Polvere chirurgica 1 g - A.I.C. 002866236
Succinato - iniett. 1 g - A.I.C. 002866248 - Gennaio 1950
9. EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO DPR 309/90
Non pertinente.
10 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
11. DATA DI A.I.C.
Gennaio 1950
12. DATA DI REVISIONE DEL PRESENTE DECRETO
-------
*1997*