CHEFIR
DRDRUG RESEARCH SrlCONCESSIONARIO:
PHARMACIA & UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 540,5 mg pari a cefonicid 500 mg o cefonicid bisodico1,081 g pari a cefonicid 1 g.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Chefir
e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddetteinfezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezioni postoperatorieda germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sededell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore sucessive alla somministrazione. Dosi supplementari possonoessere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) diChefir riduce l`incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto, verso le altre cefalosporine,penicilline o altre sostanze clinicamente correlate.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono essere: aumentitransitori degli eosinofili e delle piastrine. Alterazioni dei test di funzionalita` epatica: aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni di ipersensibilita` (febbre, rash cu-taneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide). Alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione;meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell`iniezione. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia dovrebbe essere svolta una indagine per sta-bilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergicialla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata tra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` favorire lo sviluppo di batteri resistentied in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale.
AVVERTENZE:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resisten-za microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando fra loro piu` beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilita` impongono la sospensione del trattamentoe possono richiedere l`uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti
lidocaina per solo uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabiledovrebbe essere isolato ed un`opportuna terapia, basata sui tests di sensibilita`, dovrebbe venire
adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita` a Chefir del microrganismo responsabile. La sensibilita` a Chefirdeve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30
mcg di principio attivo - Test di Kirby Bouer). La terapia con Chefir puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Chefir in associazione con altriantibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per
conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono sta-te riportate a seguito dell`uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. E` importante
considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere unosviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati conliquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave, il trattamento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false).
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto
agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo puo` essere somministrato soltanto dopo la lega-tura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione di Chefir va effettuata sotto diretto controllo medico.
INTERAZIONI:
A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglu-cosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicita`.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Chefir viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genere ildosaggio per l`adulto e` di 1 g ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un`uni-ca somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare di-versa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificarela posologia. Dopo una dose da carico iniziale di 7.5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono
essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essereindicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismo responsabile dell`infezione. Posologia in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggio ml/min x 1.73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79 - 60 10 mg/kg (ogni 24 h) 25 mg/kg (ogni 24 h)
59 - 40 8 mg/kg (ogni 24 h) 20 mg/kg (ogni 24 h)39 - 20 4 mg/kg (ogni 24 h) 15 mg/kg (ogni 24 h) 19 - 10 4 mg/kg (ogni 48 h) 15 mg/kg (ogni 48 h)9 - 5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg (ogni 3-5 gg) < 5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
B AMBINI:
Chefirviene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.