CHEMICETINAOVULI
FOURNIER PHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cloramfenicolo.
ECCIPIENTI:
Polietilenglicole 400; polietilenglicole 1500; polietilenglicole 6000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobici ed antisettici ginecologici.
INDICAZIONI:
Infezioni sostenute da microorganismi sensibili al cloramfenicolo, anche quandosi tratti di flora batterica mista.
CONTROINDICAZIONI:
Il cloramfenicolo e` controindicato nei pazienti con precedenti di ipersensi-bilita` o di effetti tossici dovuti al farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di trattamento con cloramfenicolo possono manifestarsi alcuni dei se-guenti effetti collaterali: Alterazioni ematologiche: il cloramfenicolo puo` provocare depressione midollare: sono stati descritti casi di trombocitopenia, agranulocitosi, anemia ipoplastica oaplastica; si tratta generalmente di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili alla cessazione del trattamento; tuttavia, in rarissimi casi, tali manifestazioni possono presentarsi senzarelazione ai dosaggi ed avere carattere irreversibile. Manifestazioni gastroenteriche: raramente, durante il trattamento con cloramfenicolo, possono aversi nausea, vomito, glossite, diarrea, en-terocolite. Manifestazioni neurotossiche: sono stati riportati rarissimi casi di neurite, ottica o periferica, in genere conseguenti a dosi elevate, somministrate a lungo. Reazioni da ipersensi-bilita
`:
in taluni casi sono stati osservati febbre, eruzioni cutanee, fenomeni anafilattici e, in corso di trattamento della febbre tifoide, anche reazioni tipo Herxheimer. Sindrome grigia: nei prema-turi e nei neonati, trattati con dosi relativamente elevate, e` stata descritta questa sindrome che, iniziata con distensione addominale e cianosi pallida progressiva, puo` evolvere anche con gravidisfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Limitare la somministrazione dell`antibiotico al periodo strettamente ne-cessario, possibilmente non oltre 2 settimane. Evitare, per misura prudenziale, la contemporanea somministrazione di farmaci che si sospetta possano provocare depressione midollare. Neiprematuri e nei neonati sino a quattro settimane, in considerazione dell`inefficienza della glicurono-coniugazione, usare particolare cautela nel dosaggio (in media 25 mg/Kg/die da sommi-nistrare ogni 6 ore). Per questa stessa ragione, nella gravidanza e durante il parto tenere in considerazione che l`antibiotico supera la barriera placentare e puo` talvolta esercitare effetti tos-sici sul feto. Nei pazienti con compromissione della crasi ematica, il cloramfenicolo va impiegato con notevole cautela; in ogni caso, nelle terapie prolungate o ripetute, sorvegliarefrequentemente la crasi ematica, interrompendo immediatamente il trattamento se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4000 per mmc ed i granulociti del 40% (a meno che non si tratti diinfezioni di per se` leucopenizzanti come la febbre tifoide); e` peraltro possibile la comparsa di complicanze tardive. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodottova somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. Particolari cautele devono essere adottate durante l`allattamento tenendo presente la possibilita` di effettitossici sul lattante. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in considerazione delle ridotte capacita` di metabolizzare ed eliminare il farmaco, la posologia va adeguata caso per caso. Iltrattamento con cloramfenicolo, come con altri antibiotici, puo` dar luogo a superinfezioni da agenti batterici insensibili o da miceti.
AVVERTENZE:
La somministrazione del cloramfenicolo, specie in dosi elevate e terapie prolungate e ripetute, puo` provocare l`insorgenza di una grave sindrome di anemia aplastica, rilevabile tal-volta settimane o mesi dopo la sospensione del trattamento. Per misura precauzionale e` quindi
consigliabile non usare il cloramfenicolo nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali, eventi che non giustificano tale rischio, anche se raro. Nei pazienti in trattamento con tolbuta-mide e farmaci simili, dicumarolo, difenilidantoina o fenobarbital, e` necessario tenere presenti
le interazioni farmacometaboliche esistenti tra questi farmaci ed il cloramfenicolo e modificare adeguatamente le rispettive posologie. E` infine possibile un abbassamento del tasso di pro-trombina per inibizione della flora batterica intestinale produttrice di vitamina K1. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del me-dico.
POSOLOGIA:
Vaginiti, cerviciti, cervico-endometriti. Introdurre profondamente in vagina un ovulo,al momento di coricarsi, una volta al giorno, per circa 10 giorni. L`uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tale evenienza oc-corre interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
2 anni.