CETROTIDE
SERONOPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cetrorelix.
ECCIPIENTI:
Flaconi di polvere: mannitolo. Siringhe: acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Cetrotide inibisce gli effetti di un ormone naturale, denominatoormone di rilascio dell`ormone luteinizzante ("Luteinising Hormone Releasing Hormone" -
LHRH). LHRH determina a sua volta la secrezione di un altro ormone, denominato ormone lu-teinizzante(LH), che durante il ciclo mestruale induce l`ovulazione. Cetrotide impedisce l`ovulazione prematura, che e` indesiderata durante il trattamento ormonale per la stimolazione ovarica,poiche` soltanto gli ovuli maturi sono idonei per la fecondazione.
INDICAZIONI:
E` usato per prevenire un`ovulazione prematura durante la stimolazione ovaricacontrollata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita. Negli studi clinici e` stato impiegato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limi-tata esperienza con ormone follicolo stimolante ricombinante (FSH) ha suggerito una efficacia simile. HMG e FSH sono ormoni che promuovono la maturazione ovarica.
CONTROINDICAZIONI:
Allergia al Cetrorelix acetato, al mannitolo o ad altri ormoni peptidici eso-geni (farmaci analoghi al Cetrotide); gravidanza o allattamento; menopausa; moderata o grave
malattia renale o epatica
EFFETTI COLLATERALI:
Possono comparire lievi e transitorie reazioni nella sede d`iniezione quali ar-rossamento, prurito ed edema. Durante trattamento con Cetrotide sono stati riferiti occasionalmente effetti collaterali sistemici quali nausea e cefalea. Inoltre un solo caso di prurito e` stato riferito durante trattamento con cetrorelix. In una paziente, dopo 7 mesi di trattamento con Ce-trorelix (10 mg/die) per carcinoma ovarico, e` stata osservata una grave reazione di ipersensibilita` con tosse, eritema diffuso e ipotensione (pressione sanguigna bassa). La paziente si e` completamente ristabilita in 20 minuti. Un rapporto causale fra le manifestazioni e la sommini-strazione di Cetrorelix non puo` essere escluso. Occasionalmente la stimolazione dell`ovaio con
gonadotropine (ormoni che stimolano la maturazione dell`ovocita) puo` portare alla cosiddetta sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Sintomi quali dolori addominali, tensione, nau-sea, vomito, diarrea e difficolta` respiratorie possono indicare una OHSS.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante o dopo stimolazione ormonale ovarica puo` presentarsi una sin-drome da iperstimolazione ovarica. Questa eventualita` e` correlata alle tecniche di stimolazione con gonadotropine (ormoni che stimolano la maturazione ovarica). Per una descrizione dei sin-tomi e dei provvedimenti adeguati si veda il foglio illustrativo della confezione del farmaco a base di gonadotropine a Lei prescritto. Una fase di supporto luteinico (una misura per sostenerel`inizio della gravidanza) deve essere realizzata secondo le tecniche dei centri medici della riproduzione. Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di Cetrotide durante unaprocedura di stimolazione ovarica ripetuta. Percio` si deve usare Cetrotide in cicli ripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
GUIDA ED USO DI MACCHINE. Per quanto noto, non pregiudica la capacita` di guidao l`uso di macchine. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Non si deve utilizzare Cetrotide se si e` gia` ingravidanza o se si presume di esserlo ne` durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Studi sperimentali hanno mostrato che non sono probabili interazioni con farmacimetabolizzati nel fegato. Tuttavia, non puo` essere totalmente esclusa la possibilita` di interazioni con farmaci di uso comune.
POSOLOGIA:
CETROTIDE 0,25 MG. Il contenuto di un flacone (0,25 mg di cetrorelix) deve esseresomministrato una volta al giorno (ad intervalli di 24 ore) o al mattino o alla sera. Somministrazione mattutina: Il trattamento con Cetrotide 0,25 mg deve essere iniziato nella 5a o 6a giornatadella stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l`inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento go-nadotropinico, compreso il giorno dell`ovulazione indotta. Somministrazione serale: Il trattamento con Cetrotide 0,25 mg deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovaricacon gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l`inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giornodell`ovulazione indotta. C
ETROTIDE 3 MG. Il contenuto di 1 flacone (3 mg di cetrorelix) deve esseresomministrato nella 7 a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 132 a 144 ore dopo l`inizio della stimolazione ovarica). Una dose singola diCetrotide 3 mg ha una durata di azione di almeno 4 giorni. Se l`accrescimento follicolare non permette l`induzione dell`ovulazione al 5-o giorno dall`iniezione di Cetrotide 3 mg, si deve iniziareuna somministrazione quotidiana di 0,25 mg di cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) 96 ore dopo l`iniezione di Cetrotide 3 mg da continuare fino al giorno dell`ovulazione indotta.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Qualora sia stata dimenticata per un giorno la somministrazione di Ce-trotide, mettersi in contatto immediatamente con il proprio medico chiedendo consigli. Il Cetrotide 0,25 mg deve essere somministrato idealmente ad intervalli di 24 ore. In caso di omissione di una dose di Cetrotide 0,25 mg all`ora stabilita si puo` utilizzare senza problemi questa dose inun altro momento dello stesso giorno.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Cetrotide 0,25 mg puo` essere somministrato dalla stessa pazientedopo adeguate istruzioni del proprio medico. Va somministrato per via sottocutanea nella parete dei quadranti inferiori dell`addome, preferibilmente a livello dell`ombelico. Per evitare il piu`possibile reazioni infiammatorie locali si consiglia di cambiare ogni giorno la sede dell`iniezione. Disciogliere la polvere di Cetrotide esclusivamente con l`acqua dell`annessa siringa pre-riempi-ta. Non utilizzare la soluzione di Cetrotide qualora contenga particelle o non sia limpida.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Prima di autosomministrarsi Cetrotide si prega di leggere at-tentamente le seguenti istruzioni d`uso: 1) Lavarsi le mani. E` importante che le mani e tutti gli oggetti utilizzati siano il piu` possibile puliti. 2) Appoggiare tutto cio` che e` necessario su una su-perficie pulita (un flacone, una siringa pre-riempita, un ago da iniezione con contrassegno giallo, un ago da iniezione con contrassegno grigio e due fazzolettini con alcool). 3) Rimuovere lacopertura in plastica del flacone. Detergere l`anello di alluminio ed il tappo in gomma con un fazzolettino con alcool. 4) Utilizzare l`ago per iniezione con contrassegno giallo e rimuovere l`in-volucro. Prendere la siringa pre-riempita e togliere il cappuccio di protezione. Posizionare l`ago sulla siringa e rimuovere il cappuccio di protezione dell`ago. 5) Inserire l`ago al centro del tappoin gomma del flacone. Iniettare l`acqua nel flacone esercitando una graduale pressione sul pistone della siringa. 6) Lasciare la siringa inserita sul flacone. Agitare delicatamente il flaconestesso fino ad ottenere una soluzione limpida senza residui. Evitare la formazione di bolle durante la dissoluzione. 7) Aspirare l`intero contenuto del flacone nella siringa. Qualora rimangaparte della soluzione all`interno del flacone si consiglia di capovolgere lo stesso retraendo lentamente l`ago fino a posizionare il foro terminale dell`ago proprio a livello del lato interno del tap-po perforabile. Se si osserva lateralmente attraverso la fessura si possono controllare i movimenti dell`ago e la soluzione. E` importante che l`intero contenuto del flacone venga aspi-rato. 8) Rimuovere l`ago dalla siringa e metterlo da parte. Prendere l`ago per iniezione con contrassegno grigio e rimuovere l`involucro. Posizionare l`ago sulla siringa ed asportare ilcappuccio di protezione dell`ago. 9) Rivolgere la siringa verso l`alto e premere lentamente il pistone fino a che tutte le bolle d`aria siano fuoriuscite. Non toccare l`ago e far attenzione a chequesto non venga in contatto con alcuna superficie. 10) Scegliere la sede d`iniezione nella parete addominale inferiore, preferibilmente a livello dell`ombelico. Detergere la cute nella sedeprescelta per l`iniezione con il secondo fazzolettino con alcool. Tenere la siringa con una mano. Pizzicare con l`altra mano la cute nella sede prescelta per l`iniezione e mantenere questa posi-zione. 11) Afferrare la siringa come se si trattasse di una matita e far penetrare l`ago con un angolo di circa 45-o. 12) Quando l`ago e` penetrato completamente, rilasciare la cute. 13) Re-trarre cautamente lo stantuffo della siringa. Se dovesse comparire sangue proseguire come descritto nel punto 14. Se non compare sangue iniettare lentamente la soluzione premendolentamente sullo stantuffo. Dopo aver iniettato l`intera soluzione retrarre lentamente l`ago comprimendo contemporaneamente la cute con un fazzolettino con alcool nella sede prescelta perl`iniezione. Retrarre l`ago seguendo la stessa angolazione utilizzata per l`iniezione. 14) Se dovesse comparire sangue rimuovere l`ago con la siringa comprimendo leggermente la sede diiniezione. Non utilizzare piu` questa soluzione svuotando quindi la stessa in un recipiente. Iniziare nuovamente con il punto 1. 15) Utilizzare soltanto una volta la siringa e l`ago. Eliminare im-mediatamente siringa ed ago dopo l`uso (inserire i cappucci di protezione sugli aghi per evitare ferite).
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio puo` risolversi con un allungamento della durata d`azione. E`pero` improbabile che questo si associ ad effetti tossici acuti. Nei casi di sovradosaggio non
sono quindi necessari particolari provvedimenti specifici.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare non oltre 25-oC, al riparo dalla luce. La solu-zione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.